UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042422
受付番号 R000048416
科学的試験名 継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/12
最終更新日 2022/06/24 11:48:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証


英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証


英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証


英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証


英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果を検証する


英語
Verify the effect of improving gastric symptoms with continuous intake of the lactic acid bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品を摂取した時の胃ならびに胸部の自覚症状に関する重症度


英語
Severity of subjective symptoms of stomach and chest when ingesting test food (12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取(12週間)


英語
Oral intake of the test food (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取(12週間)


英語
Oral intake of the placebo food (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人男女
2.質問票において、食後のもたれ感または早期飽満感を感じている者
3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者


英語
1.Japanese healthy males and females aged from 20 to 64 years old
2.Subjects who feel postprandial fullness or early satiation in the questionnaire
3.Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily applied and agreed to participate in this clinical trial after the explanation of this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去6か月間において、糖尿病、消化器疾患、摂食障害、ストレスに関連する精神疾患で医療機関を受診または治療中の者
2.過去6か月間において、ディスペプシア症状の薬物治療(制酸剤、分泌抑制剤、消化管運動機能改善薬、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリンおよび抗うつ薬など)を受けた者
3.ピロリ菌陽性疑い、またはピロリ菌除菌治療を受けたことがある者
4.スクリーニング検査で、重度の胸やけもしくは酸逆流感を感じている者
5.スクリーニング検査で、糖尿病、脂質代謝異常症、消化器疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者
6.過去1か月以上前から、胃症状に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品や特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品、サプリメントを常用している者
7.過去1か月以上前から、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品や特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品、サプリメントを常用している者
8.喫煙習慣がある者
9.通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000mL(アルコール換算量で40g)を超える者
10.食物アレルギーを有する者
11.妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定・希望がある者、授乳中の者
12.唾液検査時に出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者
13.生活習慣の変化が大きい者
14.本試験期間中に1週間以上の旅行、出張、海外渡航を行う者、またはその可能性がある者
15.過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Subjects undergoing medical institution consultation or treatment for diabetes, digestive disorders eating disorders, and stress-related psychiatric disorders in the last 6 months
2.Subjects who have received drug treatment for dyspepsia symptoms (antacids, secretory inhibitors, prokinetic agents, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin and antidepressants, etc.) in the last 6 months
3.Subjects suspected of being positive for H. pylori or treated for H. pylori eradication
4.Subjects experiencing severe heartburn or acid reflux on screening tests
5.Subjects suspected of having diabetes, dyslipidemia, gastrointestinal disease and severe renal impairment on screening tests
6.Subjects who have been regularly using drugs, quasi-drugs, yogurt, lactic acid bacteria-containing foods, health food nutritional function food, health food, and supplement for the past month or more
7.Subjects who have been using lactic acid foods such as yogurt, lactic acid bacteria beverages, food for specified health use, nutritional functional food, health food, and supplements regularly for the past month or more
8.Subjects with smoking habits
9.Subjects whose normal drinking amount exceeds 1,000 mL (40 g in terms of alcohol) in terms of beer (5%) per day
10.Subjects with food allergies
11.Individuals who are pregnant individuals who plan or want to become pregnant during the study period individuals who are lactating
12.Subjects with bleeding teeth or oral problems (stomatitis, etc.) during saliva test
13.Subjects with large changes in lifestyle
14.Subjects who travel, travel, or travel abroad for more than a week during the study period, or who may or may not
15.Subjects who have participated in other clinical trial in the past one month, who have a plan to participate in other clinical trial during the test period
16.Subjects who are judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和彦
ミドルネーム
藤澤


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Fuzisawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 愛友会


英語
Medicial Corporation Aiyukai

所属部署/Division name

日本語
上尾中央第二病院


英語
Ageo Central Second Hospital

郵便番号/Zip code

362-0051

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市大字地頭方421-1


英語
421-1 Jitougata, Ageo, Saitama, JAPAN

電話/TEL

048-781-1101

Email/Email

soumu@ach2.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘樹
ミドルネーム
吉村


英語
Hiroki
ミドルネーム
Yoshimura

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社


英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部


英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1


英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アポプラスステーション株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上尾中央第二病院 倫理審査委員会


英語
Ageo Central Second Hospital IRB

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市地頭方421-1


英語
421-1 Jitougata, Ageo, Saitama, JAPAN

電話/Tel

048-781-1101

Email/Email

sachimi.ichinokawa@amg.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 11

最終更新日/Last modified on

2022 06 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048416


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名