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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042402
受付番号 R000048402
科学的試験名 内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆嚢摘出術の高リスク患者における急性胆嚢炎に対する内視鏡的胆嚢ステント留置術と胆嚢ドレナージ除去の長期予後の検討 Endoscopic gallbladder stenting versus removal of gallbladder drainage, long-term outcome in management of acute cholecystitis in surgical high-risk patients for cholecystectomy
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後 Long-term outcome of Endoscopic gallbladder stenting
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後 Long-term outcome of Endoscopic gallbladder stenting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的胆嚢ステント留置術の長期予後 Long-term outcome of Endoscopic gallbladder stenting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆嚢炎 Acute cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科的ハイリスク患者の急性胆嚢炎に対する長期EGBSとPTGBDまたはETGBD後のドレナージ除去の長期転帰を比較し、長期EGBSの有用性を明らかにすること。 To compare the long-term outcome of long-term EGBS and removal of gallbladder drainage after PTGBD or ETGBD for acute cholecystitis in surgical high-risk patients and to clarify the usefulness of long-term EGBS.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGBS群とPT/ENGBD群の長期的予後の比較。 To compare the long-term outcome between the EGBS and PT/ENGBD group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ETGBDとPTGBDの手技成功率、治療奏効率、および早期偶発症発生率の比較。 Comparison of the technical success rate, clinical success rate, and early AE rate between the ETGBD and PTGBD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
36 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
97 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外科的ハイリスクとみなされ、急性胆嚢炎に対してETGBDまたはPTGBDのいずれかを受けた患者。 Patients who were considered as surgical high-risk patients and underwent either ETGBD or PTGBD for acute cholecystitis.
除外基準/Key exclusion criteria ビルロートI再建を伴う胃切除術を除く、上部消化管または胆道手術の既往例。膵胆管悪性腫瘍例。原発性硬化性胆管炎を含む胆管狭窄例。 Prior history of upper gastrointestinal or biliary tract surgery, except for gastrectomy with Billroth I reconstruction; presence of pancreatobiliary malignancies; presence of bile duct stricture, including primary sclerosing cholangitis.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明範
ミドルネーム
丸田
Akinori
ミドルネーム
Maruta
所属組織/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu prefectural general medical center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 500-8717
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noisshiki, Gifu City
電話/TEL 058-246-1111
Email/Email mrak5844@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明範
ミドルネーム
丸田
Akinori
ミドルネーム
Maruta
組織名/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu prefectural general medical center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 500-8717
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noisshiki, Gifu City
電話/TEL 058-246-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mrak5844@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu prefectural general medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜県総合医療センター
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu prefectural general medical center
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noisshiki, Gifu City
電話/Tel 058-246-1111
Email/Email chiken-center.4289@gifu-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 180
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 岐阜県総合医療センター、岐阜大学病院、岐阜市立病院で実施された後ろ向きコホート研究であり、2010年1月から2018年12月の間にこれら3つの施設で実施されたすべてのERCPおよびPTGBD手順の臨床データが含まれている。そのうち急性胆嚢炎に対しETGBDもしくはPTGBDを施行した手術ハイリスク患者を後ろ向きに調査した。 This was a retrospective cohort study conducted at three tertiary care centers: Gifu Prefectural General Medical Center, Gifu University Hospital, and Gifu Municipal Hospital. The database used for this study included clinical data of all ERCP and PTGBD procedures performed at these three institutions between January 2010 and December 2018.Inclusion criteria were patients who were considered as surgical high-risk patients and underwent either ETGBD or PTGBD for acute cholecystitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 09
最終更新日/Last modified on
2020 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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