UMIN試験ID | UMIN000042422 |
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受付番号 | R000048416 |
科学的試験名 | 継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/12 |
最終更新日 | 2022/06/24 11:48:54 |
日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証
英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria
日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証
英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria
日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証
英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria
日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果の検証
英語
Verification of gastric symptom improvement effect in continuous intake of the lactic acid bacteria
日本/Japan |
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なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
継続的な乳酸菌摂取における胃症状改善効果を検証する
英語
Verify the effect of improving gastric symptoms with continuous intake of the lactic acid bacteria
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験食品を摂取した時の胃ならびに胸部の自覚症状に関する重症度
英語
Severity of subjective symptoms of stomach and chest when ingesting test food (12 weeks)
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を経口摂取(12週間)
英語
Oral intake of the test food (12 weeks)
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対照食品を経口摂取(12週間)
英語
Oral intake of the placebo food (12 weeks)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人男女
2.質問票において、食後のもたれ感または早期飽満感を感じている者
3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
英語
1.Japanese healthy males and females aged from 20 to 64 years old
2.Subjects who feel postprandial fullness or early satiation in the questionnaire
3.Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily applied and agreed to participate in this clinical trial after the explanation of this clinical trial
日本語
1.過去6か月間において、糖尿病、消化器疾患、摂食障害、ストレスに関連する精神疾患で医療機関を受診または治療中の者
2.過去6か月間において、ディスペプシア症状の薬物治療(制酸剤、分泌抑制剤、消化管運動機能改善薬、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリンおよび抗うつ薬など)を受けた者
3.ピロリ菌陽性疑い、またはピロリ菌除菌治療を受けたことがある者
4.スクリーニング検査で、重度の胸やけもしくは酸逆流感を感じている者
5.スクリーニング検査で、糖尿病、脂質代謝異常症、消化器疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者
6.過去1か月以上前から、胃症状に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品や特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品、サプリメントを常用している者
7.過去1か月以上前から、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品や特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品、サプリメントを常用している者
8.喫煙習慣がある者
9.通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000mL(アルコール換算量で40g)を超える者
10.食物アレルギーを有する者
11.妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定・希望がある者、授乳中の者
12.唾液検査時に出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者
13.生活習慣の変化が大きい者
14.本試験期間中に1週間以上の旅行、出張、海外渡航を行う者、またはその可能性がある者
15.過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects undergoing medical institution consultation or treatment for diabetes, digestive disorders eating disorders, and stress-related psychiatric disorders in the last 6 months
2.Subjects who have received drug treatment for dyspepsia symptoms (antacids, secretory inhibitors, prokinetic agents, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin and antidepressants, etc.) in the last 6 months
3.Subjects suspected of being positive for H. pylori or treated for H. pylori eradication
4.Subjects experiencing severe heartburn or acid reflux on screening tests
5.Subjects suspected of having diabetes, dyslipidemia, gastrointestinal disease and severe renal impairment on screening tests
6.Subjects who have been regularly using drugs, quasi-drugs, yogurt, lactic acid bacteria-containing foods, health food nutritional function food, health food, and supplement for the past month or more
7.Subjects who have been using lactic acid foods such as yogurt, lactic acid bacteria beverages, food for specified health use, nutritional functional food, health food, and supplements regularly for the past month or more
8.Subjects with smoking habits
9.Subjects whose normal drinking amount exceeds 1,000 mL (40 g in terms of alcohol) in terms of beer (5%) per day
10.Subjects with food allergies
11.Individuals who are pregnant individuals who plan or want to become pregnant during the study period individuals who are lactating
12.Subjects with bleeding teeth or oral problems (stomatitis, etc.) during saliva test
13.Subjects with large changes in lifestyle
14.Subjects who travel, travel, or travel abroad for more than a week during the study period, or who may or may not
15.Subjects who have participated in other clinical trial in the past one month, who have a plan to participate in other clinical trial during the test period
16.Subjects who are judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator for other reasons
180
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Fuzisawa |
日本語
医療法人社団 愛友会
英語
Medicial Corporation Aiyukai
日本語
上尾中央第二病院
英語
Ageo Central Second Hospital
362-0051
日本語
埼玉県上尾市大字地頭方421-1
英語
421-1 Jitougata, Ageo, Saitama, JAPAN
048-781-1101
soumu@ach2.jp
日本語
名 | 弘樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
英語
CRO Department Clinical Operations Division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, JAPAN
03-6386-8809
food-contact@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
アポプラスステーション株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Co. Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上尾中央第二病院 倫理審査委員会
英語
Ageo Central Second Hospital IRB
日本語
埼玉県上尾市地頭方421-1
英語
421-1 Jitougata, Ageo, Saitama, JAPAN
048-781-1101
sachimi.ichinokawa@amg.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048416
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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