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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042389
受付番号 R000048388
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術の新規膵腸吻合術の安全性を評価する第1相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/13
最終更新日 2021/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術の新規膵腸吻合術の安全性を評価する第1相試験 Phase 1 study evaluating the safety of a new pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術の新規膵腸吻合術の安全性を評価する第1相試験 Phase 1 study evaluating the safety of a new pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術の新規膵腸吻合術の安全性を評価する第1相試験 Phase 1 study evaluating the safety of a new pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術の新規膵腸吻合術の安全性を評価する第1相試験 Phase 1 study evaluating the safety of a new pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術を要する疾患 Diseases requiring pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除の新規膵腸吻合術の安全性を検討する Examining the safety of a new pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類 Grade3b以上の合併症の発生率(ISGPF Grade B もしくは Cの膵液瘻発生含む) Clavien-Dindo classification Grade 3b or higher (including the occurrence of pancreatic fistula of ISGPF Grade B or C)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵空腸密着縫合部位の密着腸管にあらかじめ8mmの孔を膵管腸管吻合の上下に2つ作成し,同部位を膵断端で被覆するシンプルな手技と挙上空腸内の減圧目的チューブを留置する方法である. This is a simple technique of making two 8mm holes in the intestinal tract of the jejunal suture site, and covering the site with the pancreatic stump and placing a decompression tube in Roux Y jejunal limb.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ASA-PS(American Society of Anesthesiologists physical status):2以下
ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status): 2 or less
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な虚血性心疾患を有する症例
・Child B以上の肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
・間質性肺炎や肺線維症などにより酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
・慢性腎不全にて透析を実施している症例
・他臓器の合併切除を要する症例
・BMIが30を超える症例
・その他担当医が不適応と判断した症例
Patients with serious ischemic heart disease
Patients with cirrhosis of the liver (Child B or higher) or active hepatitis
Patients with dyspnea requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Patients with chronic kidney failure on dialysis
Patients requiring complications of resection of other organs
BMI over 30.
Other cases deemed inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜也
ミドルネーム
小田
Tatsuya
ミドルネーム
Oda
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 消化器外科 GI and HBP Surgery
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, tennoudai,Tsukuba,Ibaraki
電話/TEL 0298533221
Email/Email tatoda@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真治
ミドルネーム
橋本
Shinji
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 消化器外科 GI and HBP Surgery
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, tennoudai,Tsukuba,Ibaraki
電話/TEL 0298533221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji-H@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院倫理審査委員会 Ethical Review Committee of University of Tsukuba Hospital
住所/Address つくば市天久保2-1-1 2-1-1, amakubo,Tsukuba,Ibaraki
電話/Tel 0298533914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 05 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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