UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042337
受付番号 R000048335
科学的試験名 ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/05
最終更新日 2021/07/16 11:30:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー


英語
The decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the body fat - A systematic review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー


英語
The decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the body fat - A systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー


英語
The decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the body fat - A systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー


英語
The decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the body fat - A systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューの目的は、ローズヒップ由来ティリロサイドに体脂肪を低減させる作用があるかを明らかにすることである。


英語
The objective of this review is to evaluate the decreasing effect of rose hip-derived tiliroside on the body fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪(腹部全脂肪面積、皮下脂肪面積、内臓脂肪面積)


英語
Body fat (abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, abdominal visceral fat area)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【PICOS】
Participant(参加者):健康な成人(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とする。
Intervention(介入):ローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg以上含む食品の継続的な摂取を介入とする。食品の形状は問わない。
Comparison(比較対照群):ローズヒップ由来ティリロサイドを含まないプラセボ食品の摂取を対照とする。
Outcome(評価項目):体脂肪(具体的には、腹部全脂肪面積、皮下脂肪面積、および内臓脂肪面積)を主要アウトカムとする。
Study Design(研究デザイン):ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化試験、非ランダム化比較試験を採用する。また、発表の言語は無制限とする。原著論文あるいは研究内容を十分に反映した研究報告を採用する。


英語
(PICOS)
Participant:
Healthy adults. Minors, pregnant women, and lactating women will be excluded.
Intervention:
Ingestion of food containing more than 0.1 mg of rose hip-derived tiliroside.
Comparison:
Ingestion of food not containing rose hip-derived tiliroside.
Outcome:
Body fat (Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, and abdominal visceral fat area)
Study design:
Randomized parallel-group controlled trials, randomized crossover trials, quasi randomized controlled trials, and non-randomized controlled trials will be included. Eligibility is not restricted by language. The scientific papers and reports which give us enough research details will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない研究や、詳細な照合作業が不可能となる会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外する。


英語
The literature which does not meet the key inclusion criteria, proceedings, and unpublished studies will be excluded.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏智
ミドルネーム
川上


英語
Hirosato
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社


英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部


英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号


英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

h-kawakami@jintan.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暁史
ミドルネーム
長友


英語
Akifumi
ミドルネーム
Nagatomo

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社


英語
Morishita Jintan Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部


英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号


英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-nagatomo@jintan.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森下仁丹株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
河野 麻実子 (MK、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
金谷 忠 (TK、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部
長友 暁史 (AN、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
中村 久美子 (KN、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)
山下 智彦 (TY、森下仁丹株式会社 ヘルスケア事業本部)

研究協力者
上岡 洋晴 (HK、東京農業大学 地域環境科学部 教授)


英語
Review team
Dr. Mamiko Kohno, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Mr. Tadashi Kanaya, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Mr. Akifumi Nagatomo, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Ms. Kumiko Nakamura, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.
Mr. Tomohiko Yamashita, Health Care Product Department, Morishita Jintan Co., Ltd.

Research collaborator
Professor Hiroharu Kamioka, Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
なし


英語
None

住所/Address

日本語
なし


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
研究論文、システマティック・レビューおよび臨床試験登録は9種のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は ANが実施する。
さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは森下仁丹株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とし、研究者TKとANが実施する。

【文献選択およびデータ抽出】
適格基準に基づき、2名の研究者TKとANが独立して文献のスクリーニングおよびデータの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
2名の研究者KNとTYが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした12項目のチェックリストを用いる。2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者MKおよびHKと相談の上決定する。また、KNが一致率とκ係数を算出する。

【不精確性の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」、40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「かなり不精確」とする。

【非一貫性の評価】
メタ分析において、効果推定値に基づき、異質性の検定とI2値とで求める。メタ分析が実施できない場合、報告数が2報以上であれば、各論文において有意な効果あり、なしの一致率から評価する。報告数が1報のみの場合、非一貫性は「高」と評価する。

【メタ分析】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い場合にのみ、研究者ANがRevMan 5を用いて実施する。

【追加的解析】
アウトカムに関連した疾病に関し、広くコンセンサスの得られた診断基準が存在する場合は、選択された文献における試験参加者について、その基準に基づき疾病が無いと分類される者(健康な人)とそうでない者に分類し、健康な人のみを対象として解析を行う。さらに、ランダム化並行群間比較試験だけを対象としたメタ分析を実施する。また、極端にサンプルサイズの大きい一次研究があった場合にはそれを除いての感度分析を行う予定である。


英語
(Search)
AN will search 9 databases for studies from the beginning of each database to the search date.
TK and AN will search journals which are possessed in Morishita Jintan Co., Ltd.

(Data extraction)
In order to make the final selection of studies for the review, two authors (e.g., TK, AN) will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening.

(Risk of bias assessment)
In order to ensure that variation is not caused by systematic errors in the study or execution, two authors (e.g., KN, TY) will independently assess the quality of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (12 items) of Cochrane Handbook for interventional trials.
Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with other authors (e.g., MK, HK). In addition, KN will calculate agreement rate and kappa coefficient.

(Imprecision assessment)
Imprecision assessment will be performed based on total number of participants in all included studies.

(Inconsistency evaluation)
Inconsistency evaluation will be performed according to the value of I2 and by a statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis.

(Meta-analysis)
Only when no heterogeneity will be found in multiple randomized controlled trials, AN will be performed a meta-analysis using RevMan 5.

(Additional analysis)
If there is an accepted diagnostic criteria about diseases related to outcome, participants will be divided to healthy participants and patients based on the criteria. A subgroup analysis will be performed using only healthy participants. In addition, meta-analysis will be performed using only randomized parallel-group trials. If there are any trials include extremely large sample size, a sensitivity study will be performed excluding the trial(s).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 04

最終更新日/Last modified on

2021 07 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名