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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042415
受付番号 R000048414
科学的試験名 喉の乾燥感に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/11
最終更新日 2020/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喉の乾燥感に関する観察研究 Observational study of dryness of throat
一般向け試験名略称/Acronym 喉の乾燥感に関する観察研究 Observational study of dryness of throat
科学的試験名/Scientific Title 喉の乾燥感に関する観察研究 Observational study of dryness of throat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喉の乾燥感に関する観察研究 Observational study of dryness of throat
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喉の乾燥感や不快感と唾液性状との関連を検証すること Confirm of the relationship between dryness of throat and saliva properties
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 喉の乾燥感や不快感と唾液性状との関連を検証すること Confirm of the relationship between dryness of throat and saliva properties
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液分泌量 The amount of saliva secretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喉の乾燥感VAS Dry throat VAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常者男女
・本試験の参加への同意が文書で得られた方
-Healthy Male and females
-subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① コリン作動薬・抗コリン薬(副作用の1つとして口渇の可能性あり)ならびに口の乾燥に影響を及ぼす漢方を常用している方
② 試験期間中、口の乾燥緩和が期待される食品(口腔乾燥感改善機能が認められた喉飴やタブレット商品)などの摂取をやめることができない方
③ 第一世代抗ヒスタミン薬(副作用の1つとして口渇の可能性あり)を常用している方
④ 評価の 5 分前から終了まで、口の乾燥に顕著な影響を及ぼす行為(喉元や首のストレッチ、唾液腺マッサージ)をやめることができない方
⑤ シェーグレン症候群の既往歴,現病歴を有する方または疑いのある方
※シェーグレン症候群とは唾液腺の唾液分泌などが障害される自己免疫疾患の一種
⑥ 口腔乾燥症など唾液腺に関連する疾患に罹患している方
⑦ 口腔近傍部の放射線治療を行っている方
⑧ 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑨ その他、疾病に罹患している方(肝疾患、腎疾患、糖尿病、心疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、痛風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等)、継続的な通院・経過 観察が必要な方
⑩ 試験研究責任者が参加者として不適と判断した方

1.Those with regularly use cholinergic drugs, anticholinergic drugs (possible dry mouth as one of the side effects) and Kampo that affects dry mouth
2.Subjects who cannot stop ingesting foods that are expected to alleviate dry mouth (throat lozenges and tablet products that have been shown to improve dry mouth) during the test period.
3.Subjects with regularly use first-generation antihistamines (possible dry mouth as one of the side effects)
4.Subjects who cannot stop the actions that significantly affect the dryness of the mouth (stretching the throat and neck, salivary gland massage) from 5 minutes before the evaluation to the end.
5.Subjects who have or are suspected of having a history of Sjogren's syndrome * Sjogren's syndrome is a type of autoimmune disease in which salivary gland secretion is impaired.
6.Subjects with suffer from diseases related to salivary glands such as xerostomia
7.Subjects with undergoing radiation therapy near the oral cavity
8.Subjects with pregnant, those who are willing to become pregnant during the test period, those who are breastfeeding
9.Subjects with suffering from diseases (liver disease, renal disease, diabetes, heart disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergic disease, mental disease, cancer , Infectious diseases, etc.), Those who need continuous hospital visits and follow-up
10.Subjects with judged by the person in charge of testing and research to be unsuitable as participants
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀文
ミドルネーム
北澤
Hidefumi
ミドルネーム
Kitazawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
Email/Email kitazawa.hidefumi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻衣
ミドルネーム
梅田
Mai
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda.mai@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 喉の乾燥感や不快感と唾液性状との関連を検証すること Confirm of the relationship between dryness of throat and saliva properties

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 11
最終更新日/Last modified on
2020 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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