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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042360
受付番号 R000048357
科学的試験名 肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/05
最終更新日 2020/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 Prospective Study Evaluating Efficacy and Safety of Olanzapine and Aprepitant for Cisplatin-induced Nausea and Vomiting in Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym PROACT試験 PROACT study
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 Prospective Study Evaluating Efficacy and Safety of Olanzapine and Aprepitant for Cisplatin-induced Nausea and Vomiting in Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROACT試験 PROACT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチン肝動注療法を受ける肝細胞癌患者に対するオランザピンの悪心・嘔吐予防効果と安全性を明らかにすること To evaluate the efficacy and safety of olanzapine for cisplatin-induced nausea and vomiting in patients with hepatocellular carcinoma treated with hepatic arterial infusion chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回オランザピン併用群における、CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐完全抑制(CR)達成率 Complete response (CR) rate within 120 hours in patients treated with olanzapine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) CDDP-HAIC開始から24時間以内(acute phase)のCR、悪心嘔吐完全抑制(CC)、悪心嘔吐総制御(TC)達成率
2) CDDP-HAIC開始から24~120時間後(delayed phase)のCR、CC、TC達成率
3) Day 1~6における悪心・嘔吐・食思不振のNRS(numerical rating scale)
4) CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐の有無と回数
5) CDDP-HAIC開始から120時間以内の救済治療(制吐剤の追加投与)の有無と回数
6) 制吐薬に関連する有害事象の内容、グレード、発現時期
7) 治療2週間後、1か月後のChild-Pughスコア、ALBIスコア
1) CR rate, complete control (CC) rate and total control (TC) rate within 24 hours
2) CR rate, CC rate and TC rate within 24-120 hours
3) Numerical rating scale scores of nausea, vomiting and anorexia on day 1-6
4) Frequency of vomiting within 120 hours
5) Frequency of rescue antiemetic treatment within 120 hours
6) Frequency, severity and timing of adverse events due to antiemetic treatment
7) Child-Pugh score and ALBI score at 2 weeks and 1 month after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <初回治療時①>
グラニセトロン 3mg、治療直前
オランザピン 5mg、day 1朝、day 1-4就寝前
<Initial treatment(1)>
Granisetron (GRA) 3mg, just before treatment
Olanzapine (OLA) 5mg, in the morning on day 1 and before bedtime on day 1-4
介入2/Interventions/Control_2 <初回治療時②>
グラニセトロン 3mg、治療直前
<Initial treatment(2)>
GRA 3mg, just before treatment
介入3/Interventions/Control_3 <2回目治療時①>
初回治療時の制吐療法に加え、
アプレピタント 125mg、day 1朝
アプレピタント 80mg、day 2, 3朝
<Second treatment(1)>
In addition to initial treatment,
aprepitant (APR) 125mg, in the morning on day 1
APR 80mg, in the morning on day 2, 3
介入4/Interventions/Control_4 <2回目治療時②>
初回治療時と同様
<Second treatment(2)>
Same as initial treatment
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点で20歳以上であること
2) 肝癌診療ガイドライン2017年版(日本肝臓学会)に記載されている診断基準に基づき、肝細胞癌と診断されていること(造影剤を用いた超音波、CT、MRI検査で典型的所見を示す、もしくは組織学的に診断されていること)
3) 7日以内にCDDP-HAICを予定していること
4) 登録前3か月以内にHAICを受けていないこと
5) 本研究への参加に同意していること
1) 20 years old or more
2) diagnosed of HCC according to the JSH guideline (2017)
3) CDDP-HAIC planned within 7 days
4) no prior HAIC within 3 months
5) informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
2) オランザピンもしくは他の抗精神病薬を常用している患者
3) 本研究に登録歴がある患者
4) 登録時点でnumerical rating scale 4以上の悪心を自覚している患者
5) その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した症例
1) pregnant, possibly pregnant or breastfeeding
2) regular use of olanzapine or other antipsychotic drugs
3) previous participation in this study
4) moderate or severe (NRS 4 or more) nausea
5) considered not appropriate for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真行
ミドルネーム
上野
Masayuki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email mu13951@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真行
ミドルネーム
上野
Masayuki
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 0864220210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mu13951@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倉敷中央病院 医の倫理委員会 Medical Ethics Committee, Kurashiki Central Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel 086-422-0210
Email/Email kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 05
最終更新日/Last modified on
2020 11 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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