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一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法

英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験

英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法

英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌の免疫機能の維持作用及び整腸作用の確認試験

英語
Effects of Bifidobacterium on immune and gastrointestinal function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上の日本人男女を対象として、ビフィズス菌摂取による免疫機能の維持作用及び整腸作用を検証する。

英語
To evaluate the effects of Bifidobacterium intake on immune and gastrointestinal function in Japanese male and female over 50 years old

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性

英語
NK cell activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液分泌速度
唾液中IgA濃度・分泌速度
糞便中IgA濃度
末梢血中pDC活性
血中サイトカイン量（IFN-α2a、IFN-γ、IL-6、IL-12、IL-18）
腸内細菌叢
気分プロフィール検査
主観的感覚アンケート
臨床症状（ウェブアンケート）
上気道感染症罹患率
SNPs

英語
Salivary secretion rate
IgA concentration and secretion rate in saliva
IgA concentration in feces
Peripheral blood pDC activity
Blood cytokine level(IFN-alpha2a, IFN-gamma, IL-6, IL-12, IL-18)
Gut microbiota
Profile of mood states
Subjective sensation questionnaire
Clinical symptoms (Online survey)
Incidence rate of upper respiratory tract infection
SNPs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験参加者は被験食品（カプセル1粒）を1日1回、12週間摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。

英語
Participants will intake one active capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験参加者は対照食品（カプセル1粒）を1日1回、12週間摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。

英語
Participants will intake one placebo capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 50歳以上の健康な男女
2. DeNAライフサイエンスが遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究への参加に対して文書による同意をした者
3. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. Healthy men and women over 50 years old
2. Subjects who have given written consent to participate in researches conducted by DeNA Life Science using samples and information obtained through MYCODE, the genetic testing service
3. Subjects who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to this examination in writing
4. Subjects who were considered appropriate to participate in this study by the study doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、薬物治療を受けている者
2. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
3. 消化器官に併存疾患および既往歴のある者
4. 重度の貧血がある者
5. 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
6. 評価項目のうち免疫機能に関する項目に影響を及ぼす可能性がある医薬品およびサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を摂取している者
7. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
8. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間・交代勤務、長
期の旅行など)、食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
9. 現在、他の臨床研究（非侵襲の観察研究を除く）に参加している者、他の臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment
2. Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood)
3. Subjects with prevalence of digestive system comorbidities and previous medical history of the system
4. Subjects with serious anemia
5. Subjects with a risk of presenting allergic reaction to test capsule, other food, and medicine
6. Subjects who are taking medicine, supplement, and/or any food/functional food claiming an effect on immune function related evaluation items
7. Females who are pregnant and/or lactating, or those with willingness/intention to become pregnant during the study
8. Subjects that plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, long-term travel) and/or those with extremely irregular dining and sleep habits
9. Subjects with current or past (less than 3 months) experience of participating in other clinical studies (excluding non-invasive observational studies)
10. Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable as the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	大井

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Ohi

所属組織/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Member of the Board

郵便番号/Zip code

150-8510

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ

英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4366-7219

Email/Email

IRB_dis@dena.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

部署名/Division name

日本語
MYCODEサービス部

英語
MYCODE service Dept

郵便番号/Zip code

150-8510

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ

英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4366-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IRB_dis@dena.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DeNA Life Science, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビオフェルミン製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会

英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ

英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4366-7219

Email/Email

IRB_dis@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

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