UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取におけるヒト肌評価試験
SME-2020-02-HRCT（SW08）

英語
Study for the effect of intake of test food on skin
SME-2020-02-HRCT(SW08)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取におけるヒト肌評価試験

英語
Study for the effect of intake of test food on skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取におけるヒト肌評価試験
SME-2020-02-HRCT（SW08）

英語
Study for the effect of intake of test food on skin
SME-2020-02-HRCT(SW08)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取におけるヒト肌評価試験

英語
Study for the effect of intake of test food on skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品を摂取した際の肌への有効性を確認する

英語
To evaluate the effect of food intake on skin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品摂取前後の肌明度の変化量

英語
Change of skin brightness between before and after the period of food intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有効成分を含有する試験食品の12週間継続摂取

英語
Intake of the test food containing active ingredients for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

36

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時の年齢が36歳以上45歳以下の健常女性
（2）来院予定日に指定の施設に来院できる者
（3）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
（4）顔の肌状態が気になる者

英語
(1) Women aged 36 to 45 years at the time of acquisition of agreement in participating in this study.
(2) Subjects who can visit the specified institution on the scheduled day of visit
(3) Subjects who adequately understand the objective and details of this study, and give written informed consent
(4) Subjects who are concerned about the skin condition of their face

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
（2）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品に対してアレルギーを有する者
（3）アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者、評価部位に傷や炎症を有する者
（4）試験期間中、日焼け行為（日光浴、日焼けマシンなど）を避けることができない者
（5）現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
（6）過去1年以内に評価部位に手術を受けた者
（7）その他、試験責任医師が試験の対象として不適と判断した者

英語
(1) Subjects whose are pregnant (including those who may be pregnant) or breastfeeding
(2) Subjects who are; a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder, b)With history of cardiac disorder, c)With diabetes mellitus, or d)With allergy to the study foods.
(3) Subjects who are with skin disease, such as atopic dermatitis or with strange skin conditions at measurement points.
(4) Subjects who cannot avoid daylight exposure (such as sunbathing, tanning machine) during the test period.
(5) Subjects who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements claiming to improve skin condition the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
(6) Subjects who had been conducted an operation on the test spot in the past 1 year.
(7) Subjects judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀則
ミドルネーム
姓	小畑

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	OBATA

所属組織/Organization

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社

英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

所属部署/Division name

日本語
ＨＥセンター

英語
HE Center

郵便番号/Zip code

135-8631

住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号

英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5579-1277

Email/Email

Hidenori_Obata@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	IZUMI

組織名/Organization

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社

英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

部署名/Division name

日本語
ＨＥセンター

英語
HE Center

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto

電話/TEL

050-3182-0631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Reiko_Izumi@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Uenoasagao Clinic

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野二丁目7番地5　偕楽ビル6階

英語
2-7-5 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

13

日

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日本語
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