UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテル関連血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討

英語
Efficacy of oranexidine gluconate in the prevention of catheter-related bloodstream infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Apollo study

英語
Apollo study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心静脈カテーテル及び透析カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘキシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験

英語
The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous catheter-related blood stream infection with OLanexidine glucOnate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Apollo study

英語
Apollo study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUまたはHCUに入室する18歳以上の患者で新規に中心静脈カテーテルまたは透析カテーテルが挿入される患者

英語
Patients 18 years of age or older admitted to the ICU or HCU with a newly inserted central venous catheter or hemodialysis catheter

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、カテーテル関連血流感染症発生における1%クロルヘキシジンアルコールに対する1.5%オラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検証することである

英語
The purpose of this study is to examine the non-inferiority of 1.5% olanexidine gluconate solution to 1% chlorhexidine alcohol in the occurrence of catheter-related bloodstream infections.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテル関連感染症の発生割合

英語
Incidence of catheter-related infections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) カテーテル関連感染症の発生（1000カテーテル・日当たりの率）
2) 院内死亡率
3) ICU死亡率
4) 耐性菌 (MRSA、緑膿菌、VRE)発生率
5) 有害事象（発赤・蕁麻疹、アナフィラキシー、接触性皮膚炎、その他）

英語
1) Incidence of catheter-related infections (per 1000 catheters/day)
2) In-hospital mortality rate
3) ICU mortality rate
4) Incidence of resistant bacteria (MRSA, Pseudomonas aeruginosa, VRE)
5) Adverse events (redness, urticaria, anaphylaxis, contact dermatitis etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：
1.5%オラネキシジングルコン酸塩液: オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10ml (株式会社大塚製薬工場)

英語
Intervention: 1.5% Oranexidine gluconate solution (Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：
1% クロルヘキシジンアルコール: エタノール消毒液1% 250mlボトル (東豊薬品株式会社)

英語
Control: 1% chlorhexidine alcohol (Toho Yakuhin Co.,Ltd)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUまたはHCUに入室する18歳以上の患者かつ新規に挿入される中心静脈カテーテルまたは透析カテーテルが挿入される患者

英語
Patients 18 years of age or older admitted to the ICU or HCU with newly inserted central venous or hemodialysis catheters.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消毒薬に対するアレルギーがある患者
2) 被験者本人・もしくはその近親者の同意が得られなかった場合
3) 全身性皮膚疾患がある患者
4) 創部皮膚潰瘍がある場合
5) カテーテルをガイドワイヤー下で入れ替えた場合
6) 抗菌カテーテル使用患者
7) 抗菌薬含有ドレッシング製剤使用患者
8) CRBSI予防に関わる介入試験に参加している患者（例：ドレッシング製剤、皮膚消毒薬、抗菌カテーテル、抗菌薬投与、など）
9) 緊急時などで同意取得が困難と判断された場合

英語
1) Patients with allergies to disinfectants
2) When the consent of the subject or his or her next of kin cannot be obtained
3) Patients with systemic skin diseases
4) The presence of a wound skin ulcer
5) When the catheter is replaced under the guidewire
6) Patients with antimicrobial catheters
7) Patients with antimicrobial-containing dressings
8) Patients participating in intervention trials related to CRBSI prevention (e.g., dressings, skin disinfectants, antimicrobial catheters, antimicrobial medications, etc.)
9) When it is judged to be difficult to obtain consent due to an emergency, etc.

目標参加者数/Target sample size

1980

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

yasudahideto@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasudahideto@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語
救急科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床試験推進部

英語
Division of Clinical Trial, Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究のデータは、本研究のメンバーの承認なしに共有されることはない。本研究のメンバー全員が本研究のデータを共有することに同意した場合、データ共有を申請した人にはすべてのデータが共有される。

英語
The data of this study will not be shared without the approval of the members of this study. If all members of this study agree with sharing the data of this study, all data will be shared with anyone who applied for data sharing.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
- 参加者の個人データは入手できるか？
はい。
- 具体的にはどのようなデータが提供されるのか？
試験期間中に収集されたすべての個人参加者のデータを、非識別化後に共有する。
- 他にどのような文書が入手できるのか？
治験実施計画書、統計解析計画書、インフォームド・コンセント・フォーム、臨床試験報告書、解析コード。
- データはいつ公開されるのか？
出版後すぐに利用できる。終了日はない。
- 誰が使用可能か？
データへのアクセスを希望する方ならどなたでも利用可能。
- どのような分析のためであれば共有可能か？
目的は問わない。
- どのような方法でデータを入手できるか？
提案は、yasudahideto@me.com まで連絡。

英語
Will individual participant data be available? : Yes
What data in particular will be shared? : All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
What other documents will be available? : Study Protocol, Statistical Analysis Plan, Informed Consent Form, Clinical Study Report, Analytic Code.
When will data be available? : Immediately following publication. No end date.
With whom? : Anyone who wishes to access the data.
For what types of analyses? : Any purpose.
By what mechanism will data be made available? : Proposals should be directed to yasudahideto@me.com.

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

08

日

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