UMIN試験ID | UMIN000042359 |
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受付番号 | R000048321 |
科学的試験名 | 機能性食品の摂取による食後中性脂肪値へ与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/06 |
最終更新日 | 2021/06/01 09:46:23 |
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機能性食品の摂取による食後中性脂肪値へ与える影響
英語
Effect of a Functional Food for Postprandial Triglyceride.
日本語
機能性食品の摂取による食後中性脂肪値へ与える影響
英語
Effect of a Functional Food for Postprandial Triglyceride.
日本語
機能性食品の摂取による食後中性脂肪値へ与える影響
英語
Effect of a Functional Food for Postprandial Triglyceride.
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機能性食品の摂取による食後中性脂肪値へ与える影響
英語
Effect of a Functional Food for Postprandial Triglyceride.
日本/Japan |
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なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は、機能性食品の摂取による食後中性脂肪値に与える影響の検証を目的とする。
英語
This study aims to examine effect of a functional food for postprandial triglyceride.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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[1]有効性評価指標(中性脂肪(TG)、遊離脂肪酸(NEFA)の推移、増減量、Cmax・⊿Cmax、AUC、iAUC(1)及び血液特殊検査(血漿粘度、脂質成分分析)(2))
(1):事前検査; 摂取前、摂取4週後(負荷食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後)
(2):事前検査; 摂取前、摂取4週後(負荷食摂取前、摂取6時間後)
英語
[1]Efficacy evaluation (changes, increase and decrease, Cmax, delta Cmaxm AUC and iAUC of TG and NEFA(1); blood viscosity and lipid composition analysis(2)).
(1): Screening; Week 0, Week 4 (before ingestion of a challenge diet, and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a challenge diet).
(2): Screening; Week 0, Week 4 (before ingestion of a challenge diet, and 6 hours after ingestion of a challenge diet).
日本語
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(1)
[2]体重/体脂肪率/BMI(2)
[3]医師による問診/有害事象判定(1)
[4]被験者日誌(3)
*その他実施項目
[1]血液学的検査(4)
[2]血液生化学的検査(2)
[3]尿一般検査(4)
[4]抗加齢QOL共通問診表(2)
(1):事前検査; 摂取前、摂取4週後(負荷食摂取前、摂取6時間後)
(2):事前検査; 摂取前、摂取4週後(負荷食摂取前)
(3):事前検査; 摂取前検査2日前~摂取4週後検査前日まで毎日
(4):事前検査
英語
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(1).
[2]Weight, body fat percentage, BMI(2).
[3]Doctor's questions(1).
[4]Subject's diary(3).
*Other indexes
[1]Hematologic test(4).
[2]Blood biochemical test(2).
[3]Urine analysis(4).
[4]Anti-Aging QOL Common Questionnaire(2).
(1):Screening; Week 0, Week 4 (before ingestion of a challenge diet, and 6 hours after ingestion of a challenge diet).
(2):Screening; Week 0, Week 4 (before ingestion of a challenge diet).
(3):From two days before ingestion of a challenge diet in observation period I to one day before ingestion of a challengediet in Week 4.
(4):Screening.
(5): Week 0, Week 4 (before ingestion of a challenge diet).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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[1]脂質負荷検査(1回)
[2]被験食品の経口摂取(1日6粒、4週間)
[3]脂質負荷検査(1回)
英語
[1]Oral Fat Tolerance Test (1 time).
[2]Oral intake of the tes food (6 tablets in a day; 4 weeks).
[3]Oral Fat Tolerance Test (1 time).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]空腹時血中中性脂肪値が正常高値域(120mg/dL~149 mg/dL)またはやや高め(150mg/dL~199 mg/dL)の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals whose triglyceride level is high-normal (120-149 mg/dL) or who are mild hyperlipemia
(150-199mg/dL).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[6]観察期に月経日があたり、月経期に貧血や体調不良となる者(女性)
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]観察期においての経時採血が困難な者
[11]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]規定食の摂取ならびに検査当日の負荷食の全量摂取が困難な者
[13]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質・糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of hyperlipidemia, hypertension, diabetes, mental disabilities, sleep disorder or the other serious dysfunctions.
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[5]Individuals who have digestive organ disease (disease of an appendix is removed).
[6]Individuals whose menstrual period is during the test period and with serious anemia or poor physical condition during the period (only for females).
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are difficult to conduct blood collections over time.
[11]Individuals who are sensitive to test products or causes severe allergy in a food and medical supplies.
[12]Individuals who cannot intake every diet the day before the inspection day or every loading food.
[13]Individuals who are based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day.
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time).
[15]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which adopt to improve lipid metabolism or glucose metabolism in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[17]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
17
日本語
名 | 宏明 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
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医療法人社団盟生会東新宿クリニック
英語
Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic
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院長
英語
Head
169-0072
日本語
東京都新宿区大久保1-11-3大東ビル3階
英語
3F Daito Bldg. 1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN
+81-3-6233-8583
h.kondo@meiseikai-cl.com
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本語
英語
日本語
英語
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うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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