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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042420
受付番号 R000048409
科学的試験名 眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/11
最終更新日 2020/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討 Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus
一般向け試験名略称/Acronym 眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討 Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus
科学的試験名/Scientific Title 眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討 Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討 Exploratory study of usefulness and challenges in clinical use of polarized-sensitive OCT to the fundus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 偏光OCTを用いた眼底の観察が病態把握において有意義であると考えられる外来患者、具体的には、緑内障、強度近視、各種黄斑疾患、網膜変性疾患、ぶどう膜炎、眼腫瘍、等の各種疾患の患者で、本臨床研究参加に同意が得られた症例を対象として組み入れる。年齢制限は特に無いが、未成年や本人によるインフォームドコンセントが不可能な成人の場合には保護者もしくは後見人等に相当する者の同意署名を必要とする。探索的に複数の疾患を撮影するため、黄斑分野300 例、緑内障分野100例、その他100例程度と想定している。黄斑分野については対象疾患が多岐にわたり、一疾患あたり40-50例程度を想定している。除外基準は特に設けていない。 Patients with outpatients for whom outpatient observation of the fundus using polarized-sensitive OCT would be useful in understanding the pathophysiology of the disease, specifically, glaucoma, intense myopia, various macular diseases, retinal degenerative diseases, uveitis, ocular tumors, and other diseases, who consent to participate in this clinical study will be included in this study. There is no specific age limit, but in the case of minors or adults who are unable to give their informed consent, a signature of a guardian or guardianship or other equivalent will be required. Because of the exploratory nature of multiple diseases, it is assumed that 300 patients in the macular field, 100 in the glaucoma field, and about 100 in the other fields will be photographed. For the macular field, we expect to take about 40-50 cases per disease because of the wide range of diseases covered.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 偏光OCTを臨床現場で探索的に使用し、得られた眼底の断層像を観察することで病態の更なる理解を目指すとともに、偏光OCTの有用性と課題を検討することである。 The purpose of this study is to use polarized-sensitive OCT exploratory in clinical settings and to observe cross-sectional images of the ocular fundus to further understand the pathology of the disease and evaluate the usefulness of polarized-sensitive OCT and its problems.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼底の偏光OCTデータと、これを解析して作成した画像データ、通常の診療で得られた画像、検査データ、性別生年月日等基礎情報や病歴などカルテに記載されている臨床情報一般 Polarized-sensitive OCT data of the fundus, image data created by analyzing this, images obtained in normal medical care, examination data, basic information such as gender and date of birth, and general clinical information described in medical records such as medical history
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 外来に設置された偏光OCTの場所まで移動して、椅子に座り偏光OCTの顎代に顔を載せ、検査員の指示に従い偏光OCT内部の固視点を注視する。眼瞼下垂の症例では上眼瞼が瞳孔にかからないように、検査員が指で上眼瞼を支持するなど適宜補助をする。数秒の撮影中動かないようにじっとしている。顎台から顔を離して検査終了となり、同時に臨床研究の実体験は終了となる。拘束時間は、長くて5分程度を想定し、検査回数は1回の外来では1回検査を行い、後経過観察中に必要であれば、その都度施行する。侵襲は、通常のOCT同様軽微な侵襲を超えるものではない。 Move to the location of the polarized OCT installed in the outpatient department, sit on a chair, place your face on the chin of the polarized OCT, and follow the inspector's instructions to gaze at the fixed viewpoint inside the polarized OCT. In cases of ptosis, the inspector should provide appropriate assistance such as supporting the upper eyelid with fingers so that the upper eyelid does not cover the pupil. I'm still still for a few seconds of shooting. The examination ends when the face is separated from the chin rest, and at the same time, the actual experience of clinical research ends. The restraint time is assumed to be about 5 minutes at the longest, and the number of examinations is one outpatient, and if necessary during the follow-up, it will be performed each time. Invasion does not exceed the same minor invasion as normal OCT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来において、偏光OCTを用いた眼底の観察が病態把握において有意義であると考えられる患者 Outpatients whose fundus observation using polarizedpsensitive OCT is considered to be meaningful in understanding the pathological condition
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は特に設けていない。 There are no particular exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
加藤
Satoshi
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email katou-s@ka2-so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
貴紘
Takahiro
ミドルネーム
Minami
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaminami-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1  東京大学 医学部2号館本館 4階 Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 11
最終更新日/Last modified on
2020 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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