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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042343
受付番号 R000048323
科学的試験名 カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘキシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/05
最終更新日 2021/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カテーテル関連血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討 Efficacy of oranexidine gluconate in the prevention of catheter-related bloodstream infections
一般向け試験名略称/Acronym Apollo study Apollo study
科学的試験名/Scientific Title カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘキシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験 The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous catheter-related blood stream infection with OLanexidine glucOnate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Apollo study Apollo study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICUまたはHCUに入室する18歳以上の患者で新規に中心静脈カテーテルが挿入される患者 Patients 18 years of age or older admitted to the ICU or HCU with a newly inserted central venous catheter
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、カテーテル関連血流感染症発生における1%クロルヘキシジンアルコールに対する1.5%オラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検証することである The purpose of this study is to examine the non-inferiority of 1.5% olanexidine gluconate solution to 1% chlorhexidine alcohol in the occurrence of catheter-related bloodstream infections.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテル関連感染症の発生割合 Incidence of catheter-related infections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) カテーテル関連感染症の発生(1000カテーテル・日当たりの率)
2) 院内死亡率
3) ICU死亡率
4) 耐性菌 (MRSA、緑膿菌、VRE)発生率
5) 有害事象(発赤・蕁麻疹、アナフィラキシー、接触性皮膚炎、その他)
1) Incidence of catheter-related infections (per 1000 catheters/day)
2) In-hospital mortality rate
3) ICU mortality rate
4) Incidence of resistant bacteria (MRSA, Pseudomonas aeruginosa, VRE)
5) Adverse events (redness, urticaria, anaphylaxis, contact dermatitis etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:
1.5%オラネキシジングルコン酸塩液: オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10ml (株式会社大塚製薬工場)
Intervention: 1.5% Oranexidine gluconate solution (Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.)

介入2/Interventions/Control_2 コントロール:
1% クロルヘキシジンアルコール: エタノール消毒液1% 250mlボトル (東豊薬品株式会社)
Control: 1% chlorhexidine alcohol (Toho Yakuhin Co.,Ltd)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUまたはHCUに入室する18歳以上の患者かつ新規に挿入される中心静脈カテーテルが挿入される患者 Patients 18 years of age or older admitted to the ICU or HCU with newly inserted central venous.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消毒薬に対するアレルギーがある患者
2) 被験者本人・もしくはその近親者の同意が得られなかった場合
3) 全身性皮膚疾患がある患者
4) 創部皮膚潰瘍がある場合
5) カテーテルをガイドワイヤー下で入れ替えた場合
6) 抗菌カテーテル使用患者
7) 抗菌薬含有ドレッシング製剤使用患者
8) CRBSI予防に関わる介入試験に参加している患者(例:ドレッシング製剤、皮膚消毒薬、抗菌カテーテル、抗菌薬投与、など)
9) 緊急時などで同意取得が困難と判断された場合

1) Patients with allergies to disinfectants
2) When the consent of the subject or his or her next of kin cannot be obtained
3) Patients with systemic skin diseases
4) The presence of a wound skin ulcer
5) When the catheter is replaced under the guidewire
6) Patients with antimicrobial catheters
7) Patients with antimicrobial-containing dressings
8) Patients participating in intervention trials related to CRBSI prevention (e.g., dressings, skin disinfectants, antimicrobial catheters, antimicrobial medications, etc.)
9) When it is judged to be difficult to obtain consent due to an emergency, etc.
目標参加者数/Target sample size 1980

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英人
ミドルネーム
安田
Hideto
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email yasudahideto@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英人
ミドルネーム
安田
Hideto
ミドルネーム
Yasuda
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasudahideto@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department 救急科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
日本救急医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター臨床試験推進部 Division of Clinical Trial, Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan
電話/Tel 048-647-2111
Email/Email s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 04
最終更新日/Last modified on
2021 07 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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