UMIN試験ID | UMIN000042404 |
---|---|
受付番号 | R000048404 |
科学的試験名 | 麹菌発酵エキス含有飲料の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/10 |
最終更新日 | 2021/04/15 13:51:51 |
日本語
麹菌発酵エキス含有飲料の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of test beverage containing extract of koji-fermented food on improving physical-mental minor complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
麹菌発酵エキス含有飲料の継続摂取による軽度不調緩和作用
英語
Effect of Daily Ingestion of test beverage containing extract of koji-fermented food on improving physical-mental minor complaints
日本語
麹菌発酵エキス含有飲料の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of test beverage containing extract of koji-fermented food on improving physical-mental minor complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
麹菌発酵エキス含有飲料の継続摂取による軽度不調緩和作用
英語
Effect of Daily Ingestion of test beverage containing extract of koji-fermented food on improving physical-mental minor complaints
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
麹菌発酵エキス含有飲料を4週間継続摂取した際の軽度不調緩和作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて網羅的に探索する。
英語
Comprehensive search for clinical benefits associated with 4 weeks daily intake of test beverage containing extract of koji-fermented food on improving physical-mental minor complaints.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
摂取4週後のVASアンケート
英語
VAS questionnaire after 4 weeks of intake of test beverage
日本語
心拍、睡眠時脳波、睡眠日誌、睡眠及び心身の状態に関する調査
英語
Heart rate variability, electroencephalogram during sleeping, sleeping record, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:麹菌発酵エキス含有飲料
摂取期間:4週間
1日摂取量:170 ml
英語
Daily ingestion 170 ml of test beverage containing extract of koji-fermented food for 4 weeks.
日本語
被験食品:プラセボ飲料
摂取期間:4週間
1日摂取量:170 ml
英語
Daily ingestion 170 ml of placebo beverage for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 軽度不調状態の者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with physical-mental minor complaints.
日本語
1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
3. 鉄制限食、除鉄療法を受けている者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血がある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物又は食品(特に麹)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
10. 便通または腸内環境に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
11. 鉄分を強化した健康食品、サプリメント、食品を常用している者
12. 米麹または甘酒を1日100 g以上常用している者
13. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
14. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った者、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
15. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
16. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
17. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
3. Subjects under iron reduction therapy.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs and/or foods especially koji.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect bowel movements or intestinal environment.
11. Subjects who regularly take functional foods and/or supplements containg iron.
12. Subjects who regularly take koji and/or amazake 100 g/day.
13. Heavy smokers, alcohol addicts and/or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks, 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks , prior to the current study.
15. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
16. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
17. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
20
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048404
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048404
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |