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一般向け試験名/Public title

日本語
眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討

英語
Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討

英語
Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討

英語
Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討

英語
Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
偏光OCTを用いた眼底の観察が病態把握において有意義であると考えられる外来患者、具体的には、緑内障、強度近視、各種黄斑疾患、網膜変性疾患、ぶどう膜炎、眼腫瘍、等の各種疾患の患者で、本臨床研究参加に同意が得られた症例を対象として組み入れる。年齢制限は特に無いが、未成年や本人によるインフォームドコンセントが不可能な成人の場合には保護者もしくは後見人等に相当する者の同意署名を必要とする。探索的に複数の疾患を撮影するため、黄斑分野300 例、緑内障分野100例、その他100例程度と想定している。黄斑分野については対象疾患が多岐にわたり、一疾患あたり40-50例程度を想定している。除外基準は特に設けていない。

英語
Patients with outpatients for whom outpatient observation of the fundus using polarized-sensitive OCT would be useful in understanding the pathophysiology of the disease, specifically, glaucoma, intense myopia, various macular diseases, retinal degenerative diseases, uveitis, ocular tumors, and other diseases, who consent to participate in this clinical study will be included in this study. There is no specific age limit, but in the case of minors or adults who are unable to give their informed consent, a signature of a guardian or guardianship or other equivalent will be required. Because of the exploratory nature of multiple diseases, it is assumed that 300 patients in the macular field, 100 in the glaucoma field, and about 100 in the other fields will be photographed. For the macular field, we expect to take about 40-50 cases per disease because of the wide range of diseases covered.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
偏光OCTを臨床現場で探索的に使用し、得られた眼底の断層像を観察することで病態の更なる理解を目指すとともに、偏光OCTの有用性と課題を検討することである。

英語
The purpose of this study is to use polarized-sensitive OCT exploratory in clinical settings and to observe cross-sectional images of the ocular fundus to further understand the pathology of the disease and evaluate the usefulness of polarized-sensitive OCT and its problems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼底の偏光OCTデータと、これを解析して作成した画像データ、通常の診療で得られた画像、検査データ、性別生年月日等基礎情報や病歴などカルテに記載されている臨床情報一般

英語
Polarized-sensitive OCT data of the fundus, image data created by analyzing this, images obtained in normal medical care, examination data, basic information such as gender and date of birth, and general clinical information described in medical records such as medical history

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外来に設置された偏光OCTの場所まで移動して、椅子に座り偏光OCTの顎代に顔を載せ、検査員の指示に従い偏光OCT内部の固視点を注視する。眼瞼下垂の症例では上眼瞼が瞳孔にかからないように、検査員が指で上眼瞼を支持するなど適宜補助をする。数秒の撮影中動かないようにじっとしている。顎台から顔を離して検査終了となり、同時に臨床研究の実体験は終了となる。拘束時間は、長くて5分程度を想定し、検査回数は1回の外来では1回検査を行い、後経過観察中に必要であれば、その都度施行する。侵襲は、通常のOCT同様軽微な侵襲を超えるものではない。

英語
Move to the location of the polarized OCT installed in the outpatient department, sit on a chair, place your face on the chin of the polarized OCT, and follow the inspector's instructions to gaze at the fixed viewpoint inside the polarized OCT. In cases of ptosis, the inspector should provide appropriate assistance such as supporting the upper eyelid with fingers so that the upper eyelid does not cover the pupil. I'm still still for a few seconds of shooting. The examination ends when the face is separated from the chin rest, and at the same time, the actual experience of clinical research ends. The restraint time is assumed to be about 5 minutes at the longest, and the number of examinations is one outpatient, and if necessary during the follow-up, it will be performed each time. Invasion does not exceed the same minor invasion as normal OCT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来において、偏光OCTを用いた眼底の観察が病態把握において有意義であると考えられる患者

英語
Outpatients whose fundus observation using polarizedpsensitive OCT is considered to be meaningful in understanding the pathological condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は特に設けていない。

英語
There are no particular exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

katou-s@ka2-so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	南
ミドルネーム
姓	貴紘

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaminami-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 　東京大学 医学部2号館本館 4階

英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

11

日

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