UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者における麻酔導入時のレミマゾラム

英語
Remimazolam during induction of anesthesia in patients with severe aortic stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者における麻酔導入時のレミマゾラム

英語
Remimazolam during induction of anesthesia in patients with severe aortic stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者における麻酔導入時のレミマゾラム

英語
Remimazolam during induction of anesthesia in patients with severe aortic stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者における麻酔導入時のレミマゾラム

英語
Remimazolam during induction of anesthesia in patients with severe aortic stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者におけるレミマゾラムによる全身麻酔の導入による血行動態変化や就眠までの時間を観察する。また、後向きにミダゾラムを使用した患者のデータを収集し、血行動態変化等についてレミマゾラムと比較する。

英語
To observe the hemodynamic changes and time to loss of consciousness following the induction of general anesthesia with remimazolam in patients with severe aortic stenosis.
We will also collect data from patients who were used midazolam for induction of anesthesia retrospectively and compare them to remimazolam for hemodynamic and other changes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入中の昇圧薬の投与量

英語
Dosage of vasoconstrictor and inotropic agents during induction of anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血行動態（血圧および心拍数）の変化
就眠までの時間、麻酔導入開始後から気管挿管終了までの時間、レミマゾラム総投与量、BIS（bispectral index）値の変化、TOI（tissue oxygenation index）の変化、術後嘔気嘔吐、術後せん妄の有無、麻酔導入時の記憶の有無、術後フルマゼニル使用の有無と投与量

英語
Hemodynamic change (blood pressure and heart rate).
Time to loss of consciousness, time from the start of anesthesia induction to the end of tracheal intubation, total remimazolam dose, change in BIS (bispectral index) level, change in TOI (tissue oxygenation index), postoperative nausea and vomiting, incidence of postoperative delirium, presence or absence of awareness at the time of induction of anesthesia, and postoperative flumazenil use and dose.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術前の経胸壁心エコー図検査で重症大動脈弁狭窄症の診断がついている患者。

英語
Patients with a diagnosis of severe aortic stenosis on a preoperative transthoracic echocardiogram.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 緊急手術を受ける患者
(2) 使用予定薬剤（フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウム、スガマデクス、ベンゾジアゼピン系薬剤、セボフルラン、デスフルラン）にアレルギーがある患者
(3) 添付文書上、レミマゾラムの使用が禁忌の患者（急性閉塞隅角緑内障の患者、重症筋無力症の患者、ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者）
(4) 術前に意識障害がある患者
(5) 術前に鎮静薬が用いられている患者
(6) 研究責任者/分担者により的確でないと判断された患者（除外理由を記載して除外）

英語
(1) Patients undergoing emergency surgery
(2) Patients who are allergic to the study drugs (fentanyl, remifentanil, rocuronium, sugammadex, benzodiazepines, sevoflurane, desflurane)
(3) Patients for whom the use of remimazolam is contraindicated (patients with acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, shock, coma, and acute alcoholism with suppressed vital signs)
(4) Patients with preoperative disturbance of consciousness
(5) Patients who have been sedated preoperatively
(6) Patients deemed inappropriate by the principal investigator/associators (excluded with reasons for exclusion)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

nakanishi.anest@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakanishi.anest@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学・集中治療医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcanesthesiol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12871-021-01530-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では重症大動脈弁狭窄症患者の全身麻酔導入にレミマゾラムを用いて、血行動態の変動および、就眠までの時間等を観察する。

その他の研究の観察項目は下記の通りである。
年齢、性別、身長、体重、ASA PS、併存疾患、NYHA分類、Hugh-Jones分類
経胸壁心エコー図検査の計測値（LVDd/Ds、LVEF、E/A/DcT、E/e'、大動脈弁通過最大流速、最大圧較差、平均圧較差、大動脈弁弁口面積、左室流出路血流速/大動脈弁通過血流速、その他の弁膜症の程度、三尖弁逆流圧較差、など）
十二誘導心電図の計測値：心拍数、不整脈の有無、など
胸部X線検査：心胸郭比、胸水の有無
血液検査：ヘモグロビン、BUN、クレアチニン、NT-proBNP、HbA1c
酸素投与開始後から気管挿管終了までの時間、動脈圧波形による血圧（収縮期、拡張期、平均血圧）、心拍数、BIS値、脳組織酸素飽和度
使用したレミマゾラムの量、使用した循環作動薬（エフェドリン、フェニレフリン、アトロピン、ノルアドレナリン、アドレナリン、ドブタミン、ドパミン、ニカルジピン等）の種類と量
フルマゼニル使用の有無とその投与量、手術時間、人工呼吸時間、CAM-ICU（Confusion assessment method for the ICU）によるせん妄の評価、気管挿管時の記憶の有無、術後2日目までの嘔気嘔吐の有無、ICU滞在日数

また、過去にミダゾラムを用いて麻酔導入した重症大動脈弁狭窄症患者と背景をマッチさせた40人の患者を対象として（1:2でマッチング）、昇圧剤の投与量、血行動態の変動、術後せん妄の有無等について比較する。

英語
In this study, we will use remimazolam for induction of general anesthesia in patients with severe aortic stenosis and observe hemodynamic changes, time to loss of consciousness, and so on.

The other observations of the study were as follows.
Age, gender, height, weight, ASA PS, comorbidities, NYHA classification, and Hugh-Jones classification.
Transthoracic echocardiographic measurements (LVDd/Ds, LVEF, E/A/DcT, E/e', maximal flow velocity through the aortic valve, maximal pressure gradient, mean pressure gradient, aortic valve area, left ventricular outflow tract blood flow velocity/aortic valve blood flow velocity, other degrees of valvular disease, tricuspid valve regurgitation pressure gradient, etc.)
Twelve-lead ECG readings: heart rate, presence of arrhythmia, etc.
Chest x-ray: cardiothoracic ratio, presence of pleural effusion
Blood test: Hemoglobin, BUN, creatinine, NT-proBNP, HbA1c
Time from the start of anesthesia induction to the end of tracheal intubation, blood pressure (systolic, diastolic, mean blood pressure) according to arterial pressure waveforms, heart rate, BIS level, cerebral tissue oxygenation.
The amount of remimazolam used, the type and amount of circulating agonists used (e.g. ephedrine, phenylephrine, atropin, noradrenaline, adrenaline, dobutamine, dopamine, and nicardipine)
Flumazenil use and dosage, operative time, postoperative ventilatory time, CAM-ICU (Confusion assessment method for the ICU) assessment of delirium, awareness at the time of intubation, nausea and vomiting up to the second postoperative day, and number of days in the ICU.

We will collect 40 background-matched patients' data with severe aortic stenosis who were previously induced with midazolam retrospectively (1:2 matching) and compare the dosage of vasoconstrictor and inotropic drugs, hemodynamic changes, incidence of postoperative delirium, and so on.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048304

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048304