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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042352
受付番号 R000048345
科学的試験名 ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発 (神奈川県みらい未病コホート研究を基盤としたランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/09
最終更新日 2020/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発
(神奈川県みらい未病コホート研究を基盤としたランダム化比較試験)
Care prevention support system using health-care robot
A randomized controlled trial based on Kanagawa Me-Byo Prospective study
一般向け試験名略称/Acronym ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発 Care prevention support system using health-care robot
科学的試験名/Scientific Title ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発
(神奈川県みらい未病コホート研究を基盤としたランダム化比較試験)
Care prevention support system using health-care robot
A randomized controlled trial based on Kanagawa Me-Byo Prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘルスケアロボットを活用した介護予防プログラムの開発 Care prevention support system using health-care robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボットスーツHAL腰タイプを使ったトレーニングプログラムのフレイル予防効果を検証する To examine the frailty prevention effects of training program using robot-suit HAL
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常歩行速度 Walking speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入はCYBERDYNE社製のロボットスーツHAL(自立支援用腰タイプ)を使用し、合計10回のトレーニングプログラムを週2回のペースで実施する。 A total of 10 training programs will be conducted twice a week using the robot-suit HAL
介入2/Interventions/Control_2 5週間の待機の後、介入を実施。介入はCYBERDYNE社製のロボットスーツHAL(自立支援用腰タイプ)を使用し、合計10回のトレーニングプログラムを週2回のペースで実施する。 Five weeks after enrollment, a total of 10 training programs will be conducted twice a week using the robot-suit HAL.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ HALの装着が可能な者(HAL適用身体サイズの目安:身長 140-180cm、体重 80kg以下)
・ ロコモ5の質問票のカットオフ値6点以上の者、かつ/または、通常歩行速度1.0m/秒未満の者
・ 介護認定を受けていない者
Persons who can wear HAL (HAL waist type applicable body size guide: height 140-180cm, weight 80kg or less)
Persons with a cutoff value of 6 points or more on the Locomo 5 questionnaire and / or persons with a normal walking speed of less than 1.0 m/sec
Persons who have not received certification of needed long-term care
除外基準/Key exclusion criteria ・ 同意確認文書」の内容に関して、本人からインフォームド・コンセントが得られない者
・ 質問票の記入が困難な者
・ 日本語での意思疎通が困難な者。
・ 介入プログラムを実施することを身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断した者
・ 体重、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合わない方、ならびに体に大きな変形があるなどの理由により、HALの装着が困難な者
・ 立位・歩行練習の実施が適切ではないなど、HALの装着や利用が医師により不適当と判断された者
・皮膚疾患やアレルギー等により、電極の貼り付けができない者
・転倒防止策の併用ができない者
Persons who cannot obtain informed consent from the person regarding the contents of the consent confirmation document
Person who has difficulty filling out questionnaire
Those who have difficulty communicating in Japanese
Those who judge that it is inappropriate to implement an intervention program in view of physical and psychological burdens
Persons who have difficulty wearing HAL due to body size disagreement such as weight, thigh length, lower leg length, waist width, or due to large deformation of the body
Persons who are judged by a doctor to be inappropriate for wearing or using HAL, such as improper standing / walking exercises
Persons who cannot attach electrodes due to skin diseases or allergies
Persons who cannot take measures to prevent falls
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏人
ミドルネーム
成松
Hiroto
ミドルネーム
Narimatsu
所属組織/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Service
所属部署/Division name ヘルスイノベーション研究科 Graduate School of Health Innovation
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-589-8100
Email/Email hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏人
ミドルネーム
成松
Hiroto
ミドルネーム
Narimatsu
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Service
部署名/Division name ヘルスイノベーション研究科 Graduate School of Health Innovation
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-589-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroto-narimatsu@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa University of Human Service
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立保健福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科 Graduate School of Health Innovation, Kanagawa University of Human Service
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A Research Gate Building TONOMACHI 2-A Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel 044-589-8100
Email/Email okubo-h2e@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 05
最終更新日/Last modified on
2020 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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