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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042397
受付番号 R000048397
科学的試験名 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/09
最終更新日 2021/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における国内多施設共同研究 Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における国内多施設共同研究 Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究 Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI-TRUS融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究 Evaluation of the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy: multi-institutional study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌の疑い prostate cancer suspected
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすること。 To evaluate the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各症例における標的生検、および系統的生検におけるsignificant cancer検出率、および生検コアにおけるsignificant cancer検出率の比較 Detection of the significant cancer in the patients and biopsy cores of systematic and target biopsies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a) 標的生検、および系統的生検における生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの比較
b) 標的生検におけるPI-RADSカテゴリーとsignificant cancer検出率、生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの相関性
c) 検査に関連する時間 (分間)
c-1) 本生検のための準備時間:輪郭描出 (segmentation)に要した時間
c-2) 本生検のための麻酔時間 (麻酔法についても記載)
c-3) 本生検の実施時間 (超音波プローブ挿入後から最後の組織採取終了まで)
標的生検の実施時間、系統的生検の実施時間も評価
c-4) 本生検のための検査室あるいは手術室の使用時間
d) 予定退院の遅延の有無、有りの場合はその日数、および原因
e) 救急外来受診の有無、有りの場合はその原因
f) 前立腺全摘除術摘出標本をもちいた標的生検、および系統的生検によるsignificant cancer検出率の比較

安全性評価項目
本生検実施中、生検後1カ月以内、およそ1カ月以降に生じる有害事象について、生検部位の疼痛、生検部位からの出血、生検部位の感染、尿路感染症、肉眼的血尿、38℃以上の発熱、尿閉、その他、について、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0をもちいて評価する。
a) cancer core length, cancer core percentage, and Gleason score in the biopsy cores of systematic and target biopsies
b) the relation between the PI-RADS category, cancer core length, cancer core percentage, and Gleason score in the biopsy cores of target biopsies
c) examination time
c-1) time for segmentaion
c-2) time for anesthesia
c-3) time for the entire examination
time for target biopsy
time for systematic biopsy
c-4) operating room usage time
d) extension of hospital stay, and the reason
e) emergency outpatient consultation, and the reason
f) analysis using whole gland specimens for the detecion of significant cancer in systematic and target biopsy

Safety
Pain in the biopsy site, bleeding from the biopsy site, infection in the biopsy site, urinary tract infection, macroscopic hematuria, fever, urinary retension, and other (Grades of the complications would be evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 血清PSA高値(4.0ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者
② MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者
③ 文書により同意が得られた患者
1. the patients with and less tha PSA 20ng/mL
2. the patients who are suspected as having prostate cancer
3. the patients who agreed with the informaed consent of the present study
除外基準/Key exclusion criteria ① 他の疾患により生命予後が短く、前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者
② 進行性前立腺癌が疑われる患者
③ 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者
④ MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者
⑤ 血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者
⑥ 麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔、仙骨麻酔、あるいは全身麻酔が不可能な患者
⑦ その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
⑧ 未成年者
1. the patiens who have fatal disease
2. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer
3. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer with digital rectal examination
4. the patiens who are suspected as having progressive prostate cancer on MRI
5. the patiens who have abnormal blood coagulation
6. the patients who have the allergy for the anesthesia
7. the patients who were regarded as being inappropriate
8. the person with less than 20 years olds
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小路
Sunao
ミドルネーム
Shoji
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL +81-463-93-1121
Email/Email sunashoj@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小路
Sunao
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL +81-463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sunashoj@mail.goo.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢医科大学, 済生会川口総合病院, 名古屋市立大学, 東京慈恵会医科大学, 岡山大学, 順天堂大学, KKR高松病院, 京都大学, 奈良県立医科大学, 弘前大学, 公立松任石川中央病院, 耳原総合病院, 竹田綜合病院, がん・感染症センター 都立駒込病院 Kanazawa Medical University, Saiseikai Kawaguchi General Hospital, Nagoya City University, The Jikei University School of Medicine, Okayama University, Juntendo University, KKR Takamatsu Hospital, Kyoto University, Nara Medical University, Hirosaki University, Public Central Hospital of Matto Ishikawa, Mimihara General Hospital, Takeda General Hospital, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Tokai University School of Medicine, Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel +81-463-93-1121
Email/Email ka134352@tsc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県), 金沢医科大学病院(石川県), 済生会川口総合病院(埼玉県), 名古屋市立大学病院(愛知県), 東京慈恵会医科大学病院(東京都), 岡山大学病院(岡山県), 順天堂大学順天堂医院(東京都), KKR高松病院(香川県), 京都大学病院(京都府), 奈良県立医科大学病院(奈良県), 弘前大学病院(青森県), 公立松任石川中央病院(石川県), 耳原総合病院(大阪府), 竹田綜合病院(福島県), がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすることを目的とする。 The objectives of the present study is to evaluate the efficacy of the detection of the significant cancer and the safety in MRI-TRUS fusion image-guided prostate biopsy in multi-institutional study in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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