UMIN試験ID | UMIN000042392 |
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受付番号 | R000048383 |
科学的試験名 | ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験 プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/30 |
最終更新日 | 2022/04/07 16:05:23 |
日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study -
日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験
英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study -
日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験
英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
50歳以上の日本人男女を対象として、ビフィズス菌摂取による免疫機能の維持作用及び整腸作用を検証する。
英語
To evaluate the effects of Bifidobacterium intake on immune and gastrointestinal function in Japanese male and female over 50 years old
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
NK細胞活性
英語
NK cell activity
日本語
唾液分泌速度
唾液中IgA濃度・分泌速度
糞便中IgA濃度
末梢血中pDC活性
血中サイトカイン量(IFN-α2a、IFN-γ、IL-6、IL-12、IL-18)
腸内細菌叢
気分プロフィール検査
主観的感覚アンケート
臨床症状(ウェブアンケート)
上気道感染症罹患率
SNPs
英語
Salivary secretion rate
IgA concentration and secretion rate in saliva
IgA concentration in feces
Peripheral blood pDC activity
Blood cytokine level(IFN-alpha2a, IFN-gamma, IL-6, IL-12, IL-18)
Gut microbiota
Profile of mood states
Subjective sensation questionnaire
Clinical symptoms (Online survey)
Incidence rate of upper respiratory tract infection
SNPs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験参加者は被験食品(カプセル1粒)を1日1回、12週間摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。
英語
Participants will intake one active capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.
日本語
試験参加者は対照食品(カプセル1粒)を1日1回、12週間摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。
英語
Participants will intake one placebo capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 50歳以上の健康な男女
2. DeNAライフサイエンスが遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究への参加に対して文書による同意をした者
3. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1. Healthy men and women over 50 years old
2. Subjects who have given written consent to participate in researches conducted by DeNA Life Science using samples and information obtained through MYCODE, the genetic testing service
3. Subjects who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to this examination in writing
4. Subjects who were considered appropriate to participate in this study by the study doctor
日本語
1. 現在、薬物治療を受けている者
2. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
3. 消化器官に併存疾患および既往歴のある者
4. 重度の貧血がある者
5. 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
6. 評価項目のうち免疫機能に関する項目に影響を及ぼす可能性がある医薬品およびサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を摂取している者
7. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
8. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間・交代勤務、長
期の旅行など)、食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
9. 現在、他の臨床研究(非侵襲の観察研究を除く)に参加している者、他の臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment
2. Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood)
3. Subjects with prevalence of digestive system comorbidities and previous medical history of the system
4. Subjects with serious anemia
5. Subjects with a risk of presenting allergic reaction to test capsule, other food, and medicine
6. Subjects who are taking medicine, supplement, and/or any food/functional food claiming an effect on immune function related evaluation items
7. Females who are pregnant and/or lactating, or those with willingness/intention to become pregnant during the study
8. Subjects that plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, long-term travel) and/or those with extremely irregular dining and sleep habits
9. Subjects with current or past (less than 3 months) experience of participating in other clinical studies (excluding non-invasive observational studies)
10. Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable as the study
100
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 大井 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Ohi |
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
英語
DeNA Life Science, Inc
日本語
代表取締役
英語
Member of the Board
150-8510
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
03-4366-7219
IRB_dis@dena.com
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
英語
DeNA Life Science, Inc
日本語
MYCODEサービス部
英語
MYCODE service Dept
150-8510
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
03-4366-7219
IRB_dis@dena.com
日本語
その他
英語
DeNA Life Science, Inc
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
ビオフェルミン製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会
英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
03-4366-7219
IRB_dis@dena.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048383
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048383
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |