UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042530
受付番号 R000048331
科学的試験名 高齢者の健康状態に合わせたテーラーメイド健康プログラムの開発:(2)膝機能低下傾向
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2023/07/17 15:37:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の健康状態に合わせたテーラーメイド健康プログラムの開発:(2)膝機能低下傾向


英語
Development of the tailor-made health program appropriated to the health condition of the elderly : (2) A declining tendency of the knee function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象とした健康プログラムの開発(2)


英語
Development of the health program for the elderly (2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の健康状態に合わせたテーラーメイド健康プログラムの開発:(2)膝機能低下傾向


英語
Development of the tailor-made health program appropriated to the health condition of the elderly : (2) A declining tendency of the knee function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象とした健康プログラムの開発(2)


英語
Development of the health program for the elderly (2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の簡便な健康状態の判断基準値を作成すると共に、その判断基準値に従ったテーラーメイド健康プログラムを開発する


英語
To create a convenient reference value for the health condition of the elderly and develop the tailor-made health program which based on that reference value

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能テスト、認知機能テスト、睡眠状況アンケート、心理状態アンケート


英語
physical function test, cognitive function test, sleep status questionnaire, and psychological status questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスリン酸摂取+運動群


英語
Maslinic acid intake + exercise group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取+運動群


英語
Placebo intake + exercise group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳~90歳である者
2)医師から運動を禁止されていない者
3)自力で本研究の実施場所まで通える者


英語
1) Individuals who aged 65-90 years
2) Individuals who are not forbidden from exercising by doctor
3) Individuals who can visit the implementation place of this study on their own

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)膝の異常により整形外科にてリハビリの治療中の者
2)麻痺がある者
3)試験食品の成分にアレルギー反応がある者
4)他の臨床研究に現在参加している者、または3ヵ月以内に参加していた者
5)研究責任者が本研究の対象者として不適切と判断された者


英語
1) Individuals who are undergoing rehabilitation at orthopedic surgery due to disorders of knees
2) Individuals who have paralysis
3) Individuals who are sensitive to test products
4) Individuals who are participating or have been participated within 3 month in other clinical study
5) Individuals who are recognized unsuitable for this study by the the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
倫博
ミドルネーム
大藏


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系


英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-029-853-2733

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
之恩
ミドルネーム


英語
Jieun
ミドルネーム
Yoon

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
テーラーメイド QOL プログラム開発研究センター


英語
R&D Center for Tailor-Made QOL

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2


英語
1-2, kasuga, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-029-839-1593

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoon.jieun.fu@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIPPON FLOUR MILLS Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本製粉


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会


英語
University of Tsukuba Faculty of Health and sport science Ethics Committee

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81-029-853-2571

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 24

最終更新日/Last modified on

2023 07 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名