UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043172
受付番号 R000048375
科学的試験名 磁性アタッチメントを用いた簡便かつ侵襲のないエピテーゼ装着法の開発
一般公開日（本登録希望日） 2021/02/01
最終更新日 2022/11/14 08:43:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
磁性アタッチメントを用いた簡便かつ侵襲のないエピテーゼ装着法の開発

英語
Research and development of a simple and non-invasive prosthesis fixation method using a magnetic attachment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁性アタッチメントを用いた簡便かつ侵襲のないエピテーゼ装着法の開発

英語
Research and development of a simple and non-invasive prosthesis fixation method using a magnetic attachment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁性アタッチメントを用いた簡便かつ侵襲のないエピテーゼ装着法の開発

英語
Research and development of a simple and non-invasive prosthesis fixation method using a magnetic attachment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁性アタッチメントを用いた簡便かつ侵襲のないエピテーゼ装着法の開発

英語
Research and development of a simple and non-invasive prosthesis fixation method using a magnetic attachment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小耳症、乳輪乳頭欠損、眼窩欠損

英語
microtia, nipple areola defect, orbital defect

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、磁石アタッチメントとテーピングを組み合わせた簡便かつ侵襲のない新たなエピテーゼ装着方法を開発することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to develop a simple and non-invasive prosthesis mounting method that combines magnet attachment and taping.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試用1，3，6か月後の患者満足度。アンケートで評価する

英語
Patient satisfaction after 1, 3 and 6 months of trial. Evaluated by questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
装着容易性、維持安定性、皮膚の状態（有害事象の有無）、エピテーゼの強度

英語
Ease of wearing, maintenance stability, skin condition (presence or absence of dermatitis), prosthesis strength


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
磁性アタッチメントを用いたシリコーン製のエピテーゼを６か月間使用する。６か月間の使用頻度は患者にゆだねる（使用頻度も評価項目の一つとなる）

英語
Patients use a silicone prosthesis with a magnetic attachment for 6 months. The frequency of use for 6 months is left to the patient (frequency of use is also one of the evaluation items)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本審査承認後から2022年12月の期間に、体表組織欠損に対する改善を希望して琉球大学病院形成外科を受診する患者。（小耳症、乳癌術後組織欠損、頭頸部癌術後顔面組織欠損など）。
②すみやかな再建手術を希望しない、または年齢や合併疾患などのために受けることができない患者。
③6歳以上90歳未満で疎通性のある患者。
④研究開始後６か月間外来通院できる患者。

英語
(1)Patients who undergo plastic surgery at the University of the Ryukyu Hospital in the period of September 2022 after the approval of this examination, hoping for improvement in body surface tissue defects.(Microtia, tissue defect after breast cancer surgery, facial tissue defect after head and neck cancer, etc.).
(2)Of the above (1), patients who do not wish to undergo prompt reconstructive surgery or cannot undergo it due to age or comorbidities.
(3)Patients aged 6 to 90 years old who are communicative.
(4)Patients who can go to the outpatient clinic for 6 months after the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本人がエピテーゼの装着を希望しない。
②判断能力が未熟であるかまたは低下しており誤飲などの危険性がある。
③エピテーゼ装着予定部位に創傷がある。
④皮膚炎のリスクの高い皮膚疾患（天疱瘡、先天性表皮水疱症など）。
⑤その他医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
(1)The person does not want to wear the prosthesis.
(2)Judgment ability is immature or deteriorated, and there is a risk of accidental ingestion.
(3)There is a wound on the part where the prosthesis will be attached.
(4)Skin diseases with a high risk of dermatitis (pemphigus, congenital epidermolysis bullosa, etc.).

目標参加者数/Target sample size

11


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昭吾
ミドルネーム
姓 笠井

英語
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Kasai

所属組織/Organization

日本語
琉球大学病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207

英語
207 Uehara Nishihara-cho Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215 Japan

電話/TEL

098-895-3331

Email/Email

kasaisho@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭吾
ミドルネーム
姓 笠井

英語
名 Shogo
ミドルネーム
姓 Kasai

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207

英語
207 Uehara Nishihara-cho Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215 Japan

電話/TEL

098-895-3331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasaisho@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学上原キャンパス

英語
University of the Ryukyus, Uehara Campus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207

英語
207 Uehara Nishihara-cho Nakagami-gun, Okinawa, 903-0215 Japan

電話/Tel

098-895-1542

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
乳輪乳頭欠損患者4名、小耳症患者2名、眼窩欠損患者2名に対して試験を行った。全例期間中に有害事象は認めなかった。また、エピテーゼの破損も認めなかった。眼窩欠損患者2名は接着維持に難渋し、6か月の試用期間を完遂することはできなかった。小耳症患者2名では試用期間を完遂したが、やはり接着維持が難しく、満足度は6点満点で2点、3点と低かった。乳輪乳頭患者4名では、満足度は6点満点で5点、4点、3点、2点と個人差はあったが、満足度の高い患者もみられた。

英語
No adverse events were observed during the all-subject period.
Patients with orbital defects had difficulty maintaining adhesion and could not complete the 6-month trial period. Patients with microtia completed the trial period, but it was still difficult to maintain adhesion, and the degree of satisfaction was low. Although there were individual differences in the degree of satisfaction among the areola and nipple patients, some patients had a high degree of satisfaction.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 14 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
①試験期間中に、体表組織欠損に対する改善を希望して琉球大学病院形成外科を受診する患者。（小耳症、乳癌術後組織欠損、頭頸部癌術後顔面組織欠損など）。②上記①のうち、すみやかな再建手術を希望しない、または年齢や合併疾患などのために受けることができない患者。③6歳以上90歳未満で疎通性のある患者。④研究開始後６か月間外来通院できる患者。

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者との接触はすべて琉球大学病院形成外科外来で行う。まず、第1回外来でインフォームドコンセントを行った後、第2回外来で患者の欠損部の型どりを行う。また、写真撮影を行い、色調のデータを記録する。得られた欠損部の型と色調データを研究協力者でもある株式会社ベイシックの工房に郵送し、磁性体埋入型シリコーン製エピテーゼの製作依頼を行う。製作には文部科学省科研費を用いる。完成したエピテーゼを受領した後、第3回外来で装着方法の説明を行い、試用を開始する。試用後4週、12週、24週で外来を受診していただき、評価を行う。

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
①患者満足度（アンケートによる）、装着容易性、維持安定性、②皮膚の状態（有害事象の有無）、③エピテーゼの破損の有無

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 09 月 22 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 09 月 22 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 09 月 22 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 14 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名