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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042396
受付番号 R000048358
科学的試験名 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/11/10
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial.
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型自己免疫性膵炎 Autoimmune pancreatitis type 1
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フランシーン針によるEUS-FNBにWet suction techniqueを併用して、AIPの病理組織学的診断能が向上するかを検討すること To investigate whether using wet suction teqnique can improve the histological diagnosability of EUS-FNB with franseen needle or not in AIP patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AIPの国際診断基準におけるlevel 1 もしくはlevel 2の病理組織学的所見が得られた割合。 The cases who show Level 1 or Level 2 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・AIPの国際診断基準におけるlevel 1の病理組織学的所見が得られた割合。
・AIPの国際診断基準における病理組織学的所見の各4項目が得られた割合（以下参照）。
　（1）好中球浸潤を伴わない著明なリンパ球と形質細胞の浸潤
（2）閉塞性静脈炎
　（3）花筵状繊維化
　（4）多数（> 10個/強拡大）のIgG4陽性細胞の浸潤
・偶発症
・組織検体採取完遂率
・穿刺回数
・免疫組織診断に必要な検体量の有無
1. The cases who show Level 1 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.
2. The cases who show each four histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP. These findings are
(1) Lymphoplasmacytic infiltrate without granulocytic infiltration
(2) Obliterative phlebitis
(3) Storiform fibrosis
(4) Abundant (> 10 cells/HPF) IgG4 positive cells
3. Adverse events
4. The cases who are obtained histological specimen
5. Number of punctures
6. The cases whose specimen is sufficient for immunostain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 生理食塩水を針に満たしたWEST法によるEUS-FNB

EUS-FNB with wet suction technique
介入2/Interventions/Control_2 通常法によるEUS-FNB Conventional EUS-FNB without wet suction technique
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・血清IgG4が上昇（135 mg/dl以上）。
・エコー、CT、MRIなどの画像所見にて膵腫大を示すAIP1型疑い症例。
1. Elevated serum IgG4 (no less thatn 135 mg/dl
2. The cases who show pancreatic swelling by echo, CT, MRI, etc.... and who are thought to be AIP.
除外基準/Key exclusion criteria （有効性評価に影響を及ぼすことによる除外）
・血清IgG4が上昇していないAIP症例。
・すでにステロイド治療が導入され，血清IgG4が低下傾向，病態改善傾向にある症例。
（安全性評価に影響を及ぼすことによる除外）
・EUS-FNAの不能症例（スコープ通過困難，著明な出血傾向など）．
・抗血栓薬を服用している方で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に準じた休薬または置換ができない方。

（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）
・十分に鎮静できず検査の続行が困難である。
・本試験に同意を得られない方。
1. Elevated serum IgG4 are not observed.
2. The cases who have already been administered steroid and whose IgG4, disease have been already improved.
3. The cases who can't be performed EUS-FNA (difficult to insert scope, bleeding tendency).
4. The cases who can't stop antithrombotic according to the gastroinert endoscopy guideline.
d. The cases who were not sufficiently sedated.
e. The cases who disagree with this RCT.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 弘正
ミドルネーム
姓 大平
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Ohira
所属組織/Organization 福島県立医科大学　医学部 Fukushima Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima City
電話/TEL +81-24-547-1111
Email/Email h-ohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 充
ミドルネーム
姓 杉本
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Sugimoto
組織名/Organization 福島県立医科大学　医学部 Fukushima Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 光が丘1 1 Hikarigaoka
電話/TEL +81-24-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kita335@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 福島県立医科大学
組織名/Division 消化器内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学　研究推進課 Fukushima Medical University
住所/Address 光が丘1 1 Hikarigaoka
電話/Tel +81-24-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 11 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 11 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 09 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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