UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するアバタセプトの有効性を予測する因子に関する研究

英語
Study of factors predicting the efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アバタセプトの有効性予測因子に関する研究

英語
Study on predictors of abatacept efficacy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるゲノム異常と免疫フェノタイプの邂逅からなる免疫異常がアバタセプト治療反応性に与える影響に関する検討

英語
Effect of combined abnormalities in both genome sequences and immune-phenotypes in the efficacy of abatacept on patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫・ゲノム異常によるアバタセプト治療効果への影響

英語
Effect of genome and immune-phenotypes in the efficacy of abatacept

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者に対するアバタセプトの有効性が高い患者亜集団をゲノム情報と免疫フェノタイプを組み合わせて同定すること

英語
To identify a subpopulation of RA patients with high efficacy of abatacept by combining genomic information and immune-phenotypes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプト投与12ヶ月後のDAS28-CRP > 1.2改善の達成率

英語
Achievement rate of DAS28-CRP> 1.2 improvement 12 months after abatacept administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) RA患者における一塩基多型 (SNP)解析および末梢血免疫フェノタイプ解析による免疫学的亜集団の同定
2) 上記亜集団におけるアバタセプト有効集団の同定

英語
1) Identification of subgroups the patients according to their abnormality patterns in both SNP existence and baseline immune-phenotype profiles
2) Identification of patient subgroups for which abatacept is more efficacious

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　2010年のACR/EULAR RA分類基準を満たす関節リウマチ患者
2)　疾患活動性を有する関節リウマチ患者
3)　過去の治療において1剤以上のcsDMARDの効果が不十分であったbDMARDs未投与の患者
4)　血液検査で以下の基準を満たす患者：末梢血白血球数：4,000/mm3以上、末梢血リンパ球数：1,000/mm3以上、血中 β-D-グルカン陰性
5)　本研究への参加同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (男女は問わない)
6)　研究手順に関する研究責任医師又は研究分担医師の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を文書にて得られる患者
7)　主治医の決定によりアバタセプトの皮下投与を開始した患者

英語
1) RA patients satisfying the ACR/EULAR RA Classification Criteria 2010
2) Patients with RA poorly responding to treatment with one or more csDMARDs and having received no biopharmaceutical before
3) Patients aged 20 and over at the time of issuing consent to this study
4) Patients having begun to receive subcutaneous injection of abatacept on the basis of the attending physician's decision

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) オレンシア皮下注の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 悪性腫瘍を合併している患者
3) 活動性の感染症を合併している患者
4) B型肝炎およびB型ウイルスキャリア（HBs抗原陽性）の患者
5) 妊娠中または授乳中、もしくは妊娠または授乳する可能性がある患者
6) 研究責任医師または研究分担医師が、本研究に参加することが適切ではないと判断する患者

英語
1) Patients with a history of allergy to any component of abatacept
2) Patients with complication by malignant tumor
3) Patients with active infection or hepatitis B and HB carrier
4) Pregnant women, lactating women or women desiring pregnancy, child delivery or breast-feeding
5) Patients judged as inappropriate for this study by Principal Investigator or Sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
第1内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	中山田

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Nakayamada

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
第1内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-nakaya@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第1内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　遺伝統計学

英語
Department of Statistical Genetics, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

111

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
RA患者にアバタセプトを投与して、その臨床的有効性を検討するとともに、RA患者のGWASにより同定された疾患感受性遺伝子の領域とRA患者の免疫フェノタイプについてクラスター解析、パスウェイ解析などの統計的な解析を行うことで、潜在的免疫異常と免疫フェノタイプの関連による免疫学的亜集団を同定する。最終的に、アバタセプトの投与前後での疾患活動性の改善（⊿DAS28）と免疫フェノタイプの変化を解析することで、治療反応性と関連する亜集団を同定する。

英語
If statistical analyses (cluster analysis, pathway analysis, etc.) are conducted on the region of disease sensitivity genes identified by GWAS of RA patients and the immunological phenotype of RA patients, it will be possible to elucidate the pathophysiological mechanism based on the association of potential immune disorders and immunological phenotype and to identify an immunological subgroup of RA patients. Furthermore, groups of patients characterized by different responses to treatment will be identified through analysis of improvement in disease activity (delta DAS28) and changes in immunological phenotype after abatacept treatment as compared to them before treatment.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048322

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