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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢部のむくみとむくみ尺度、東洋医学的病態（五臓・中医体質）との関係

英語
Association between edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢部のむくみとむくみ尺度、東洋医学的病態（五臓・中医体質）との関係

英語
Association between edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢部のむくみとむくみ尺度、東洋医学的病態（五臓・中医体質）との関係

英語
Association between edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢部のむくみとむくみ尺度、東洋医学的病態（五臓・中医体質）との関係

英語
Association between edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男女

英語
Man and women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、下肢部のむくみと東洋医学的病態（五臓と中医体質）の関係について調査する。

英語
This study examined the association of edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インターネット調査、横断研究、下肢部のむくみと東洋医学的病態（五臓と中医体質）の関係

英語
Internet survey, cross-sectional research, the association of edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine).

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査内容は、年齢、性別、皮膚疾患の状況、顔のケアの状況、顔の気になる状況、私たちが作成した顔検査票（FCS）の項目とした。

英語
The contents of the survey were age, sex, skin disease status, face care status, face concern status, and facial check sheet(FCS) items created by us.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本に在住する日本人の男女とした。

英語
the subjects were Japanese man and women living in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢、調査内容の項目が未記入の者とした。

英語
the study were age, those who did not fill in the survey items.

目標参加者数/Target sample size

284

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	涼太
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	ryouta
ミドルネーム
姓	tsuji

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of acupuncture and moxibustion,Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16, nankoukita suminoeku oosaka city, Osaka prefecture, 559-8611

電話/TEL

+81-6-6616-6911

Email/Email

tsuji@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	久下

英語

名	hiroshi
ミドルネーム
姓	kuge

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学附属病院

英語
Osaka Medical and pharmaceutical university Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology pain clinic

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, daigakumachi Takatsuki city, Osaka prefecture, 569-8686

電話/TEL

+81-90-1487-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sherry@kha.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健医療学部鍼灸学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
森ノ宮医療大学

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16, nankoukita suminoeku oosaka city, Osaka prefecture, 559-8611

電話/Tel

+81-6-6616-6911

Email/Email

tsuji@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
むくみを感じている者は、お血状態であり、五臓の脾に関連していた。

英語
Those who feel edema were in the state of Blood stasis. And edema related to spleen of the five viscera.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

01

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
足のむくみは、鍼灸臨床においてよく遭遇する症状である。我々はむくみ尺度を作成し、鍼施術効果を報告した。本研究は、下肢部のむくみの状態と、東洋医学的病態(五臓スコア、中医体質)の関係性を検討した。

英語
An acupuncture clinical observes much condition. And there is edema of leg with typical condition. We created the edema scale and reported the acupuncture operating effect. This study examined the association of edema of pedal and edema scale, oriental medicine state (Five Viscera and Constitution in Chinese Medicine).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アウトカムの解析に用いられた人数、統計解析に用いた人数は試験開始の人数と変更はなかった。

英語
The numbers used for outcome analysis, and the numbers used for statistical analysis were the same as those at the start of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
意図しない効果(有害事象)についてなかった。

英語
There were no unintended effects (adverse events).

評価項目/Outcome measures

日本語
調査内容は、年齢、性別、下肢部のむくみの有無、下肢部のむくみの数値尺度、むくみ尺度、五臓スコア、中医体質質問票の項目とした。

英語
The contents of the survey were age, sex, edema disorder status, edema disorder of pedal of numerical rating scale(NRS), edema scale, Five Viscera Score and Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
インターネット調査

英語
Internet survey

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048411

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