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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042370
受付番号 R000048366
科学的試験名 高齢者における聴覚機能改善に伴う複合効果:歩行機能と認知機能に着目した検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/10
最終更新日 2020/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における聴覚機能改善に伴う複合効果の検討 Effects of improvement of auditory function among older adults
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における聴覚機能改善に伴う複合効果の検討 Effects of improvement of auditory function among older adults
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における聴覚機能改善に伴う複合効果:歩行機能と認知機能に着目した検討 Effects of improvement of auditory function among older adults: Focusing on gait and cognition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における聴覚機能改善に伴う複合効果の検討 Effects of improvement of auditory function among older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 老人性難聴 Hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 補聴器使用(処方)に伴い歩行・認知機能、転倒発生率等がどのように変化するか明らかにする。 To determine the effect of hearing aid on gait and cognitive performance, and falls.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行の時間的・空間的変動率 Gait variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能検査バッテリー、歩行速度、平衡機能検査、転倒率、心理社会的健康度 Cognitive test battery, gait performance, balance performance, and the rate of falls, mental health, social variables

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 補聴器の装着 (最低3ヶ月の使用) Use of hearing aid (at least three months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ADL自立
(2) 老人性難聴による補聴器適応の者
(3) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) ADL-independent.
(2) The patient who needs a hearing aid due to hearing loss.
(3) Providing informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 自立して100 m以上歩行できない者
(2) 認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
(3) 研究責任医師および研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者。
(1) Not able to walk more than 100 m independently.
(2) Diagnosed as dementia or prescribed anti-dementia agency.
(3) People who are found by medical doctors (co-researchers of this study) to be unable to participate in this program due to significant illness, physical dysfunction, dementia, and neuropsychological disorders etc.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良太
ミドルネーム
桜井
Ryota
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email sakurair@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良太
ミドルネーム
桜井
Ryota
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurair@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute o Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3964-3241
Email/Email kenkyurinri@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 06
最終更新日/Last modified on
2020 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048366
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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