UMIN試験ID | UMIN000042397 |
---|---|
受付番号 | R000048397 |
科学的試験名 | 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/09 |
最終更新日 | 2022/04/11 21:18:26 |
日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における国内多施設共同研究
英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
日本語
MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における国内多施設共同研究
英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究
英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
日本語
MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究
英語
Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
日本/Japan |
日本語
前立腺癌の疑い
英語
prostate cancer suspected
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすること。
英語
To evaluate the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
各症例における標的生検、および系統的生検におけるsignificant cancer検出率、および生検コアにおけるsignificant cancer検出率の比較
英語
Detection of the significant cancer in the patients and biopsy cores of systematic and target biopsies
日本語
a) 標的生検、および系統的生検における生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの比較
b) 標的生検におけるPI-RADSカテゴリーとsignificant cancer検出率、生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの相関性
c) 検査に関連する時間 (分間)
c-1) 本生検のための準備時間:輪郭描出 (segmentation)に要した時間
c-2) 本生検のための麻酔時間 (麻酔法についても記載)
c-3) 本生検の実施時間 (超音波プローブ挿入後から最後の組織採取終了まで)
標的生検の実施時間、系統的生検の実施時間も評価
c-4) 本生検のための検査室あるいは手術室の使用時間
d) 予定退院の遅延の有無、有りの場合はその日数、および原因
e) 救急外来受診の有無、有りの場合はその原因
f) 前立腺全摘除術摘出標本をもちいた標的生検、および系統的生検によるsignificant cancer検出率の比較
安全性評価項目
本生検実施中、生検後1カ月以内、およそ1カ月以降に生じる有害事象について、生検部位の疼痛、生検部位からの出血、生検部位の感染、尿路感染症、肉眼的血尿、38℃以上の発熱、尿閉、その他、について、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0をもちいて評価する。
英語
a) cancer core length, cancer core percentage, and Gleason score in the biopsy cores of systematic and target biopsies
b) the relation between the PI-RADS category, cancer core length, cancer core percentage, and Gleason score in the biopsy cores of target biopsies
c) examination time
c-1) time for segmentaion
c-2) time for anesthesia
c-3) time for the entire examination
time for target biopsy
time for systematic biopsy
c-4) operating room usage time
d) extension of hospital stay, and the reason
e) emergency outpatient consultation, and the reason
f) analysis using whole gland specimens for the detecion of significant cancer in systematic and target biopsy
Safety
Pain in the biopsy site, bleeding from the biopsy site, infection in the biopsy site, urinary tract infection, macroscopic hematuria, fever, urinary retension, and other (Grades of the complications would be evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
① 血清PSA高値(4.0ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者
② MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者
③ 文書により同意が得られた患者
英語
1. the patients with and less tha PSA 20ng/mL
2. the patients who are suspected as having prostate cancer
3. the patients who agreed with the informaed consent of the present study
日本語
① 他の疾患により生命予後が短く、前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者
② 進行性前立腺癌が疑われる患者
③ 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
④ MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
⑤ 血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
⑥ 麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔、仙骨麻酔、あるいは全身麻酔が不可能な患者
⑦ その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
⑧ 未成年者
英語
1. the patiens who have fatal disease
2. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer
3. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer with digital rectal examination
4. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer on MRI
5. the patiens who have abnormal blood coagulation
6. the patients who have the allergy for the anesthesia
7. the patients who were regarded as being inappropriate
8. the person with less than 20 years olds
400
日本語
名 | 直 |
ミドルネーム | |
姓 | 小路 |
英語
名 | Sunao |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
+81-463-93-1121
sunashoj@mail.goo.ne.jp
日本語
名 | 直 |
ミドルネーム | |
姓 | 小路 |
英語
名 | Sunao |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
+81-463-93-1121
sunashoj@mail.goo.ne.jp
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
金沢医科大学, 済生会川口総合病院, 名古屋市立大学, 東京慈恵会医科大学, 岡山大学, 順天堂大学, KKR高松病院, 京都大学, 奈良県立医科大学, 弘前大学, 公立松任石川中央病院, 耳原総合病院, 竹田綜合病院, がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Kanazawa Medical University, Saiseikai Kawaguchi General Hospital, Nagoya City University, The Jikei University School of Medicine, Okayama University, Juntendo University, KKR Takamatsu Hospital, Kyoto University, Nara Medical University, Hirosaki University, Public Central Hospital of Matto Ishikawa, Mimihara General Hospital, Takeda General Hospital, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
英語
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Tokai University School of Medicine, Institutional Review Board for Clinical Research
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
+81-463-93-1121
ka134352@tsc.u-tokai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部付属病院(神奈川県), 金沢医科大学病院(石川県), 済生会川口総合病院(埼玉県), 名古屋市立大学病院(愛知県), 東京慈恵会医科大学病院(東京都), 岡山大学病院(岡山県), 順天堂大学順天堂医院(東京都), KKR高松病院(香川県), 京都大学病院(京都府), 奈良県立医科大学病院(奈良県), 弘前大学病院(青森県), 公立松任石川中央病院(石川県), 耳原総合病院(大阪府), 竹田綜合病院(福島県), がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都)
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究では、核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすることを目的とする。
英語
The objectives of the present study is to evaluate the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy in multi-institutional study in Japan.
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048397
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |