UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042310
受付番号	R000048303
科学的試験名	集中治療後症候群に対するICU diaryの予防効果に関するヒストリカルコホート対照前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/11/09
最終更新日	2020/11/01 11:07:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療後症候群に対するICU diaryの予防効果に関するヒストリカルコホート対照前向き観察研究

英語
ICU diary for reduction of Post-Intensive Care Syndrome among critical ill patients: prospective observational study compared with historical cohort data.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU diaryの集中治療後症候群に対する予防効果

英語
The effect of ICU diary for reduction of Post-Intensive Care Syndrome among critical ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療後症候群に対するICU diaryの予防効果に関するヒストリカルコホート対照前向き観察研究

英語
ICU diary for reduction of Post-Intensive Care Syndrome among critical ill patients: prospective observational study compared with historical cohort data.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU diaryの集中治療後症候群に対する予防効果

英語
The effect of ICU diary for reduction of Post-Intensive Care Syndrome among critical ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室した患者

英語
Patients who admit to the intensive care syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU diaryの導入により退室3ヶ月後の集中治療後症候群の精神障害の予防できるかを調査する。

英語
To investigate the effect for mental health of post-intensive care syndrome (PICS) by intensive care unit (ICU) diary among ICU survivors at 3 month after discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室から3ヶ月後の時点での心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の有無。IES-R (the Impact of Event Scale-Revised)を用いて評価し、カットオフは25点以上とする。

英語
The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) to evaluate post-traumatic stress disorder (PTSD) at 3 month after ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に緊急入室した20歳以上の患者で入室時に少なくとも48時間のICU滞在が見込まれ、ICU diaryが行われた患者。
面会可能な家族がいる。

英語
Patients who meet all the following.

Patients who are emergently admitted to the ICU.
Patients aged 20 years or older
Patients who are expected to stay in ICU for 48 hours at least.
Patients with family or caregivers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
48時間以内に死亡が予測されるきわめて重篤な症例
積極的な治療を希望しない症例
意識障害を来すような疾患、既知の認知症、精神疾患のある患者
1年後の生存が見込めない悪性腫瘍末期患者
面会可能な家族がいない。

英語
Patinets who meet any of the following.

Patients who are expected to die within 48hr.
Patients with limitation in life support.
Patients with diseases that directly influence brain injury.
Patients with dementia or mental disease that is diagnosed.
Patients without family or caregiver.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恭兵

ミドルネーム

姓宮本

英語

名 Kyohei

ミドルネーム

姓 Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medial University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama-Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0603

Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真未

ミドルネーム

姓柴田

英語

名 Mami

ミドルネーム

姓 Shibata

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medial University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama-Prefecture 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mami517@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Mediccal University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama-Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 11 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing special

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048303

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048303

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）