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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042648
受付番号 R000048349
科学的試験名 通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連:横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/10
最終更新日 2020/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連:横断研究 The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連:横断研究 The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
科学的試験名/Scientific Title 通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連:横断研究 The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通いの場における地域在住障害高齢者のソーシャルネットワーク及びソーシャルキャピタルと身体的フレイルの関連:横断研究 The relationship between social networks and social capital and physical frailty among community-dwelling older adults in a self management group: a cross-sectional study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frail
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者の通いの場におけるソーシャルネットワークやソーシャルキャピタルの程度の違いがフレイルに及ぼす影響については明らかにされていない.その為,本研究においては,通いの場に社会参加されている地域在住高齢者におけるフレイルの有症率とソーシャルネットワークやソーシャルキャピタルの関連性について明らかにしていくこととする。 The impact of different degrees of social networks and social capital in community-dwelling older people's commuting places on frailty has not been determined. For this reason, this study will examine the relationship between the prevalence of frailty and social networks and social capital among older adults living in the community who are socially involved in commuting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従属変数として、フレイル(J-CHS)を測定時に1度測定する。ロバスト、プレフレイル、フレイルに分類する。また、独立変数としてソーシャルネットワークとソーシャルキャピタルを測定時に 1度測定する。 Frail (J-CHS) is measured once at the time of measurement. Classify it as robust, pre-frail or frail.We also measure social networks and social capital as independent variables once at the time of measurement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上の高齢者で自記式アンケートの記入が可能な者
2)自記式アンケートの記入が可能な者
3)自力歩行が可能な者
1) Seniors aged 65 years and older who are able to fill out a self-administered questionnaire
2) Those who are able to fill out the self-administered questionnaire
3) Those who are able to walk on their own
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルツハイマー型認知症やパーキンソン病・うつ病などの健康上の問題を有する者
2)指示理解が困難な者
3)除外基準に関するデータが欠落している者
4)基本的日常生活レベルに介助を要している者
5)患者本人もしくは患者家族からの同意が得られなかった者
1) People with health problems such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease and depression
2) Those with difficulty in understanding instructions
3) Those with missing data on exclusion criteria
4) Those who need assistance with the basic daily living level
5) A person who has not obtained consent from the patient or the patient's family
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰忠
ミドルネーム
山本
Yasutada
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 畿央大学大学院 Graduate School of Kio University
所属部署/Division name 健康科学研究科修士課程 Health Sciences Research Master Program
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakudajo-gun, Nara
電話/TEL 0745-54-1601
Email/Email yasutada.yamamoto1210@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰忠
ミドルネーム
山本
Yasutada
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 畿央大学大学院 Graduate School of Kio University
部署名/Division name 健康科学研究科修士課程 Health Sciences Research Master Program
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umaminaka, Hiroyo-cho, Kitakudajo-gun, Nara
電話/TEL 0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasutada.yamamoto1210@gmai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Graduate School of Kio University
Health Sciences Research Master Program
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 畿央大学 Graduate School of Kio University
Health Sciences Research Master Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人尚和会 宝塚リハビリテーション病院 Medical Corporation Shouwakai Takarazuka Rehabilitation Hospital
住所/Address 兵庫県宝塚市鶴の荘22番2号 22-2 Tsurunoso, Takarazuka City, Hyogo
電話/Tel 0797-81-2345
Email/Email yasutada.yamamoto1210@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【検査・測定項目】
日本語版CHS基準(J-CHS),ソーシャルネットワーク(ソシオメトリー調査法;(Opinion Leader(OL))),ソーシャルキャピタル(Health Related-Community Social Capital(HR-CSC)),基本属性(年齢,性別,BMI),居住地域(旧村地域,新興住宅地域),同居人数及び独居年数,職業,運動アドヒアランス,Physical Activity Scale for the Elderly(PASE ),Short Physical Performance Battery(SPPB),睡眠状態,要介護度,既往歴,A D L(老研式活動能力指標,JST版活動能力指標),通いの場開設からの年数・開催頻度,その他の社会参加の該当個数と参加形態
Inspection and measurement items
Japanese CHS Criteria (J-CHS), Social Network (Sociometric Survey Methodology; (Opinion Leader (OL))), Social Capital (Health Related-Community Social Capital (HR-CSC)), Basic Attributes (Age, Gender, and (BMI), residential area (old village area, new residential area), number of people and years of living together, occupation, exercise adherence, Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Short Physical Performance Battery (SPPB), and sleep status The level of care required, history, A D L (Index of Ability to Engage in Activities of the Elderly, JST), number of years since the establishment of the commuting place, frequency of holding the meeting, and other number of social activities and the type of participation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 04
最終更新日/Last modified on
2020 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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