UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連：横断研究	The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym	通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連：横断研究	The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
科学的試験名/Scientific Title	通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連：横断研究	The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連：横断研究	The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	フレイル	Frail
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	地域在住高齢者の通いの場におけるソーシャルネットワークやソーシャルキャピタルの程度の違いがフレイルに及ぼす影響については明らかにされていない．その為，本研究においては，通いの場に社会参加されている地域在住高齢者におけるフレイルの有症率とソーシャルネットワークやソーシャルキャピタルの関連性について明らかにしていくこととする。	The impact of different degrees of social networks and social capital in community-dwelling older people's commuting places on frailty has not been determined. For this reason, this study will examine the relationship between the prevalence of frailty and social networks and social capital among older adults living in the community who are socially involved in commuting.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	従属変数として、フレイル(J-CHS)を測定時に1度測定する。ロバスト、プレフレイル、フレイルに分類する。また、独立変数としてソーシャルネットワークとソーシャルキャピタルを測定時に　1度測定する。	Frail (J-CHS) is measured once at the time of measurement. Classify it as robust, pre-frail or frail.We also measure social networks and social capital as independent variables once at the time of measurement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)65歳以上の高齢者で自記式アンケートの記入が可能な者 2)自記式アンケートの記入が可能な者 3)自力歩行が可能な者	1) Seniors aged 65 years and older who are able to fill out a self-administered questionnaire 2) Those who are able to fill out the self-administered questionnaire 3) Those who are able to walk on their own
除外基準/Key exclusion criteria	1)アルツハイマー型認知症やパーキンソン病・うつ病などの健康上の問題を有する者 2)指示理解が困難な者 3)除外基準に関するデータが欠落している者 4)基本的日常生活レベルに介助を要している者 5)患者本人もしくは患者家族からの同意が得られなかった者	1) People with health problems such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease and depression 2) Those with difficulty in understanding instructions 3) Those with missing data on exclusion criteria 4) Those who need assistance with the basic daily living level 5) A person who has not obtained consent from the patient or the patient's family
目標参加者数/Target sample size	350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰忠 ミドルネーム 姓 山本	名 Yasutada ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	畿央大学大学院	Graduate School of Kio University
所属部署/Division name	健康科学研究科修士課程	Health Sciences Research Master Program
郵便番号/Zip code	635-0832
住所/Address	奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2	4-2-2 Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakudajo-gun, Nara
電話/TEL	0745-54-1601
Email/Email	yasutada.yamamoto1210@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰忠 ミドルネーム 姓 山本	名 Yasutada ミドルネーム 姓 Yamamoto
組織名/Organization	畿央大学大学院	Graduate School of Kio University
部署名/Division name	健康科学研究科修士課程	Health Sciences Research Master Program
郵便番号/Zip code	635-0832
住所/Address	奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2	4-2-2 Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakudajo-gun, Nara
電話/TEL	0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasutada.yamamoto1210@gmai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	畿央大学	Graduate School of Kio University Health Sciences Research Master Program
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	畿央大学	Graduate School of Kio University Health Sciences Research Master Program
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院	Medical Corporation Shouwakai Takarazuka Rehabilitation Hospital
住所/Address	兵庫県宝塚市鶴の荘２２番２号	22-2 Tsurunoso, Takarazuka City, Hyogo
電話/Tel	0797-81-2345
Email/Email	yasutada.yamamoto1210@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	【検査・測定項目】 日本語版CHS基準（J-CHS），ソーシャルネットワーク（ソシオメトリー調査法；（Opinion Leader(OL)）），ソーシャルキャピタル（Health Related-Community Social Capital（HR-CSC）），基本属性（年齢，性別，BMI），居住地域（旧村地域，新興住宅地域），同居人数及び独居年数，職業，運動アドヒアランス，Physical Activity Scale for the Elderly（PASE ），Short Physical Performance Battery（SPPB），睡眠状態，要介護度，既往歴，A D L（老研式活動能力指標，JST版活動能力指標），通いの場開設からの年数・開催頻度，その他の社会参加の該当個数と参加形態	Inspection and measurement items Japanese CHS Criteria (J-CHS), Social Network (Sociometric Survey Methodology; (Opinion Leader (OL))), Social Capital (Health Related-Community Social Capital (HR-CSC)), Basic Attributes (Age, Gender, and (BMI), residential area (old village area, new residential area), number of people and years of living together, occupation, exercise adherence, Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Short Physical Performance Battery (SPPB), and sleep status The level of care required, history, A D L (Index of Ability to Engage in Activities of the Elderly, JST), number of years since the establishment of the commuting place, frequency of holding the meeting, and other number of social activities and the type of participation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048349
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048349

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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