UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042372
受付番号 R000048355
科学的試験名 アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした 安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/11/09 09:55:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study


英語
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study


英語
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study


英語
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study


英語
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症、軽度認知障害


英語
Alzheimer's disease, mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症(Alzheimer’s disease: AD)患者と軽度認知障害(mild cognitive impairment: MCI)患者、健常者を対象に簡易型双極脳波計測装置を用いて左右の前頭葉脳波を測定し、認知機能低下と脳波との関係を検討する。また、生物学的統計による解析に加えて、機械学習を用いた病状の判別学習モデルや重症度の判別学習モデルの構築も試みる。


英語
Left and right frontal lobe electroencephalograms were measured using a simple bipolar electroencephalograph (EEG) system in patients with Alzheimer's disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), and healthy subjects to examine the relationship between cognitive decline and EEG. In addition to biostatistical analysis, this study will attempt to evaluation the severity of disease using machine learning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波
特に測定時間内の脳波におけるフーリエ変換、またはヒルベルト変換後の各周波数、および各周波数の振幅変動


英語
EEG
In particular, each frequency after the Fourier or Hilbert transforms and the amplitude variation of each frequency in the EEG during the measurement times will be involved.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ミニメンタルステート検査(MMSE)
・モントリオール認知評価日本語版(MoCA-J)
・ロジカルメモリー
・ストループテスト
・ディジットスパンテスト
・トレイルメイキングテストB
・語流暢性課題検査
・レイ聴覚性言語学習検査
・レイ複雑図形再生課題


英語
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
Logical memory
Stroop test
Digit span test
Trail making test B
Word Fluency Test
Ray Auditory Verbal Learning Test
Rey -Osterrieth Complex Figure Test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルツハイマー型認知症の場合
1) DSM-5の診断基準によりアルツハイマー型認知症と診断された患者
2) 同意判断能力があると主治医に判断され、本研究について十分に理解した本人、または代諾者から同意が得られた患者

MCIの場合
1) DSM-5の診断基準によりMCIと診断された患者
2) 同意判断能力があると主治医に判断され、本研究について十分に理解した本人、または代諾者から同意が得られた患者

健常者の場合
1) ウェブ広告・掲示板・メールによる公告などを見て、または所属する団体を通じて研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者


英語
For Alzheimer's disease
1) Patients diagnosed with Alzheimer's disease according to the DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients who have been judged by their doctors to have the capacity to make consent decisions and who have a full understanding of the study or who have received consent from a surrogate.

For MCI
1) Patients diagnosed with MCI according to DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients who have been judged by their doctors to have the capacity to make consent decisions and who have a full understanding of the study or who have received consent from a surrogate

For healthy individuals
1) Healthy individuals with no history of mental illness who have volunteered to participate in the study through web advertisements, bulletin boards, email announcements, etc., or through their organizations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 何等かの身体疾患により簡易双極脳波計測装置による脳波計測が困難と思われる者(前頭部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損など)
2) 脳波に影響を及ぼし得る神経疾患、身体疾患を有する者(例えば脳腫瘍、脳梗塞、てんかん、意識障害など)
3) 脳波結果に重大な影響が生じると考えられる治療(抗てんかん薬の服用など)を受けている者
4) 認知症以外の精神疾患に罹患している者
5) その他研究責任者や分担者が不適当と判断した場合


英語
1) Patients with some kind of physical disease that would make it difficult to measure EEG with a simple bipolar electroencephalography system (e.g., frontal skin disease or skull defect)
2) Patients with neurological or physical diseases that can affect EEG (e.g., brain tumor, stroke, epilepsy, disturbance of consciousness)
3) Patients receiving treatments that are likely to have a significant effect on EEG results (e.g., antiepileptic medication)
4) A person suffering from a mental illness other than dementia
5) When the principal investigator or sub-investigator decides that it is inappropriate to conduct

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰士郎
ミドルネーム
岸本


英語
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3492

Email/Email

tkishimoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊郎
ミドルネーム
堀込


英語
Toshiro
ミドルネーム
Horigome

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3492

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiro@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
精神・神経科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KGRI-IoT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
KGRI-IoT健康ライフ研究コンソーシアム協力会員企業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学理工学部
あさかホスピタル
湘南慶育病院
つつじメンタルホスピタル


英語
Keio University, Faculty of Science and Technology
Asaka Hospital
Shonan Keiiku Hospital
Tsutsuji Mental Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 生命医科学倫理監視委員会事務局


英語
Keio University, Life Science Medical Ethics Monitoring Committee Office

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-bemoc-office@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

あさかホスピタル(福島県)
湘南慶育病院(神奈川県)
つつじメンタルホスピタル(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳波データと認知機能のデータを観察する


英語
Observe EEG data and cognitive function data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 06

最終更新日/Last modified on

2021 11 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048355


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048355


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名