UMIN試験ID | UMIN000042360 |
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受付番号 | R000048357 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/05 |
最終更新日 | 2023/10/18 14:09:09 |
日本語
肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究
英語
Prospective Study Evaluating Efficacy and Safety of Olanzapine and Aprepitant for Cisplatin-induced Nausea and Vomiting in Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma
日本語
PROACT試験
英語
PROACT study
日本語
肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究
英語
Prospective Study Evaluating Efficacy and Safety of Olanzapine and Aprepitant for Cisplatin-induced Nausea and Vomiting in Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma
日本語
PROACT試験
英語
PROACT study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチン肝動注療法を受ける肝細胞癌患者に対するオランザピンの悪心・嘔吐予防効果と安全性を明らかにすること
英語
To evaluate the efficacy and safety of olanzapine for cisplatin-induced nausea and vomiting in patients with hepatocellular carcinoma treated with hepatic arterial infusion chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
初回オランザピン併用群における、CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐完全抑制(CR)達成率
英語
Complete response (CR) rate within 120 hours in patients treated with olanzapine
日本語
1) CDDP-HAIC開始から24時間以内(acute phase)のCR、悪心嘔吐完全抑制(CC)、悪心嘔吐総制御(TC)達成率
2) CDDP-HAIC開始から24~120時間後(delayed phase)のCR、CC、TC達成率
3) Day 1~6における悪心・嘔吐・食思不振のNRS(numerical rating scale)
4) CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐の有無と回数
5) CDDP-HAIC開始から120時間以内の救済治療(制吐剤の追加投与)の有無と回数
6) 制吐薬に関連する有害事象の内容、グレード、発現時期
7) 治療2週間後、1か月後のChild-Pughスコア、ALBIスコア
英語
1) CR rate, complete control (CC) rate and total control (TC) rate within 24 hours
2) CR rate, CC rate and TC rate within 24-120 hours
3) Numerical rating scale scores of nausea, vomiting and anorexia on day 1-6
4) Frequency of vomiting within 120 hours
5) Frequency of rescue antiemetic treatment within 120 hours
6) Frequency, severity and timing of adverse events due to antiemetic treatment
7) Child-Pugh score and ALBI score at 2 weeks and 1 month after treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<初回治療時①>
グラニセトロン 3mg、治療直前
オランザピン 5mg、day 1朝、day 1-4就寝前
英語
<Initial treatment(1)>
Granisetron (GRA) 3mg, just before treatment
Olanzapine (OLA) 5mg, in the morning on day 1 and before bedtime on day 1-4
日本語
<初回治療時②>
グラニセトロン 3mg、治療直前
英語
<Initial treatment(2)>
GRA 3mg, just before treatment
日本語
<2回目治療時①>
初回治療時の制吐療法に加え、
アプレピタント 125mg、day 1朝
アプレピタント 80mg、day 2, 3朝
英語
<Second treatment(1)>
In addition to initial treatment,
aprepitant (APR) 125mg, in the morning on day 1
APR 80mg, in the morning on day 2, 3
日本語
<2回目治療時②>
初回治療時と同様
英語
<Second treatment(2)>
Same as initial treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時点で20歳以上であること
2) 肝癌診療ガイドライン2017年版(日本肝臓学会)に記載されている診断基準に基づき、肝細胞癌と診断されていること(造影剤を用いた超音波、CT、MRI検査で典型的所見を示す、もしくは組織学的に診断されていること)
3) 7日以内にCDDP-HAICを予定していること
4) 登録前3か月以内にHAICを受けていないこと
5) 本研究への参加に同意していること
英語
1) 20 years old or more
2) diagnosed of HCC according to the JSH guideline (2017)
3) CDDP-HAIC planned within 7 days
4) no prior HAIC within 3 months
5) informed consent obtained
日本語
1) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
2) オランザピンもしくは他の抗精神病薬を常用している患者
3) 本研究に登録歴がある患者
4) 登録時点でnumerical rating scale 4以上の悪心を自覚している患者
5) その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した症例
英語
1) pregnant, possibly pregnant or breastfeeding
2) regular use of olanzapine or other antipsychotic drugs
3) previous participation in this study
4) moderate or severe (NRS 4 or more) nausea
5) considered not appropriate for participating in this study
50
日本語
名 | 真行 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
710-8602
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
mu13951@kchnet.or.jp
日本語
名 | 真行 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
710-8602
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
0864220210
mu13951@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kurashiki Central Hospital
日本語
倉敷中央病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
No funding source
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
倉敷中央病院 医の倫理委員会
英語
Medical Ethics Committee, Kurashiki Central Hospital
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
kenkyu@kchnet.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |