UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術後のカクテル注射による術後疼痛緩和についての検討

英語
Efficacy of cocktail analgesic injection to the joint capsule for pain management after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カクテル注射試験

英語
cocktail trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術後疼痛に対するカクテル注射の有効性に関する検討

英語
Efficacy of cocktail analgesic injection to the joint capsule for pain management after total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カクテル注射試験

英語
cocktail trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節全置換術の際に関節包にカクテル注射を行った群と、プラセボ群との間で、術後疼痛に関してvisual analog scale(VAS値)を指標として比較検証する

英語
To compare postoperative pain on a visual analog scale (VAS) between a group of patients who received a cocktail injection into the joint capsule during total hip arthroplasty and a placebo group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛VAS値;腰椎麻酔がきれた時点（下肢自動運動および感覚がもどった時点）、術後6時間、12時間、術後24時間、術後3日、術後7日、退院時、術後4週（±2週）および術後12週（±2週）

英語
pain on a VAS at the end of lumbar spine anesthesia (when lower extremity auto-movement and sensation returned), 6 hours, 12 hours, 24 hours, 3 days, 7 days, at discharge, 4 weeks and 12 weeks post-op.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリアムシノロンアセトニド、レボブピバカイン

英語
Triamcinolone acetonide, levobupivacaine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベタメタゾン、レボブピバカイン

英語
Betamethasone, levobupivacaine

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生理食塩水

英語
saline solution

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回の人工股関節全置換術

英語
primary total hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腰椎麻酔が施行困難な患者
2)関節包の全切除が必要となる患者（高位脱臼症例、大腿骨骨切り併用例）
3)コントロール不良な糖尿病併存や易感染性状態にある患者
4)患肢に神経、筋肉の疾患(シャルコー関節など)のある患者
5)認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
6)本研究で使用する薬剤にアレルギーの既往がある患者
7)本研究の参加後、6カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
8)本研究の参加前、6カ月未満に人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者

英語
1) Patients who are difficult to administer lumbar anesthesia
2) Patients requiring total resection of the articular capsule (cases of high dislocation and cases with femoral osteotomy)
3) Patients with poorly controlled diabetic comorbidities and susceptible conditions.
4) Patients with neurological and muscular diseases of the affected limb (e.g., Charcot's joints)
5) Patients with comorbid conditions that may affect consent or assessment, such as dementia, schizophrenia, depression, panic disorder, and generalized anxiety disorder.
6) Patients with a history of allergy to the drugs used in this study.
7) Patients deemed to require lower extremity surgery, including total hip or total knee replacement, within 6 months of participation in this study.
8) Patients who had lower extremity surgery, such as total hip, knee, or osteotomy, in less than 6 months prior to participation in this study.


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目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	池村

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikemura

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

Email/Email

sikemura@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	池村

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikemura

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sikemura@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu Universit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局　倫理審査委員会

英語
Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

15

日

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