UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者への積極的酸素療法による心室拡大抑制・心不全指標改善効果に関する臨床研究

英語
Clinical study about the suppression of ventricular remodeling and the improvement of heart failure indices by active oxygen administration for acute myocardial infarction patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMI-AOT study

英語
AMI-AOT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者への積極的酸素療法による心室拡大抑制・心不全指標改善効果に関する臨床研究

英語
Clinical study about the suppression of ventricular remodeling and the improvement of heart failure indices by active oxygen administration for acute myocardial infarction patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMI-AOT study

英語
AMI-AOT (active oxygen therapy ) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型心筋梗塞

英語
ST-segment elevation myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心筋梗塞急性期に4日間積極的に酸素投与を行うことの安全性を確認し、心筋梗塞心に対する保護効果を通常酸素治療と比較すること。

英語
To evaluate the therapeutic effects of oxygen administration in the acute phase of myocardial infarction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BNP値の変化率

英語
Rate of change of the BNP value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的酸素投与（研究治療）
同意取得時から症状発症96時間後まで経鼻カニューレで酸素5 L/min投与。
研究対象者の忍容性により、マスクへの変更および4L/minに減量すること、夜間の安定した酸素投与を目的としてマスクへの変更も可とする。

英語
Study-treatment
Active oxygen administration of 5 L/min with a nasal cannula for 96 hours after the onset.
The change to a mask or the reduction to 4L/min of oxygen are permitted for the stable administration and patient comfort.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療（対照治療）
酸素飽和度（SpO2）90％維持のために必要最低限の酸素投与。
酸素飽和度が89％以下となった場合は1 L/minより開始し、酸素飽和度が90‐92％に維持されるように3時間毎に0～5 L/minの範囲で1 L/minずつ増減を行う。

英語
Standard treatment(control)
Minimum administration of oxygen to keep 90 % of oxygen saturation (SpO2).
Oxygen of 1 to 5 L/min is applied to keep 90 to 92 % of SpO2. Oxygen flow is adjusted by 1 L/min every 3 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時点で20歳以上80歳以下の急性心筋梗塞患者
2）心電図上主治医の判断で持続的なST上昇を伴うと判断された患者
3）症状の発生から4時間以内の患者
4）入院時もしくは緊急カテーテル治療後の採血にてトロポニンの上昇（正常上限の2倍以上）を認めた患者

英語
1) Subjects with acute myocardial infarction, aged 20 to 80 years old, at the time of informed consent
2) Subjects with sustained ST elevation in electrocardiogram
3) Subjects within four hours after the onset of symptom
4) Subjects with the elevation of troponin more than the double of the normal limit at the time of admission or after the catheter intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）酸素投与のない状態で酸素飽和度（SpO2）90％未満の患者
2）胸部レントゲン写真で明らかな肺うっ血所見を認める患者
3）緊急バイパス術を必要とする患者
4）収縮期血圧100mmHg以下でショックが疑われる患者
5）在宅酸素もしくはCPAP治療を受けている患者

英語
1)Subjects with oxygen condition less than 90% of SpO2 in room air
2)Subjects with pulmonary congestion in chest X-ray
3)Subjects who need an urgent coronary artery bypass graft surgery
4)Subjects with systolic blood pressure less than 100 mmHg
5)Subjects with long-term domiciliary oxygen therapy or CPAP therapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光一
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
トヨタ記念病院

英語
Toyota Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4718513

住所/Address

日本語
愛知県豊田市平和町1－1

英語
1-1,Hewiwa-cho,Toyota,Aichi

電話/TEL

0565-28-0100

Email/Email

koichi_kobayashi_ab@mail.toyota.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Kuwahara

組織名/Organization

日本語
トヨタ記念病院

英語
Toyota Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

4718513

住所/Address

日本語
愛知県豊田市平和町１－１

英語
1-1,Hewiwa-cho,Toyota,Aichi

電話/TEL

0565-28-0100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko_kuwahara@mail.toyota.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyota Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
トヨタ記念病院　臨床研究審査委員会

英語
Toyota Memorial Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊田市平和町１－１

英語
1-1,Hewiwa-cho,Toyota,Aichi

電話/Tel

0565-28-0100

Email/Email

ya-kenkyu@mail.toyota.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048394

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