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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000042396 |
受付番号 | R000048358 |
科学的試験名 | 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/10 |
最終更新日 | 2020/11/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 | Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 | Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 | Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験 | Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 1型自己免疫性膵炎 | Autoimmune pancreatitis type 1 | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | フランシーン針によるEUS-FNBにWet suction techniqueを併用して、AIPの病理組織学的診断能が向上するかを検討すること | To investigate whether using wet suction teqnique can improve the histological diagnosability of EUS-FNB with franseen needle or not in AIP patients |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | AIPの国際診断基準におけるlevel 1 もしくはlevel 2の病理組織学的所見が得られた割合。 | The cases who show Level 1 or Level 2 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・AIPの国際診断基準におけるlevel 1の病理組織学的所見が得られた割合。
・AIPの国際診断基準における病理組織学的所見の各4項目が得られた割合(以下参照)。 (1)好中球浸潤を伴わない著明なリンパ球と形質細胞の浸潤 (2)閉塞性静脈炎 (3)花筵状繊維化 (4)多数(> 10個/強拡大)のIgG4陽性細胞の浸潤 ・偶発症 ・組織検体採取完遂率 ・穿刺回数 ・免疫組織診断に必要な検体量の有無 |
1. The cases who show Level 1 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.
2. The cases who show each four histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP. These findings are (1) Lymphoplasmacytic infiltrate without granulocytic infiltration (2) Obliterative phlebitis (3) Storiform fibrosis (4) Abundant (> 10 cells/HPF) IgG4 positive cells 3. Adverse events 4. The cases who are obtained histological specimen 5. Number of punctures 6. The cases whose specimen is sufficient for immunostain |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 生理食塩水を針に満たしたWEST法によるEUS-FNB
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EUS-FNB with wet suction technique
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介入2/Interventions/Control_2 | 通常法によるEUS-FNB | Conventional EUS-FNB without wet suction technique | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・血清IgG4が上昇(135 mg/dl以上)。
・エコー、CT、MRIなどの画像所見にて膵腫大を示すAIP1型疑い症例。 |
1. Elevated serum IgG4 (no less thatn 135 mg/dl
2. The cases who show pancreatic swelling by echo, CT, MRI, etc.... and who are thought to be AIP. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (有効性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・血清IgG4が上昇していないAIP症例。 ・すでにステロイド治療が導入され,血清IgG4が低下傾向,病態改善傾向にある症例。 (安全性評価に影響を及ぼすことによる除外) ・EUS-FNAの不能症例(スコープ通過困難,著明な出血傾向など). ・抗血栓薬を服用している方で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に準じた休薬または置換ができない方。 (リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外) ・十分に鎮静できず検査の続行が困難である。 ・本試験に同意を得られない方。 |
1. Elevated serum IgG4 are not observed.
2. The cases who have already been administered steroid and whose IgG4, disease have been already improved. 3. The cases who can't be performed EUS-FNA (difficult to insert scope, bleeding tendency). 4. The cases who can't stop antithrombotic according to the gastroinert endoscopy guideline. d. The cases who were not sufficiently sedated. e. The cases who disagree with this RCT. |
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目標参加者数/Target sample size | 26 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 福島県立医科大学 医学部 | Fukushima Medical University, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科学講座 | Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 960-1295 | |||||||||||||
住所/Address | 福島市光が丘1 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City | ||||||||||||
電話/TEL | +81-24-547-1111 | |||||||||||||
Email/Email | h-ohira@fmu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福島県立医科大学 医学部 | Fukushima Medical University, School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科学講座 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 960-1295 | |||||||||||||
住所/Address | 光が丘1 | 1 Hikarigaoka | ||||||||||||
電話/TEL | +81-24-547-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kita335@fmu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Fukushima Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福島県立医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Fukushima Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
福島県立医科大学 | |
組織名/Division | 消化器内科学講座 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 福島県立医科大学 研究推進課 | Fukushima Medical University |
住所/Address | 光が丘1 | 1 Hikarigaoka |
電話/Tel | +81-24-547-1825 | |
Email/Email | rs@fmu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048358 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048358 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |