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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042930
受付番号 R000048353
科学的試験名 妊婦の絶食時間と新生児の低血糖の関連: 前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/20
最終更新日 2021/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦の分娩前の絶食時間と新生児の低血糖の関連を調べる研究:前向きコホート研究
A study to investigate the association between fasting time in pregnant women and hypoglycemia in neonates: A prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 絶食時間と新生児低血糖研究 Fasting time and hypoglycemia in neonates study
科学的試験名/Scientific Title 妊婦の絶食時間と新生児の低血糖の関連:
前向きコホート研究
Association between fasting time in pregnant women and hypoglycemia in neonates: A prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 絶食時間と新生児低血糖に関する研究 A Study on Fasting Time and hypoglycemia in neonates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児の血糖値 Blood glucose levels in neonates
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊婦の分娩前の絶食時間が長い場合に短い場合と比べて新生児の低血糖が発生しやすいかについて調査することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate whether hypoglycemia in neonates is more likely to occur when pregnant women fast for a longer time before delivery than a shorter time.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後 Prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新生児における低血糖の発生割合 Incidence of hypoglycemia in neonates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 実施施設で分娩する妊婦とその新生児 Pregnant women delivering at the facility and neonates born by the women
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病の妊婦
2.先天的に糖・代謝・ホルモン異常がある新生児
3.出生時に死亡
1.Pregnant women with type 1 diabetes
2.Congenital disorders of carbohydrates, metabolism, and hormones in neonates
3.Died at birth
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石見
Taku
ミドルネーム
Iwami
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 環境安全保健機構附属健康科学センター Kyoto University Health Service
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2404
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑斗
ミドルネーム
牧野
Yuto
ミドルネーム
Makino
組織名/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 予防医療学分野 Department of Preventive Service
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makino.yuto.83n@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Health Service
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto University Health Service
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザインは前向きコホート研究とする。
主要評価項目として新生児の出生直後の血糖を測定する。
研究対象者登録期間は倫理委員会承認後から2022年4月30日。途中で目標サンプルサイズに達した場合は、登録を中断する。またアウトカムの発生数が少なければ登録期間の延長を考慮する。
登録日から分娩後初回の血糖測定までを観察期間とする。出生後2歳までの外来受診予定があるものについては、その時点までの最大2年間を観察期間とする。
The study design is a prospective cohort study.
Blood glucose will be measured immediately after birth in neonates as the primary outcome.
The enrollment period for the study subjects is from after the approval of the Ethics Committee to April 30, 2022. If the target sample size is reached during the study, enrollment will be suspended. We will also consider extending the enrollment period if the number of outcomes is low.
The observation period will be from the date of registration to the first blood glucose test after delivery. The observation period for those scheduled for outpatient visits up to 2 years of age after birth will be up to 2 years up to that point.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 06
最終更新日/Last modified on
2021 01 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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