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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042372
受付番号 R000048355
科学的試験名 アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした 安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー型認知症と軽度認知障害、健常者を対象とした
安静時およびタスク時における前頭葉脳波の比較: Pilot Study
Comparison of frontal electroencephalogram during tasks and resting-state in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment with healthy controls: a pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症、軽度認知障害 Alzheimer's disease, mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症(Alzheimer’s disease: AD)患者と軽度認知障害(mild cognitive impairment: MCI)患者、健常者を対象に簡易型双極脳波計測装置を用いて左右の前頭葉脳波を測定し、認知機能低下と脳波との関係を検討する。また、生物学的統計による解析に加えて、機械学習を用いた病状の判別学習モデルや重症度の判別学習モデルの構築も試みる。 Left and right frontal lobe electroencephalograms were measured using a simple bipolar electroencephalograph (EEG) system in patients with Alzheimer's disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), and healthy subjects to examine the relationship between cognitive decline and EEG. In addition to biostatistical analysis, this study will attempt to evaluation the severity of disease using machine learning.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波
特に測定時間内の脳波におけるフーリエ変換、またはヒルベルト変換後の各周波数、および各周波数の振幅変動
EEG
In particular, each frequency after the Fourier or Hilbert transforms and the amplitude variation of each frequency in the EEG during the measurement times will be involved.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ミニメンタルステート検査(MMSE)
・モントリオール認知評価日本語版(MoCA-J)
・ロジカルメモリー
・ストループテスト
・ディジットスパンテスト
・トレイルメイキングテストB
・語流暢性課題検査
・レイ聴覚性言語学習検査
・レイ複雑図形再生課題
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
Logical memory
Stroop test
Digit span test
Trail making test B
Word Fluency Test
Ray Auditory Verbal Learning Test
Rey -Osterrieth Complex Figure Test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アルツハイマー型認知症の場合
1) DSM-5の診断基準によりアルツハイマー型認知症と診断された患者
2) 同意判断能力があると主治医に判断され、本研究について十分に理解した本人、または代諾者から同意が得られた患者

MCIの場合
1) DSM-5の診断基準によりMCIと診断された患者
2) 同意判断能力があると主治医に判断され、本研究について十分に理解した本人、または代諾者から同意が得られた患者

健常者の場合
1) ウェブ広告・掲示板・メールによる公告などを見て、または所属する団体を通じて研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
For Alzheimer's disease
1) Patients diagnosed with Alzheimer's disease according to the DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients who have been judged by their doctors to have the capacity to make consent decisions and who have a full understanding of the study or who have received consent from a surrogate.

For MCI
1) Patients diagnosed with MCI according to DSM-5 diagnostic criteria
2) Patients who have been judged by their doctors to have the capacity to make consent decisions and who have a full understanding of the study or who have received consent from a surrogate

For healthy individuals
1) Healthy individuals with no history of mental illness who have volunteered to participate in the study through web advertisements, bulletin boards, email announcements, etc., or through their organizations
除外基準/Key exclusion criteria 1) 何等かの身体疾患により簡易双極脳波計測装置による脳波計測が困難と思われる者(前頭部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損など)
2) 脳波に影響を及ぼし得る神経疾患、身体疾患を有する者(例えば脳腫瘍、脳梗塞、てんかん、意識障害など)
3) 脳波結果に重大な影響が生じると考えられる治療(抗てんかん薬の服用など)を受けている者
4) 認知症以外の精神疾患に罹患している者
5) その他研究責任者や分担者が不適当と判断した場合
1) Patients with some kind of physical disease that would make it difficult to measure EEG with a simple bipolar electroencephalography system (e.g., frontal skin disease or skull defect)
2) Patients with neurological or physical diseases that can affect EEG (e.g., brain tumor, stroke, epilepsy, disturbance of consciousness)
3) Patients receiving treatments that are likely to have a significant effect on EEG results (e.g., antiepileptic medication)
4) A person suffering from a mental illness other than dementia
5) When the principal investigator or sub-investigator decides that it is inappropriate to conduct
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰士郎
ミドルネーム
岸本
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3492
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊郎
ミドルネーム
堀込
Toshiro
ミドルネーム
Horigome
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshiro@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神・神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KGRI-IoT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
KGRI-IoT健康ライフ研究コンソーシアム協力会員企業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学理工学部
あさかホスピタル
湘南慶育病院
つつじメンタルホスピタル
Keio University, Faculty of Science and Technology
Asaka Hospital
Shonan Keiiku Hospital
Tsutsuji Mental Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 生命医科学倫理監視委員会事務局 Keio University, Life Science Medical Ethics Monitoring Committee Office
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3611
Email/Email med-bemoc-office@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions あさかホスピタル(福島県)
湘南慶育病院(神奈川県)
つつじメンタルホスピタル(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳波データと認知機能のデータを観察する Observe EEG data and cognitive function data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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