UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042365
受付番号 R000048361
科学的試験名 PHR/PROを用いた乳がん患者のための患者参加型医療連携サポートシステムによる行動変容の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/06
最終更新日 2023/12/12 10:04:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PHR/PROを用いた乳がん患者のための患者参加型医療連携サポートシステムによる行動変容の研究


英語
Effects of PHR/PRO(Personal Health Record/Patient Reported Outcome) on behavioral change in patients with breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHR/PROを用いた乳がん患者行動変容の研究


英語
Behavioral change in patients with breast cancer by using PHR/PRO.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PHR/PROを用いた乳がん患者のための患者参加型医療連携サポートシステムによる行動変容の研究


英語
Effects of PHR/PRO(Personal Health Record/Patient Reported Outcome) on behavioral change in patients with breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHR/PROを用いた乳がん患者行動変容の研究


英語
Behavioral change in patients with breast cancer by using PHR/PRO.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後ホルモン療法を受ける乳がん患者を対象に、治療開始前及びがん患者向けのアプリ(マイカルテONC)1か月間利用後にFACT-Bを測定し、治療によるQOLへの影響について調査する。


英語
We investigate the effects of application-base physical condition recording on QOL of patients with breast cancer who receive adjuvant hormonal therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マイカルテONCの操作性や視認性について、患者の意見を確認すること


英語
We collect opinions from the patients regarding the operability and visibility of the app.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast);治療開始前、アプリ使用1か月後


英語
FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast);before starting adjuvant hormonal therapy and 1 month after the use of app.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
服薬アドヒアランス
アプリに対するアンケート


英語
Adverse events
Adherence
Questionnaire for the use of app


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学病院ブレストセンターに通院中の乳がん患者で、術後初回ホルモン療法を開始する患者


英語
Patients receiving first line adjuvant hormonal therapy at Breast Center in Showa University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去にホルモン療法を受けたことのある乳がん患者

②再発の乳がん患者

③スマートフォンやタブレット型端末の操作が不可能な患者


英語
1Patients who had received hormonal therapy in the past

2Patients with recurrent breast cancer

3Patients who cannot operate smartphones or tablets

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清吾
ミドルネーム
中村


英語
Seigo
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門


英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8511

Email/Email

breastc@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕美
ミドルネーム
奥山


英語
Hiromi
ミドルネーム
Okuyama

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
先端がん治療研究所


英語
Department of Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromiok@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
The Ethics Committee of Showa University graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.eurjbreasthealth.com/archives/archive-detail/article-preview/application-of-personal-hea

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.eurjbreasthealth.com/archives/archive-detail/article-preview/application-of-personal-hea

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
研究には14名が参加した。
PHRアプリ利用の前後に測定したFACT-Bに有意差は認められなかった。
アプリの利用に関するアンケートに回答した患者13名中7名(70%)が、医療者に体調を伝えることが難しいと感じていた。そのうち6名(90%)が、今後、治療中の体調を医療者に伝える際にアプリを利用したいと回答した。


英語
Fourteen patients were enrolled.
All patients could use the PHR app during the study period without any negative effects on QoL.
The questionnaire revealed that approximately 70% wanted to use the PHR app in the future to communicate with medical staff and to report adverse events. Specifically, 90% of patients who experienced difficulty communicating with medical staff wanted to use the PHR app.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ホルモン受容体陽性の乳がん患者で術後初回ホルモン療法(タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾールのいずれか)を開始した患者が含まれた。
9名の患者がタモキシフェン、4名の患者がレトロゾール、1名の患者がアナストロゾールを服用していた。
術後初回ホルモン療法を開始する前に、3名の患者が術前化学療法、10名の患者が放射線療法を受けていた。


英語
All patients were positive for hormone receptors and received tamoxifen, anastrozole, or letrozole as adjuvant hormonal therapy.
Nine patients were administered tamoxifen, four patients letrozole, and one patient anastrozole.
Three and ten patients received neoadjuvant chemotherapy and radiotherapy, respectively, before starting adjuvant hormonal therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
①患者は治療開始から1ヶ月間、体調、症状、投薬に関連するePROを入力した。
PHRアプリはアプリストアに無料提供されているWelbyマイカルテONCを使用した。

②治療開始前と1ヶ月後にQOL評価を実施した。

③研究期間終了時点でPHRアプリに関する患者アンケートを実施した。


英語
The patients were asked to collect PROs related to physical conditions, symptoms, and medications on their PHR app from the beginning of therapy for one month.
We employed the cancer notebook application Welby MyKarte ONC, which can be freely used by anyone, as a PHR app.

Quality of life was evaluated before treatment initiation and one month after.

Patients completed a questionnaire of their opinions concerning the PHR app after use.

有害事象/Adverse events

日本語
ホルモン療法によって誘発される主な副作用である、ホットフラッシュ、関節痛、不安の症状報告が確認された。


英語
Typical side effects induced by hormonal therapy, such as joint pain, hot flashes, and depression, occurred which worsen the QoL of the patients

評価項目/Outcome measures

日本語
FACT-B
PHRアプリ利用後の患者アンケート


英語
FACT-B
Questionnaire of their opinions concerning the PHR app after use

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 11 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(詳細)

①FACT-B測定(治療開始前、アプリ利用1か月後)

②1か月間アプリに入力される下記記録を確認する。

有害事象
服薬アドヒアランス


英語
Observational study

1FACT-B questionnaire(Before starting adjuvant hormonal therapy and 1 month after the use of app)

2Survey the information entered in the app for a month.

Adverse events
Adherence


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 06

最終更新日/Last modified on

2023 12 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048361


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048361


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名