UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌におけるPD-1阻害薬と化学療法併用後のドセタキセル/ラムシルマブの効果・予後を評価するための多施設後方視研究

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Docetaxel plus Ramucirumab after Combination Therapy with PD-1 Inhibitor and Chemotherapyin Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌におけるPD-1阻害薬と化学療法併用後のドセタキセル/ラムシルマブの効果・予後を評価するための多施設後方視研究

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Docetaxel plus Ramucirumab after Combination Therapy with PD-1 Inhibitor and Chemotherapyin Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌におけるPD-1阻害薬と化学療法併用後のドセタキセル/ラムシルマブの効果・予後を評価するための多施設後方視研究

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Docetaxel plus Ramucirumab after Combination Therapy with PD-1 Inhibitor and Chemotherapyin Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌におけるPD-1阻害薬と化学療法併用後のドセタキセル/ラムシルマブの効果・予後を評価するための多施設後方視研究

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Docetaxel plus Ramucirumab after Combination Therapy with PD-1 Inhibitor and Chemotherapyin Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD-1阻害薬と化学療法との併用療法後の2次治療におけるドセタキセル/ラムシルマブ療法の効果と予後を検証する。

英語
To verify the effects and prognosis of docetaxel/ramucirumab secondary therapy following combination therapy with programmed cell death 1 (PD-1) inhibitor and chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良効果
最終生存確認日/死亡日

英語
Best response
Last date of survival confirmation/date of death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1次治療で抗PD-1/L1抗体＋化学療法（＋ベバシズマブ）を受け、2次治療でドセタキセル/ラムシルマブ療法を受けた患者（2020年8月31日までにドセタキセル/ラムシルマブ療法を開始した患者）
2. 20歳以上の患者

英語
1. The patients had received anti-PD-1/L1 antibody + chemotherapy (+bevacizumab) as the primary therapy, followed by secondary therapy with docetaxel/ramucirumab starting by August 31, 2020.
2. Patients aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各施設の研究責任医師が登録に不適切と判断した患者

英語
Patients judged by the principal investigator of each institution to be inappropriate for registration

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	央
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ou
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hitaka City, Saitama Prefecture

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	央
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ou
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hitaka City, Saitama Prefecture

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター IRB

英語
IRB, Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hitaka City, Saitama Prefecture

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36905770/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

288

主な結果/Results

日本語
RDの奏効割合（ORR）は28.8％ (95％CI, 23.7-34.4)、病勢コントロール率（DCR）は69.8％ (95％CI, 64.1-75.0だった。PFS中央値は4.1ヵ月 (95％CI, 3.5-4.6)。OS中央値は11.6ヵ月 (95％CI, 9.9-13.9)だった。OSに関する単変量および多変量Cox回帰分析の結果、診断時の骨転移、PS不良（2-3）、非腺癌が独立した予後不良因子だった。

英語
The ORR and DCR of RD were 28.8% (95% CI, 23.7-34.4) and 69.8% (95% CI, 64.1-75.0), respectively. Median PFS was 4.1 months (95% CI, 3.5-4.6); median OS was 11.6 months (95% CI, 9.9-13.9). Univariate and multivariate Cox regression analysis of OS showed that bone metastases at diagnosis, poor PS (2-3), and non-adenocarcinoma were independent poor prognostic factors.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
【患者背景】
男性が222例（77.1％）、 75歳未満が262例（91.0％）、腺癌が199例（69.1％）、Ⅲ/Ⅳ期が236例（81.9％）、術後再発が52例（18.1％）、転移部位は胸水が42例（14.6％）、脳が40例（13.9％）、肝臓が34例（11.8％）、骨が97例（33.7％）、間質性肺疾患を合併していた患者は3例（1.0％）だった。PD-L1測定可能であった患者は264例で、そのうち123例（46.6％）がPD-L1発現陰性だった。1次治療のレジメンはペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤が最も多く（56.3％）、次いでペムブロリズマブ＋パクリタキセル/ナブ-パクリタキセル＋プラチナ製剤（20.1％）だった。また、1次治療ではタキサン系薬剤が32.6％、ベバシズマブが12.8％で併用されていた。RDにおけるドセタキセル（DTX）の投与量は60mg/m2が最多だった（93.8％）。RD開始時にPS 2-3が19例（6.6％）含まれていた。また、223例（77.4％）がRDの1サイクル目からペグフィルグラスチムの予防的投与を受けていた。

英語
222 (77.1%) were male, 262 (91.0%) were under 75 years old, 199 (69.1%) had adenocarcinoma, 236 (81.9%) had stage III/IV, 52 (18.1%) had postoperative recurrence, 42 (14.6%) had pleural effusion, 40 (13.9%) had brain, 34 (11.8%) liver, 97 (33.7%) bone metastases, and 3 (1.0%) had interstitial lung disease. PD-L1 was measurable in 264 patients, of whom 123 (46.6%) were negative for PD-L1 expression. 56.3%, followed by pembrolizumab plus paclitaxel/nab-paclitaxel plus platinum (20.1%). Taxanes and bevacizumab were also used in combination in 32.6% and 12.8% of patients, respectively, for first-line therapy. 60 mg/m2 of docetaxel (DTX) was the highest dose in RD (93.8%). 19 patients (6.6%) had PS 2-3 included at the start of RD. In addition, 223 patients (77.4%) received prophylactic pegfilgrastim from the first cycle of RD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年1月から2020年8月31日の間に国内62施設において、1次治療として抗PD-1/L1抗体＋白金製剤ベースの化学療法を受け、二次治療としてRDの投与を受けた患者288名が評価対象だった。

英語
288 patients who received anti-PD-1/L1 antibody + platinum-based chemotherapy as first-line treatment and RD as second-line treatment at 62 centers in Japan between January 2017 and August 31, 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
血液毒性に関しては発熱性好中球減少症の頻度が12.2％だった。非血液毒性では全グレードの肺臓炎が10.8％、グレード 3以上の肺臓炎が4.9％に認められた。

英語
Hematologic toxicities included febrile neutropenia in 12.2%. Non-hematologic toxicities included pneumonitis of all grades in 10.8% and grade 3 or higher in 4.9%.

評価項目/Outcome measures

日本語
抗腫瘍効果（ORR, DCR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間（TTF）、有害事象 他

英語
Anti-tumor effect (ORR, DCR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), adverse events, etc.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後方視研究

英語
Multicenter Retrospective Study

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

02

日

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日本語
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