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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦の分娩前の絶食時間と新生児の低血糖の関連を調べる研究：前向きコホート研究

英語
A study to investigate the association between fasting time in pregnant women and hypoglycemia in neonates: A prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
絶食時間と新生児低血糖研究

英語
Fasting time and hypoglycemia in neonates study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦の絶食時間と新生児の低血糖の関連：
前向きコホート研究

英語
Association between fasting time in pregnant women and hypoglycemia in neonates: A prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
絶食時間と新生児低血糖に関する研究

英語
A Study on Fasting Time and hypoglycemia in neonates

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児の血糖値

英語
Blood glucose levels in neonates

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦の分娩前の絶食時間が長い場合に短い場合と比べて新生児の低血糖が発生しやすいかについて調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate whether hypoglycemia in neonates is more likely to occur when pregnant women fast for a longer time before delivery than a shorter time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後

英語
Prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新生児における低血糖の発生割合

英語
Incidence of hypoglycemia in neonates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実施施設で分娩する妊婦とその新生児

英語
Pregnant women delivering at the facility and neonates born by the women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病の妊婦
2.先天的に糖・代謝・ホルモン異常がある新生児
3.出生時に死亡

英語
1.Pregnant women with type 1 diabetes
2.Congenital disorders of carbohydrates, metabolism, and hormones in neonates
3.Died at birth

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
環境安全保健機構附属健康科学センター

英語
Kyoto University Health Service

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2404

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑斗
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Service

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makino.yuto.83n@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Health Service

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto University Health Service

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

696

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザインは前向きコホート研究とする。
主要評価項目として新生児の出生直後の血糖を測定する。
研究対象者登録期間は倫理委員会承認後から2023年9月30日。途中で目標サンプルサイズに達した場合は、登録を中断する。またアウトカムの発生数が少なければ登録期間の延長を考慮する。
登録日から分娩後初回の血糖測定までを観察期間とする。出生後修正1歳半までの外来受診予定があるものについては、その時点までの最大2年間を観察期間とする。

英語
The study design is a prospective cohort study.
Blood glucose will be measured immediately after birth in neonates as the primary outcome.
The enrollment period for the study subjects is from after the approval of the Ethics Committee to April 30, 2022. If the target sample size is reached during the study, enrollment will be suspended. We will also consider extending the enrollment period if the number of outcomes is low.
The observation period will be from the date of registration to the first blood glucose test after delivery. The observation period for those scheduled for outpatient visits up to 2 years of age after birth will be up to 2 years up to that point.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048353

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