UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042397
受付番号 R000048397
科学的試験名 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/09
最終更新日 2022/04/11 21:18:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における国内多施設共同研究


英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における国内多施設共同研究


英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究


英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究


英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌の疑い


英語
prostate cancer suspected

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすること。


英語
To evaluate the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各症例における標的生検、および系統的生検におけるsignificant cancer検出率、および生検コアにおけるsignificant cancer検出率の比較


英語
Detection of the significant cancer in the patients and biopsy cores of systematic and target biopsies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 標的生検、および系統的生検における生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの比較
b) 標的生検におけるPI-RADSカテゴリーとsignificant cancer検出率、生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの相関性
c) 検査に関連する時間 (分間)
c-1) 本生検のための準備時間:輪郭描出 (segmentation)に要した時間
c-2) 本生検のための麻酔時間 (麻酔法についても記載)
c-3) 本生検の実施時間 (超音波プローブ挿入後から最後の組織採取終了まで)
標的生検の実施時間、系統的生検の実施時間も評価
c-4) 本生検のための検査室あるいは手術室の使用時間
d) 予定退院の遅延の有無、有りの場合はその日数、および原因
e) 救急外来受診の有無、有りの場合はその原因
f) 前立腺全摘除術摘出標本をもちいた標的生検、および系統的生検によるsignificant cancer検出率の比較

安全性評価項目
本生検実施中、生検後1カ月以内、およそ1カ月以降に生じる有害事象について、生検部位の疼痛、生検部位からの出血、生検部位の感染、尿路感染症、肉眼的血尿、38℃以上の発熱、尿閉、その他、について、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0をもちいて評価する。


英語
a) cancer core length, cancer core percentage, and Gleason score in the biopsy cores of systematic and target biopsies
b) the relation between the PI-RADS category, cancer core length, cancer core percentage, and Gleason score in the biopsy cores of target biopsies
c) examination time
c-1) time for segmentaion
c-2) time for anesthesia
c-3) time for the entire examination
time for target biopsy
time for systematic biopsy
c-4) operating room usage time
d) extension of hospital stay, and the reason
e) emergency outpatient consultation, and the reason
f) analysis using whole gland specimens for the detecion of significant cancer in systematic and target biopsy

Safety
Pain in the biopsy site, bleeding from the biopsy site, infection in the biopsy site, urinary tract infection, macroscopic hematuria, fever, urinary retension, and other (Grades of the complications would be evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 血清PSA高値(4.0ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者
② MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者
③ 文書により同意が得られた患者


英語
1. the patients with and less tha PSA 20ng/mL
2. the patients who are suspected as having prostate cancer
3. the patients who agreed with the informaed consent of the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 他の疾患により生命予後が短く、前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者
② 進行性前立腺癌が疑われる患者
③ 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
④ MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
⑤ 血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
⑥ 麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔、仙骨麻酔、あるいは全身麻酔が不可能な患者
⑦ その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
⑧ 未成年者


英語
1. the patiens who have fatal disease
2. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer
3. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer with digital rectal examination
4. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer on MRI
5. the patiens who have abnormal blood coagulation
6. the patients who have the allergy for the anesthesia
7. the patients who were regarded as being inappropriate
8. the person with less than 20 years olds

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小路


英語
Sunao
ミドルネーム
Shoji

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

+81-463-93-1121

Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小路


英語
Sunao
ミドルネーム
Shoji

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

+81-463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sunashoj@mail.goo.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学


英語
Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢医科大学, 済生会川口総合病院, 名古屋市立大学, 東京慈恵会医科大学, 岡山大学, 順天堂大学, KKR高松病院, 京都大学, 奈良県立医科大学, 弘前大学, 公立松任石川中央病院, 耳原総合病院, 竹田綜合病院, がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Kanazawa Medical University, Saiseikai Kawaguchi General Hospital, Nagoya City University, The Jikei University School of Medicine, Okayama University, Juntendo University, KKR Takamatsu Hospital, Kyoto University, Nara Medical University, Hirosaki University, Public Central Hospital of Matto Ishikawa, Mimihara General Hospital, Takeda General Hospital, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Tokai University School of Medicine, Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

+81-463-93-1121

Email/Email

ka134352@tsc.u-tokai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県), 金沢医科大学病院(石川県), 済生会川口総合病院(埼玉県), 名古屋市立大学病院(愛知県), 東京慈恵会医科大学病院(東京都), 岡山大学病院(岡山県), 順天堂大学順天堂医院(東京都), KKR高松病院(香川県), 京都大学病院(京都府), 奈良県立医科大学病院(奈良県), 弘前大学病院(青森県), 公立松任石川中央病院(石川県), 耳原総合病院(大阪府), 竹田綜合病院(福島県), がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすることを目的とする。


英語
The objectives of the present study is to evaluate the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy in multi-institutional study in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 09

最終更新日/Last modified on

2022 04 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名