UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人男性を対象とした精巣MRI検査に関する研究

英語
A clinical study for the development of Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the testis in healthy adult subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精巣MRI検査に関する研究

英語
An MRI research of the testis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人男性を対象とした精巣非造影MRI検査手法の確立に係る多施設共同介入研究

英語
An interventional study aiming at the development of a non-contrast enhanced MRI test method for the testis in healthy adult subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精巣非造影MRI検査手法の確立に係る介入研究

英語
An interventional study aiming at the development of a non-contrast enhanced MRI test method for the testis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性不妊症

英語
Male infertility

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、非侵襲的に精子産生能のある場所を同定するための精巣MRI検査法の確立を目的とする。

英語
The purpose of the present study is to develop an MRI test method to non-invasively determine a testicular region where spermatogenesis is highly activated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRI検査手法の確立に係る研究

英語
A study on the development of MRI examination method

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
円形コイルを用い、検査用下着によって精巣を固定することにより、精子産生能のある場所の同定に資するMRI検査が実施可能か

英語
The feasibility of magnetic resonance imaging (MRI) test of the testis that is capable of visualizing a testicular region where spermatogenesis is highly activated. To accomplish a high quality MRI test, a circular radiofrequency coil will be used and the testis will be immobilized during the MRI test by using a special underwear.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影剤を用いないMRI撮像

英語
Non-contrast-enhanced magnetic resonance imaging test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　同意取得時において年齢が20歳以上50歳未満の男性
2)　配偶者またはパートナーとの間に、自然妊娠で、一人以上の子を得た者、または精液検査において異常がない者。ここでは、WHO第5版の基準を参考に、精子数1500万/mL以上かつ運動率40%以上を異常なしと定義する。
3)　男性生殖器（精路・付属生殖腺・外生殖器を含む）の先天異常、疾患、外傷の既往歴または治療歴がない者。
4)　精索静脈瘤の既往歴または治療歴がない者。
5)　悪性腫瘍、内分泌疾患、自己免疫疾患の既往歴や治療歴がない者。
6)　ホルモン剤の服用歴または投与歴がない者。

英語
1) Male individuals aged more than 20 years but no more than 50 years
2) Those whose spouse or female partner gave birth more than one child by normal pregnancy or those whose sperm test result is normal i.e. sperm count is more than 15 million per milliliter and motility rate is more than 40% according to WHO criteria version 5.
3) Those who do not have a congenital anomaly in the urogenital organs and who do not have a medical history and/or treatment history of any urogenital disorder and any trauma in the urogenital organs.
4) Those who do not have a medical history and/or treatment history of varicocele.
5) Those who do not have medical history and treatment history of malignant tumors, endocrinology disorders, and autoimmune diseases.
6) Those who do not have a medication history of hormonal agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者。
2)体内に金属を留置しておりMRI検査ができない者
3)閉所恐怖症のためにMRI検査が困難な者
4)入れ墨のある者
5)脳神経疾患のある者
6)認知症などの認知障害のために理解が困難な者
7)うつ病や統合失調症、双極性障害など精神疾患のために理解が困難な患者
8)その他、研究担当者の医師が不適当と判断した者

英語
1) Individuals who may consent for participation in this study under duress.
2) Those who have a ferromagnetic metal item in their body.
3) Those who have claustrophobia
4) Those who have tattoos
5) Those who have neurological disorders
6) Those who have cognitive impairment
7) Those who have psychological disorders including depression, schizophrenia, and bipolar disorder.
8) Those whom physicians have judged inappropriate for participation in this research study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター先端医療開発センター

英語
National Cancer Center Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center

所属部署/Division name

日本語
機能診断開発分野

英語
Division of Functional Imaging

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7134-6832

Email/Email

fidadmin@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター先端医療開発センター

英語
National Cancer Center Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center

部署名/Division name

日本語
機能診断開発分野

英語
Division of Functional Imaging

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7134-6832

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/list/index.html

Email/Email

masyamag@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター東病院放射線診断科
筑波大学　医学医療系　腎泌尿器外科
株式会社エム・アール・テクノロジー

英語
National Cancer Center Hospital East, Department of Diagnostic Radiology
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Department of Urology
MR Technology, Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

20

日

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