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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042395
受付番号 R000048378
科学的試験名 内視鏡的逆行性膵胆管造影ハイリスク症例における膵炎発症予防のための膵頭部ステント留置と膵体尾部ステント留置を比較する前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/10
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的逆行性膵胆管造影ハイリスク症例における膵炎発症予防のための膵頭部ステント留置と膵体尾部ステント留置を比較する前向き無作為化比較試験 Pancratic head vs pancreatic body/tail:into which region should a prophylactic pacreatic stent inserted in high risk patients: Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的逆行性膵胆管造影ハイリスク症例における膵炎発症予防のための膵頭部ステント留置と膵体尾部ステント留置を比較する前向き無作為化比較試験 Pancratic head vs pancreatic body/tail:into which region should a prophylactic pacreatic stent inserted in high risk patients: Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的逆行性膵胆管造影ハイリスク症例における膵炎発症予防のための膵頭部ステント留置と膵体尾部ステント留置を比較する前向き無作為化比較試験 Pancratic head vs pancreatic body/tail:into which region should a prophylactic pacreatic stent inserted in high risk patients: Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的逆行性膵胆管造影ハイリスク症例における膵炎発症予防のための膵頭部ステント留置と膵体尾部ステント留置を比較する前向き無作為化比較試験 Pancratic head vs pancreatic body/tail:into which region should a prophylactic pacreatic stent inserted in high risk patients: Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管膵管精査・治療目的にERCPを施行された中でERCP後膵炎(PEP)のハイリスク症例 High risk patient for post-ERCP pancreatitis (PEP)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP後膵炎予防目的の膵管ステントを膵頭部、膵尾部どちらに挿入すべきか明らかにすること To clarify pancratic region (head or body/tail) into which prophylactic pancreatic stent should be inserted for PEP
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEPの発生 The occurrance of PEP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ERCP後1週間以内の膵アミラーゼ値
・ERCP関連手技の比較(内視鏡的乳頭括約筋切開術、Vater乳頭のプレカット、内視鏡的乳頭
バルーン拡張術、切石術、胆道ドレナージ、IDUS、膵管精査、手技時間など)
1. The highest pancreatic isozyme of serum amylase within a week after ERCP
2. The comparison of ERCP rlated procedures (EST, Precut of Vater papilla, EPBD, endoscopic stone removal, biliary drainage, IDUS, pancratic investigation, the time of procedure)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 PEP予防の膵管ステントを膵体尾部に挿入する。 Insertion of a prophylactic pancreatic stent up to pancreatic body or tail
介入2/Interventions/Control_2 PEP予防の膵管ステントを膵頭部に挿入する。 Insertion of a prophylactic pancreatic stent in pancreatic head
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵胆道疾患(悪性・良性胆管狭窄、総胆管結石など)に対してERCPを受ける症例で以下のPEPのリスクファクターがあり、かつ膵管にガイドワイヤーが留置できた症例。
・過去の膵炎の既往。
・膵管造影を施行。
・Vater乳頭のプレカットを施行。
・胆管・膵管の精査(細胞診、ブラシ細胞診、生検、管内超音波)を施行。
・胆管にメタリックステントを留置。
The cases who were performed ERCP to investigate or treat pancreaticobiliary diseases. The patients has more than one of the below risk factors and are placed ERCP guidewire to main pancreatic duct.

1. Past history of pancreatitis
2. Endoscopic pancreatography
3. Precut of Vater papilla
3. The invasive pancreaticobiliary investigation (brush cytology, biopsy, IDUS, cygology of pancreatic juice, etc...)
4. The biliary metallic stent insertion
除外基準/Key exclusion criteria (有効性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・Vater乳頭に内視鏡的乳頭括約筋切開術やステント留置、内視鏡的乳頭バルーン拡張術などの処置
を施行されている。
・消化管狭窄があり、内視鏡の挿入が困難。
・胆管挿管の難易度が明らかに上がるような腹部手術の既往。
・膵管癒合不全。
・膵管内乳頭状粘液性腫瘍の症例。
・治療目的の膵管ステント挿入術。
・慢性膵炎、膵頭部癌症例。
・内視鏡的Vater乳頭切除術を施行された症例。
・膵胆管合流異常。

(安全性評価に影響を及ぼすことによる除外)
・ERCP時に使用する薬剤に対するアレルギーを有する。

(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
・ERCP前より膵アミラーゼが150 IU/L以上などの高値である場合や、急性膵炎に罹患している。
・十分に鎮静できず検査の続行が困難である。
1. Vater papilla that has already performed endoscopic procedures (EST, stenting, EPBD, etc)
2. The imposiblity of endoscopic access to Vater papilla
3. The past history of gastorectomy
4. Pancreas divism
5. Intraductal papillary mucinous neoplasm
6. Theraperutic pancreatic stent insertion
7. Chronic pancreatitis, pancreatic head cancer
8. Postampllectomy
9. Malfusion of pancreaticobiliary ducts
10. Allergies to drugs that are used in ERCP
11. Acute pancreatitis, or serum hyperamylasemia (pancratic isozyme more than 150 IU/L)
12. Not sufficiently sedated
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘正
ミドルネーム
大平
Hiromasa
ミドルネーム
Ohira
所属組織/Organization 福島県立医科大学 医学部 School of Medicine, Fukushima Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City
電話/TEL +81-24-547-1111
Email/Email h-ohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
杉本
Mitsuru
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 福島県立医科大学 医学部 School of Medicine, Fukushima Medical University
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City
電話/TEL +81-24-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kita335@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 医学部 消化器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 医学部 消化器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima City
電話/Tel +81-24-547-1111
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 09
最終更新日/Last modified on
2020 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048378
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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