UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042396
受付番号 R000048358
科学的試験名 自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/10
最終更新日 2023/04/26 17:11:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験


英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験


英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験


英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性膵炎の病理学的診断におけるフランシーン針を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引生検でのWet suction techniqueと従来法の前向き無作為化比較試験


英語
Efficacy of wet suction teqnique in endoscopic ultrasongraphy guided fine needle biopsy for the diagnosis of autoimmune pancreatitis using 22 gauge franseen needle: a prospective randomized-control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型自己免疫性膵炎


英語
Autoimmune pancreatitis type 1

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フランシーン針によるEUS-FNBにWet suction techniqueを併用して、AIPの病理組織学的診断能が向上するかを検討すること


英語
To investigate whether using wet suction teqnique can improve the histological diagnosability of EUS-FNB with franseen needle or not in AIP patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIPの国際診断基準におけるlevel 1 もしくはlevel 2の病理組織学的所見が得られた割合。


英語
The cases who show Level 1 or Level 2 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・AIPの国際診断基準におけるlevel 1の病理組織学的所見が得られた割合。
・AIPの国際診断基準における病理組織学的所見の各4項目が得られた割合(以下参照)。
 (1)好中球浸潤を伴わない著明なリンパ球と形質細胞の浸潤
(2)閉塞性静脈炎
 (3)花筵状繊維化
 (4)多数(> 10個/強拡大)のIgG4陽性細胞の浸潤
・偶発症
・組織検体採取完遂率
・穿刺回数
・免疫組織診断に必要な検体量の有無


英語
1. The cases who show Level 1 histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP.
2. The cases who show each four histlogical findings that were difinited in 2010 International Consensus Diagnostic criteria of AIP. These findings are
(1) Lymphoplasmacytic infiltrate without granulocytic infiltration
(2) Obliterative phlebitis
(3) Storiform fibrosis
(4) Abundant (> 10 cells/HPF) IgG4 positive cells
3. Adverse events
4. The cases who are obtained histological specimen
5. Number of punctures
6. The cases whose specimen is sufficient for immunostain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩水を針に満たしたWEST法によるEUS-FNB


英語
EUS-FNB with wet suction technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常法によるEUS-FNB


英語
Conventional EUS-FNB without wet suction technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・血清IgG4が上昇(135 mg/dl以上)。
・エコー、CT、MRIなどの画像所見にて膵腫大を示すAIP1型疑い症例。


英語
1. Elevated serum IgG4 (no less thatn 135 mg/dl
2. The cases who show pancreatic swelling by echo, CT, MRI, etc.... and who are thought to be AIP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(有効性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・血清IgG4が上昇していないAIP症例。
・すでにステロイド治療が導入され,血清IgG4が低下傾向,病態改善傾向にある症例。
(安全性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・EUS-FNAの不能症例(スコープ通過困難,著明な出血傾向など).
・抗血栓薬を服用している方で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に準じた休薬または置換ができない方。

(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
・十分に鎮静できず検査の続行が困難である。
・本試験に同意を得られない方。


英語
1. Elevated serum IgG4 are not observed.
2. The cases who have already been administered steroid and whose IgG4, disease have been already improved.
3. The cases who can't be performed EUS-FNA (difficult to insert scope, bleeding tendency).
4. The cases who can't stop antithrombotic according to the gastroinert endoscopy guideline.
d. The cases who were not sufficiently sedated.
e. The cases who disagree with this RCT.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘正
ミドルネーム
大平


英語
Hiromasa
ミドルネーム
Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学 医学部


英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City

電話/TEL

+81-24-547-1111

Email/Email

h-ohira@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
杉本


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 医学部


英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
光が丘1


英語
1 Hikarigaoka

電話/TEL

+81-24-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kita335@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


組織名/Division

日本語
消化器内科学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 研究推進課


英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
光が丘1


英語
1 Hikarigaoka

電話/Tel

+81-24-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 09

最終更新日/Last modified on

2023 04 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048358


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名