UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究

英語
Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIRST-Dx trial

英語
FIRST-Dx trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究

英語
Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIRST-Dx trial

英語
FIRST-Dx trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発固形癌

英語
advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認のがん遺伝子パネル検査（FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治療法選択における遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。

英語
To evaluate the clinical utility of F1CDx in patients with chemotherapy naive advanced cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の有用性評価

英語
Evaluation of clinical utility of F1CDx

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常を有する症例の割合

英語
Ratio of cancer patients with actionable genomic alteration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時年齢が20歳以上である。
2) 登録時にECOG Performance Status 0～1である。
3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。
4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。
① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵）
② 肺
③ 乳腺
④ 婦人科（卵巣、子宮）
⑤ 皮膚（悪性黒色腫）
5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。（ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法（化学療法・内分泌療法（ホルモン療法）・分子標的療法）・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。）
6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。（診療で使用した残余検体（手術標本や生検標本など）を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。）
7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。

英語
Age>20 y.o.
ECOG PS 0-1
Pathologically confirmed malignancy
Cancers in GI tracts, biliary tract, pancreas, lung, breast, gynecologic organs, and skin melanoma.
No prior chemotherapy or radiotherapy.
Tissue available for F1CDx
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される。
2) その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した。

英語
Inappropriate for trial due to mental disease.
Inappropriate for trial judged by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、愛知県がんセンター（愛知県）、富山大学附属病院（富山県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

182

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
先進医療Bとして試験実施

英語
This observational study will be conducted as an Advanced Medical Care B

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048412

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