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一般向け試験名/Public title

日本語
双胎妊娠糖尿病の特徴に関する検討

英語
A study of the characteristics of twin gestational diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
双胎妊娠糖尿病の特徴に関する検討

英語
A study of the characteristics of twin gestational diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双胎妊娠糖尿病の特徴に関する検討

英語
A study of the characteristics of twin gestational diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双胎妊娠糖尿病の特徴に関する検討

英語
A study of the characteristics of twin gestational diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
gestational diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の双胎妊娠におけるGDMのリスク因子や妊娠分娩転帰、GDMの臨床経過について明らかにする

英語
To investigate the risk factors for GDM in Japanese twin pregnancies, pregnancy and delivery outcomes, and the clinical course of GDM

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、日本の単一の周産期センターで管理した双胎妊婦の妊娠糖尿病の経過・分娩転帰について検討を行い、同時期に非GDMと診断された双胎妊婦や単胎GDM妊婦との比較を行うことで、日本人の双胎妊娠におけるGDMのリスク因子や妊娠分娩転帰、GDMの臨床経過について明らかにすることを目的として行われた。

英語
The purpose of this study was to investigate the course and delivery outcome of gestational diabetes in twin mothers managed at a single perinatal center in Japan, and to compare them with twin mothers diagnosed with non-GDM and single GDM pregnant women at the same time, in order to elucidate the risk factors for GDM, gestational delivery outcome, and clinical course of GDM in twin pregnancies in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GDMのリスク因子
妊娠分娩転帰
GDMの臨床経過

英語
the risk factors for GDM
pregnancy and delivery outcomes
the clinical course of GDM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)患者基本情報：年齢，身長，BMI，体重，肥満率，既往妊娠の有無，初産率
2)妊娠分娩経過：50gGCT結果，75gOGTT結果，膜性診断，体重増加，在胎日数，母体の周産期合併症
3)児の臨床情報：児の性別，児体重，新生児仮死，アプガースコア
4)胎盤所見：胎盤重量
5)治療内容：インスリン単位数
6)産後の情報：産後の75gOGTTの結果
7)患者のカルテ情報：妊娠糖尿病の既往の有無，巨大児分娩歴の有無，先天異常歴の有無，早産の既往，PCOS，糖尿病家族歴，流産(SA)歴，中絶（KA）歴，不妊治療歴，血圧，喫煙歴，飲酒歴

英語
1) Patient's basic information: age, BMI, weight, and previous pregnancy
2) Gestational history of pregnancy and delivery: 50 g GCT results, 75 g OGTT results, membranous diagnosis, weight gain, number of days in pregnancy, maternal perinatal complications
3) Clinical information on the child: sex, child weight, neonatal pseudomortality, and Apgar score
4) Placenta findings: placenta weight
5) Treatment: insulin unit count
6) Postpartum information: postpartum 75gOGTT results
7) Patient's medical record information: history of gestational diabetes, history of giant birth, history of congenital anomalies, history of preterm birth, PCOS, family history of diabetes, history of miscarriage (SA), history of abortion (KA), history of infertility treatment, blood pressure, smoking history, history of alcohol consumption.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日から2016年12月31日に横浜市立大学市民総合医療センター母子医療にて妊娠22週0日以降に出産され，産期登録データベースに登録された症例のうち，①「双胎妊娠」の症例，または②「単胎」かつ「妊娠糖尿病」の症例．

英語
Patients who gave birth after 22 weeks and 0 days of gestation between January 1, 2011 and December 31, 2016 at the Yokohama City University General Medical Center for Maternal and Child Health, and who were registered in the Maternity Registration Database, who had (1) twin pregnancies or (2) singleton and gestational diabetes mellitus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症例抽出にあたり選択基準，除外基準は設けなかった

英語
No selection or exclusion criteria were established for case selection.

目標参加者数/Target sample size

1194

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology & metabolism

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真衣
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology & metabolism

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konmai25@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
内分泌・糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This research will be funded by the basic research funds of the department to which the principal investigator belongs.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究は研究責任者が所属する診療科の基礎研究費にて行う。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 先端医科学研究センター 5階 P504 臨床試験管理室

英語
Yokohama City University Hospital, a public university Center for Advanced Medical Sciences, 5th Floor, P504 Clinical Trial Management Office

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

0457872714

Email/Email

chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1194

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日常診療による既存のカルテ記載情報を用いた後ろ向き観察研究であり，本研究に参加することによる負担やリスクは生じないと考えられる。研究の成果は，将来の双胎妊娠糖尿病の治療法の進歩に有益となる可能性がある。

英語
This is a retrospective observational study using existing medical record information from routine practice, and no burden or risk is expected to arise from participation in this study. The results of the study may be beneficial for future advances in the treatment of twin gestational diabetes mellitus.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048343

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