UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042390
受付番号 R000048391
科学的試験名 入浴支援機器を用いた入浴介助に伴う身体的負担軽減に関する効果の抽出
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/12
最終更新日 2023/05/15 15:22:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入浴支援機器を用いた入浴介助に伴う身体的負担軽減に関する効果の抽出


英語
Identification of effects related to reducing the physical burden associated with bathing care assistance using bathing support equipment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入浴支援ロボット機器による身体的負担軽減効果の抽出


英語
Identification of physical burden reduction effect by bathing care support robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入浴支援機器を用いた入浴介助に伴う身体的負担軽減に関する効果の抽出


英語
Identification of effects related to reducing the physical burden associated with bathing care assistance using bathing support equipment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入浴支援ロボット機器による身体的負担軽減効果の抽出


英語
Identification of physical burden reduction effect by bathing care support robot

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入浴支援ロボットによる身体的負担軽減効果の抽出


英語
Identification of physical burden reduction effect by bathing support robot

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護者における両側の大臀筋、上腕二頭筋、腰方形筋、脊柱起立筋の筋活動筋電図


英語
EMG of bilateral gluteus maximus, biceps brachii, quadratus lumborum, and erector spinae muscles in the caregiver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被介護者の身体的・心理的負担度(VAS)と意識調査


英語
Physical and psychological burden (VAS) and questionnaire survey of care recipients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の入浴介助動作時の筋活動


英語
Muscle activity in normal bathing assistance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入浴介助において入浴支援ロボットを使用した場合の筋活動


英語
Muscle activity when using a bathing support robot in bathing assistance

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.長寿医療研究センターの回復期病棟、地域包括ケア病棟病棟に所属するスタッフ最大30名と入浴支援機器を使用する入院患者 (最大15名) を対象とする
2.そのうち、本研究への参加にあたり、本人からの自由意志で文書同意が得られたもの
3.ただし、スタッフにおいては日常的に腰痛のあるものは除外する


英語
1. Up to 30 staff members belonging to Convalescent and Community Comprehensive Care Wards of National Center of Geriatrics and Gerontology and the care recipients (Maximum 15 people), who uses the bathing assist robot
2. Among them, the consent of the document was obtained with the free will of the person who participated in this study.
3. Staff members who have low back pain on a daily basis are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳疾患、神経・筋疾患、心疾患、てんかんの既往があるもの
2. ペースメーカーを有するもの
3. 妊娠している女性
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者


英語
1. Patients with a history of brain disease, neurological/muscular disease, heart disease, epilepsy
2. Having a pacemaker
3. Pregnant women
4. Other persons who are deemed inappropriate by the Research Director or Research Divider

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター


英語
Center of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健治
ミドルネーム
加藤


英語
Kenji
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室


英語
Lab Clinical Evaluation with Robotics, Center of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Ethics and Conflicts of Interest Committee

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/Tel

+81-562-462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部・回復期リハビリテーション病棟・地域包括ケア病棟(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2076-3417/12/19/10131

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2076-3417/12/19/10131

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
片麻痺等で入浴に介助が必要な患者(被験者)4名に対して4名の介護者が模擬介助動作を行い、ロボット介護機器(入浴支援ロボット)の有無における筋電計測とアンケートにより心理的・身体的負担度を調査した。入浴支援装置を使用した場合には、介助動作が直接支援から見守り支援に変更され、それに伴い筋活動が有意に減少した。


英語
Four caregivers performed simulated assisting movements for four patients (subjects) with hemiplegia and other conditions, and the degree of psychological and physical burden was investigated by electromyographic measurement and questionnaire with and without a robotic care device (bathing assistance robot). When the bathing assistance device was used, the assisting action was changed from direct assistance to watchful waiting, and muscle activity decreased significantly accordingly.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 10 09

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
片麻痺等で入浴に介助が必要な患者(被験者)


英語
Patients (subjects) who need assistance with bathing due to hemiplegia, etc.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国立長寿医療研究センターに入院していた患者とそのリハビリ担当者をリクルートした。


英語
Patients admitted to the hospital in the National Center for Geriatrics and Gerontology and their rehabilitation personnel were recruited.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
ロボットの使用・非使用における筋電計測により、介護者の筋活動量を抽出し、身体的負担の定量的な評価を行った


英語
Extracted the amount of muscle activity of caregivers by electromyography in use and non-use of the robot to quantitatively evaluate the physical burden.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究では、個別の症例データの共有は行わない。


英語
Individual case data will not be shared in this study.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究では、個別の症例データの共有は行わない。


英語
Individual case data will not be shared in this study.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 09

最終更新日/Last modified on

2023 05 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048391


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名