UMIN試験ID | UMIN000042396 |
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受付番号 | R000048358 |
科学的試験名 | 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/10 |
最終更新日 | 2023/04/26 17:11:48 |
日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験
英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial.
日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験
英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial
日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験
英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial
日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験
英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial
日本/Japan |
日本語
1型自己免疫性膵炎
英語
Autoimmune pancreatitis type 1
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フランシーン針によるEUS-FNBにWet suction techniqueを併用して、AIPの病理組織学的診断能が向上するかを検討すること
英語
To investigate whether using wet suction teqnique can improve the histological diagnosability of EUS-FNB with franseen needle or not in AIP patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
AIPの国際診断基準におけるlevel 1 もしくはlevel 2の病理組織学的所見が得られた割合。
英語
The cases who show Level 1 or Level 2 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.
日本語
・AIPの国際診断基準におけるlevel 1の病理組織学的所見が得られた割合。
・AIPの国際診断基準における病理組織学的所見の各4項目が得られた割合(以下参照)。
(1)好中球浸潤を伴わない著明なリンパ球と形質細胞の浸潤
(2)閉塞性静脈炎
(3)花筵状繊維化
(4)多数(> 10個/強拡大)のIgG4陽性細胞の浸潤
・偶発症
・組織検体採取完遂率
・穿刺回数
・免疫組織診断に必要な検体量の有無
英語
1. The cases who show Level 1 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.
2. The cases who show each four histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP. These findings are
(1) Lymphoplasmacytic infiltrate without granulocytic infiltration
(2) Obliterative phlebitis
(3) Storiform fibrosis
(4) Abundant (> 10 cells/HPF) IgG4 positive cells
3. Adverse events
4. The cases who are obtained histological specimen
5. Number of punctures
6. The cases whose specimen is sufficient for immunostain
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
診断/Diagnosis
食品/Food | 手技/Maneuver |
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生理食塩水を針に満たしたWEST法によるEUS-FNB
英語
EUS-FNB with wet suction technique
日本語
通常法によるEUS-FNB
英語
Conventional EUS-FNB without wet suction technique
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・血清IgG4が上昇(135 mg/dl以上)。
・エコー、CT、MRIなどの画像所見にて膵腫大を示すAIP1型疑い症例。
英語
1. Elevated serum IgG4 (no less thatn 135 mg/dl
2. The cases who show pancreatic swelling by echo, CT, MRI, etc.... and who are thought to be AIP.
日本語
(有効性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・血清IgG4が上昇していないAIP症例。
・すでにステロイド治療が導入され,血清IgG4が低下傾向,病態改善傾向にある症例。
(安全性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・EUS-FNAの不能症例(スコープ通過困難,著明な出血傾向など).
・抗血栓薬を服用している方で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に準じた休薬または置換ができない方。
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
・十分に鎮静できず検査の続行が困難である。
・本試験に同意を得られない方。
英語
1. Elevated serum IgG4 are not observed.
2. The cases who have already been administered steroid and whose IgG4, disease have been already improved.
3. The cases who can't be performed EUS-FNA (difficult to insert scope, bleeding tendency).
4. The cases who can't stop antithrombotic according to the gastroinert endoscopy guideline.
d. The cases who were not sufficiently sedated.
e. The cases who disagree with this RCT.
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日本語
名 | 弘正 |
ミドルネーム | |
姓 | 大平 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Ohira |
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福島県立医科大学 医学部
英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Gastroenterology
960-1295
日本語
福島市光が丘1
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City
+81-24-547-1111
h-ohira@fmu.ac.jp
日本語
名 | 充 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Mitsuru |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
福島県立医科大学 医学部
英語
Fukushima Medical University, School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
960-1295
日本語
光が丘1
英語
1 Hikarigaoka
+81-24-547-1111
kita335@fmu.ac.jp
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その他
英語
Fukushima Medical University
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福島県立医科大学
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自己調達
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Fukushima Medical University
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福島県立医科大学
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消化器内科学講座
その他/Other
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福島県立医科大学 研究推進課
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Fukushima Medical University
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光が丘1
英語
1 Hikarigaoka
+81-24-547-1825
rs@fmu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048358
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048358
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |