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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における睡眠、食事、QOL、治療負担度と長期の血糖コントロール、合併症との関連についての後ろ向き観察研究

英語
A backward-looking observational study of the association between sleep, diet, quality of life, treatment burden and long-term glycemic control and complications in patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における睡眠、食事、QOL、治療負担度と長期の血糖コントロール、合併症との関連についての後ろ向き観察研究

英語
A backward-looking observational study of the association between sleep, diet, quality of life, treatment burden and long-term glycemic control and complications in patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における睡眠、食事、QOL、治療負担度と長期の血糖コントロール、合併症との関連についての後ろ向き観察研究

英語
A backward-looking observational study of the association between sleep, diet, quality of life, treatment burden and long-term glycemic control and complications in patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における睡眠、食事、QOL、治療負担度と長期の血糖コントロール、合併症との関連についての後ろ向き観察研究

英語
A backward-looking observational study of the association between sleep, diet, quality of life, treatment burden and long-term glycemic control and complications in patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1）睡眠時間、睡眠の質と長期の血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関連。
2）糖尿病患者の食事内容と長期の血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関連。
3）患者QOL、治療負担度と長期の血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関連。
1)～3)について総合的に検討する。

英語
(1) Association of sleep duration and sleep quality with long-term blood glucose, lipids, blood pressure control, and liver and kidney function.
2) The relationship between dietary content of diabetic patients and long-term blood glucose, lipid, blood pressure control, and hepatic and renal function.
3) Association of patient quality of life and treatment burden with long-term glycemic control, lipid and blood pressure control, and hepatic and renal function.
1) to 3) will be comprehensively reviewed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1）睡眠時間、睡眠の質と長期の血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関連。
2）糖尿病患者の食事内容と長期の血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関連。
3）患者QOL、治療負担度と長期の血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関連。
1)～3)について総合的に検討する。

英語
(1) Association of sleep duration and sleep quality with long-term blood glucose, lipids, blood pressure control, and liver and kidney function.
2) The relationship between dietary content of diabetic patients and long-term blood glucose, lipid, blood pressure control, and hepatic and renal function.
3) Association of patient quality of life and treatment burden with long-term glycemic control, lipid and blood pressure control, and hepatic and renal function.
1) to 3) will be comprehensively reviewed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） ベースライン時の睡眠習慣と血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関係
2） ベースライン時の食事習慣と血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関係
3） ベースライン時の患者QOL、治療負担度と血糖、脂質、血圧コントロール、肝・腎機能との関係

英語
1) Relationship between baseline sleep habits and blood sugar, lipids, blood pressure control, and liver and kidney function
2) Relationship between dietary habits at baseline and blood sugar, lipids, blood pressure control, and liver and kidney function
3) Relationship between patient quality of life, treatment burden and blood glucose, lipid, blood pressure control, and liver and kidney function at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) HbA1c、空腹時血糖、食後血糖、IRI
2) 脂質
3) BMI
4) 年齢
5) 性別
6) 各種糖尿病治療薬、インスリン
7) eGFR, 腎症の病期
8) 血圧　(収縮期、拡張期)
9) QOL score (PAID質問票、BDHQ質問票、DTRQOL質問票、PSQI質問票)
※なお、QOLscoreは「睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究」は以前の研究で採取済のものを用いる。今回の研究では新たにアンケート調査は行わない。

英語
1) HbA1c, fasting blood glucose, postprandial blood glucose, IRI
2) Lipids
3) BMI
4) Age.
5) Gender.
6) Various anti-diabetic drugs and insulin
7) eGFR, Stage of nephropathy
8) Blood pressure (systolic and diastolic)
9) QOL score (PAID questionnaire, BDHQ questionnaire, DTRQOL questionnaire, PSQI questionnaire)
In addition, the QOLscore of the "Study on the relationship between sleep quality and dietary intake and various metabolic indices" is based on the data collected in a previous study. The current study will not include a new questionnaire.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究(UMIN ID：000014318)」（登録期間2014年7月～2016年3月31日）に参加登録された患者のうち、追跡調査が可能な患者を対象とする。

英語
Patients enrolled in the "The Sleep and Food Registry in Kanagawa (SOREKA), Japan," forms part of a multicenter prospective study (UMIN Clinical Trial Registry 000014318) who are eligible for follow-up will be included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年後、2年後、3年後、4年後のいずれの時点でも、当該医療機関において患者情報が採取できなかった者

英語
Patients for whom patient information could not be collected at the institution at 1, 2, 3 or 4 years

目標参加者数/Target sample size

3513

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真衣
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konmai25@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
内分泌・糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The study will be conducted using basic research funds and scholarship donations from companies and others to the Department of Endocrinology and Diabetes, Yokohama City University Medical Center.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本試験は基礎研究費、企業などから横浜市立大学附属市民総合医療センター内分泌・糖尿病科へ支払われる奨学寄付金を用いて実施する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 先端医科学研究センター 5階 P504 臨床試験管理室

英語
Yokohama City University Hospital, a public university Center for Advanced Medical Sciences, 5th Floor, P504 Clinical Trial Management Office

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

0457872714

Email/Email

chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3513

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は「糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究」の登録情報を元に症例を選定し、既存の診療録の情報を用いた後ろ向き観察研究である。

英語
This is a retrospective observational study using information from existing medical records, selecting cases based on the "The Sleep and Food Registry in Kanagawa (SOREKA)," registry information.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

04

日

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