UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The Metabolic implication of the breast reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
MIOBR

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The metabolic implication of the breast reduction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
MIOBR

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
The augmented risk biomarkers of obesity-related diseases decrease after weight loss with diet or surgical removal of adipose tissue in patients with increased fat storage. Since the breast consists of mainly fat tissue, breast reduction surgery can lessen these augmented levels.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	乳腺外科学/Breast surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
to evaluate the impact of breast reduction surgery on risk markers of obesity-related diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Preoperative and six months after surgery the levels of fasting blood glucose, insulin, hemoglobinA1c, triglyceride, total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, small dense low-density lipoprotein, macrophage chemotactic protein-1, adiponectin, lipoprotein-associated phospholipase A2, pentraxin-3, chemerin, interferon-gamma, interleukin-6, tumor necrosis factor-alfa, and highly sensitive C reactive protein were compared using Wilcoxon sign test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Spearman correlation was used to investigate any relationship between the magnitudes of changes of the laboratory values and body mass index scores, and the amount of removed breast tissue.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Breast reduction surgery
Control was 6 months later

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Women who requested breast reduction surgery.
Each patient had breast hypertrophy with a distance between suprasternal notch and nipple greater than 28cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Exclusion criteria were cardiovascular diseases, metabolic diseases such as diabetes and Cushing disease, connective tissue diseases, liver diseases, and endocrine disorders.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Yavuz
ミドルネーム
姓	Kececi

所属組織/Organization

日本語

英語
Celal Bayar University

所属部署/Division name

日本語

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

45100

住所/Address

日本語

英語
Celal Bayar University, Hafsa Sultan Hastanesi, Yunusmere, Manisa, Turkey

電話/TEL

905323825901

Email/Email

yavuz.kececi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Yavuz
ミドルネーム
姓	Kececi

組織名/Organization

日本語

英語
Celal Bayar University

部署名/Division name

日本語

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

45100

住所/Address

日本語

英語
Celal Bayar University, Hafsa Sultan Hastanesi, Yunusmere, Manisa, Turkey

電話/TEL

905323825901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yavuz.kececi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Celal Bayar University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Turkey

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Celal Bayar University, School of Medicine

住所/Address

日本語

英語
Celal Bayar University, School of Medicine, Yunusemre, 45100, Manisa

電話/Tel

902362331920

Email/Email

etikkurul@cbu.edu.tr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://data.mendeley.com/datasets/r4vr38m59n/1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://data.mendeley.com/datasets/r4vr38m59n/1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語
Thirty-five patients were enrolled in the study. Twenty-four patients came to a six-month evaluation, so the study was conducted on these 24 patients' data. The mean age of the patients was 46.7 years. The mean weight of the breast tissue removed during surgery was 1705 grams.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The patients who underwent reduction mammoplasty operations between March 2018 and February 2019 were enrolled in the study. Each patient had breast hypertrophy with a distance between suprasternal notch and nipple greater than 28cm. Exclusion criteria were cardiovascular diseases, metabolic diseases such as diabetes and Cushing disease, connective tissue diseases, liver diseases, and endocrine disorders. The study was performed according to the Declaration of Helsinki. Informed written consent was obtained from each subject, and the Institutional Ethics Committee approved this study (28.06.2017- 2O.478.486). The superomedial pedicle technique was performed on all patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Participants were enrolled before and 6 months after the surgery.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Fasting plasma glucose, triglyceride, total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, and high sensitive C-reactive protein (hsCRP) levels were measured by using the immunoturbidimetric method at Beckman Coulter AU5800 auto-analyzer; serum insulin levels by using chemiluminescence enzyme immunometric method at UniCel 800 Immunoassay System - Beckman Coulter; A1C analysis by using ion changing method at Tosoh G7 HPLC Analyzer.
The serum levels of small dense low-density lipoprotein, Elabscience, Houston, Texas, USA, Monocyte chemoattractant protein-1, IL-6, TNF-alfa, and lipoprotein-associated phospholipase A2, pentraxin-3, interferon-gamma, chemerin, and adiponectin were measured by using commercially available ELISA kits. Anthropometric measurements and laboratory tests were performed preoperatively and six months postoperatively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
https://data.mendeley.com/datasets/r4vr38m59n/1

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
mendeley repository

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048376

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