UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症家族介護者がポジティブ日記をつけることの効果

英語
The effects of the positive diary intervention for family caregivers of people with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症家族介護者がポジティブ日記をつけることの効果

英語
The effects of the positive diary intervention for family caregivers of people with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症家族介護者がポジティブ日記をつけることの効果検証
～RCTを用いて

英語
A randomized controlled trial of the positive diary intervention for family caregivers of people with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症家族介護者がポジティブ日記をつけることの効果検証
～RCTを用いて

英語
A randomized controlled trial of the positive diary intervention for family caregivers of people with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症の家族介護者

英語
Family caregivers of people with dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知症家族介護者がポジティブ日記(その日にあった良いこと3つとその理由、および自分へのほめ言葉を記載する日記)をつけることの効果をRCTで検証すること。

英語
This study aimed to clarify the effectiveness of the positive diary, in which family caregivers of people with dementia (PWD) can write down three good things that happened with reasons and compliment themselves on a daily basis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale (NPI-D)-介入前、介入後(4週間後)の2時点で評価する。

英語
Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale (NPI-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Short version of the Zarit Burden Interview (ZBI_8)
Caregiving Gratification Scale (CGS)
Dementia Caregiver Positive Feelings Scale 21-item version (DCPFS-21)

英語
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Short version of the Zarit Burden Interview (ZBI_8)
Caregiving Gratification Scale (CGS)
Dementia Caregiver Positive Feelings Scale 21-item version (DCPFS-21)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、ポジティブ日記を4週間つける(週2回以上の記載)

英語
The intervention group was asked to use the positive diary for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、一言日記(朝、昼、晩の食事の記録)を4週間つける(週2回以上の記載)

英語
The control group was asked to keep a record of each meal (breakfast, lunch, and dinner) for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在宅の認知症の家族介護者(主介護者)、日記を書くことができる、研究への協力意欲があり同意を得られたもの

英語
The inclusion criteria specified that participants had to be family caregivers (primary caregivers) of PWD at home, could write a diary, and consented to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日記を書く精神的な余裕がない、研究協力者や研究者などの判断により心理的、身体的負担が強く、協力が難しいと判断されるもの
日記を書き続けることができなかったもの、介入中に介護保険サービスの変更や認知症薬や向精神病薬の変更のあったもの

英語
Those who could not maintain diary or whose care recipients were in an unstable health condition were excluded from participating.
The discontinuance criteria specified that participants who could no longer continue writing a diary (for whatever reason), or whose care recipients experienced changes in dementia or psychotropic medications changed, or whose types of case services using changed had to withdraw from the research.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大我
ミドルネーム
姓	藤生

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Fuju

所属組織/Organization

日本語
認知症介護研究・研修東京センター

英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

168-0071

住所/Address

日本語
東京都杉並区高井戸西1-12-1

英語
12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-6743-2181

Email/Email

m15711048@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大我
ミドルネーム
姓	藤生

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Fuju

組織名/Organization

日本語
認知症介護研究・研修東京センター

英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

168-0071

住所/Address

日本語
東京都杉並区高井戸西1-12-1

英語
12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-6743-2181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m15711048@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
社会福祉法人浴風会認知症介護研究・研修東京センター

英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
認知症介護研究・研修東京センター

英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices

住所/Address

日本語
東京都杉並区高井戸西1-12-1

英語
12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3334-2173

Email/Email

tokyo_dcrc@dcnet.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/ppc.13013

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/ppc.13013

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
その日にあった良かったこととその理由および自分をほめる言葉を記載するポジティブ日記群（介入群）とその日の朝昼晩の食事を記載する日記群（対照群）で、認知症の人を介護する家族への効果を比較した結果、NPI-Q、CES-D、WHO-5、介護充実感尺度が介入群で有意に改善していた。また、CES-Dのみ共分散分析で有意な交互作用を認めた。

英語
The unpaired t-tests revealed significant improvements in the scores of the NPI-Q, CES-D, WHO-5, ZBI_8, and CGS in the intervention group.

A repeated-measures ANCOVA produced a significant interaction for the total score of the CES-D.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
認知症の人を介護する家族
介入群：平均年齢61.1歳
対照群：平均年齢63.8歳

英語
Family caregivers of people with dementia
Intervention group: mean age 61.1 years
Control group: mean age 63.8 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ：36名
介入：26名（介入群13名、対照群13名）
介入後評価・解析：22名（介入群10名、対照群12名）

英語
Enrollment: 36
Intervention: 26 (intervention group: 13, control group: 13)
Analyzed: 22 (intervention group: 10, control group: 12)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
・Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale (NPI-D) and NPI Questionnaire (NPI-Q)
・Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
・World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
・Short version of the Zarit Burden Interview (ZBI_8)
・介護充実感尺度
・認知症介護肯定感尺度21項目版

英語
Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale (NPI-D) and NPI Questionnaire (NPI-Q)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Short version of the Zarit Burden Interview (ZBI_8)
Caregiving Gratification Scale (CGS)
Dementia Caregiver Positive Feelings Scale 21-item version (DCPFS-21)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブとして登録

英語
Registered as a retrospective

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048296

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048296