UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喉の乾燥感に関する観察研究

英語
Observational study of dryness of throat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喉の乾燥感に関する観察研究

英語
Observational study of dryness of throat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喉の乾燥感に関する観察研究

英語
Observational study of dryness of throat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喉の乾燥感に関する観察研究

英語
Observational study of dryness of throat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喉の乾燥感や不快感と唾液性状との関連を検証すること

英語
Confirm of the relationship between dryness of throat and saliva properties

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
喉の乾燥感や不快感と唾液性状との関連を検証すること

英語
Confirm of the relationship between dryness of throat and saliva properties

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量

英語
The amount of saliva secretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喉の乾燥感VAS

英語
Dry throat VAS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者男女
・本試験の参加への同意が文書で得られた方

英語
-Healthy Male and females
-subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コリン作動薬・抗コリン薬（副作用の1つとして口渇の可能性あり）ならびに口の乾燥に影響を及ぼす漢方を常用している方
② 試験期間中、口の乾燥緩和が期待される食品（口腔乾燥感改善機能が認められた喉飴やタブレット商品）などの摂取をやめることができない方
③ 第一世代抗ヒスタミン薬（副作用の1つとして口渇の可能性あり）を常用している方
④ 評価の 5 分前から終了まで、口の乾燥に顕著な影響を及ぼす行為（喉元や首のストレッチ、唾液腺マッサージ）をやめることができない方
⑤ シェーグレン症候群の既往歴，現病歴を有する方または疑いのある方
※シェーグレン症候群とは唾液腺の唾液分泌などが障害される自己免疫疾患の一種
⑥ 口腔乾燥症など唾液腺に関連する疾患に罹患している方
⑦ 口腔近傍部の放射線治療を行っている方
⑧ 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑨ その他、疾病に罹患している方（肝疾患、腎疾患、糖尿病、心疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、痛風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等）、継続的な通院・経過 観察が必要な方
⑩ 試験研究責任者が参加者として不適と判断した方

英語
1.Those with regularly use cholinergic drugs, anticholinergic drugs (possible dry mouth as one of the side effects) and Kampo that affects dry mouth
2.Subjects who cannot stop ingesting foods that are expected to alleviate dry mouth (throat lozenges and tablet products that have been shown to improve dry mouth) during the test period.
3.Subjects with regularly use first-generation antihistamines (possible dry mouth as one of the side effects)
4.Subjects who cannot stop the actions that significantly affect the dryness of the mouth (stretching the throat and neck, salivary gland massage) from 5 minutes before the evaluation to the end.
5.Subjects who have or are suspected of having a history of Sjogren's syndrome * Sjogren's syndrome is a type of autoimmune disease in which salivary gland secretion is impaired.
6.Subjects with suffer from diseases related to salivary glands such as xerostomia
7.Subjects with undergoing radiation therapy near the oral cavity
8.Subjects with pregnant, those who are willing to become pregnant during the test period, those who are breastfeeding
9.Subjects with suffering from diseases (liver disease, renal disease, diabetes, heart disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergic disease, mental disease, cancer , Infectious diseases, etc.), Those who need continuous hospital visits and follow-up
10.Subjects with judged by the person in charge of testing and research to be unsuitable as participants

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀文
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

kitazawa.hidefumi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda.mai@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
喉の乾燥感や不快感と唾液性状との関連を検証すること

英語
Confirm of the relationship between dryness of throat and saliva properties

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048414

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