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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042393
受付番号 R000048301
科学的試験名 肺外科手術後の術後鎮痛とせん妄に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/09
最終更新日 2020/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺外科手術後の術後鎮痛とせん妄に関する研究 Study on postoperative analgesia and delirium after lung surgery
一般向け試験名略称/Acronym 肺外科手術後の術後鎮痛とせん妄に関する研究 Study on postoperative analgesia and delirium after lung surgery
科学的試験名/Scientific Title 肺外科手術後の術後鎮痛とせん妄に関する研究 Study on postoperative analgesia and delirium after lung surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺外科手術後の術後鎮痛とせん妄に関する研究 Study on postoperative analgesia and delirium after lung surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腔鏡下及び開胸下肺摘出術、肺部分切除 Thoracoscopic and thoracotomy pulmonary resection, partial lung resection
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESPブロックの鎮痛効果とレミマゾラム使用時の術後せん妄について、硬膜外ブロックとデスフルランの場合と比較評価を行う Evaluate the analgesic effect of ESP block and postoperative delirium using Remimazolam in comparison with the case of epidural block and desflurane
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の安静時、体動時の疼痛評価(VAS)、覚醒後に追加鎮痛薬を使用するまでの時間、使用回数、術後せん妄 postoperative rest, pain assessment during movement (VAS), time to use additional analgesics after awakening, frequency of use, postoperative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の嘔気、嘔吐、副作用の有無 postoperative nausea, vomiting, side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)デスフルラン+ESP(D-ESP)群
全身麻酔導入後、手術体位(側臥位)をとった後に超音波ガイド下にESPブロックを実施する(0.25%レボブピバカイン 20ml)。
脊柱起立筋下にカテーテルを留置して間欠的投与を開始する(0.25%レボブピバカイン)。
カテーテルは術後3日目に朝に抜去する。
手術中はデスフルランとレミフェンタニルを用いて麻酔維持を行う。
1) Desflurane + ESP (D-ESP) group
After general anesthesia is introduced, the surgical position (lateral position) is taken, and then an ESP block is performed under ultrasound guidance (0.25% levobupivacaine 20 ml).
Place a catheter under the erector spinae muscles and start intermittent administration (0.25% levobupivacaine).
The catheter is removed in the morning 3 days after surgery.
During surgery, desflurane and remifentanil are used to maintain anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 2)デスフルラン+硬膜外ブロック(P-Epi)群
全身麻酔導入前に上胸部に硬膜外カテーテルを留置し、手術開始と同時に持続投与を開始する。(0.25%レボブピバカイン 4ml/hr)
カテーテルは術後3日目に朝に抜去する。
手術中はデスフルランとレミフェンタニルを用いて麻酔維持を行う。
2) Desflurane + epidural block (D-Epi) group
An epidural catheter is placed in the upper chest before the introduction of general anesthesia, and continuous administration is started at the same time as the start of surgery. (0.25% levobupivacaine 4ml / hr)
The catheter is removed in the morning 3 days after surgery.
During surgery, desflurane and remifentanil are used to maintain anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3 3)レミマゾラム+ESP(R-ESP)群
全身麻酔導入後、手術体位(側臥位)をとった後に超音波ガイド下にESPブロックを実施する(0.25%レボブピバカイン 20ml)。
脊柱起立筋下にカテーテルを留置して間欠的投与を開始する(0.25%レボブピバカイン)。
カテーテルは術後3日目に朝に抜去する。
手術中はレミマゾラムとレミフェンタニルを用いて麻酔維持を行う。
3) Remimazolam + ESP (R-ESP) group
After general anesthesia is introduced, the surgical position (lateral position) is taken, and then an ESP block is performed under ultrasound guidance (0.25% levobupivacaine 20 ml).
Place a catheter under the erector spinae muscles and start intermittent administration (0.25% levobupivacaine).
The catheter is removed in the morning 3 days after surgery.
During surgery, anesthesia is maintained with remimazolam and remifentanil.
介入4/Interventions/Control_4 4)レミマゾラム+硬膜外ブロック(R-Epi)群
全身麻酔導入前に上胸部に硬膜外カテーテルを留置し、手術開始と同時に持続投与を開始する。(0.25%レボブピバカイン 4ml/hr)
カテーテルは術後3日目に朝に抜去する。
手術中はレミマゾラムとレミフェンタニルを用いて麻酔維持を行う。
4) Remimazolam + epidural block (R-Epi) group
An epidural catheter is placed in the upper chest before the introduction of general anesthesia, and continuous administration is started at the same time as the start of surgery. (0.25% levobupivacaine 4ml / hr)
The catheter is removed in the morning 3 days after surgery.
During surgery, anesthesia is maintained with remimazolam and remifentanil.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 側臥位で胸腔鏡下または開胸下に肺葉切除術、肺区域切除術、肺部分切除術を施行される患者 Patients undergoing thoracoscopic or thoracotomy in the lateral decubitus position for lobectomy, segmental lung resection, and partial lung resection
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する症例は除外する
1)ASA分類≧3
2)本研究で使用する薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者
3)研究実施医療機関責任医師が不適と判断した患者
Exclude cases that apply to any one of the following
1) ASA classification > 4
2) Patients with a history of hypersensitivity to the drugs used in this study
3) Patients who are judged to be inappropriate by the doctor responsible for the medical institution conducting the research
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
合谷木
Toru
ミドルネーム
Goyagi
所属組織/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1丁目1ー1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita
電話/TEL 018-884-6175
Email/Email tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
合谷木
Toru
ミドルネーム
Goyagi
組織名/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1丁目1ー1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita,
電話/TEL 018-884-6175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 秋田大学 Akita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究支援センター IRB
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita,
電話/Tel 018-884-6216
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 09
最終更新日/Last modified on
2020 11 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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