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一般向け試験名/Public title

日本語
再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植

英語
Fecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発性CDIに対する糞便移植

英語
Fecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植

英語
Fecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発性CDIに対する糞便移植

英語
Fecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発性Clostridioides difficile腸炎

英語
Recurrent Clostridioides difficile infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発性のClostridioides difficile関連腸炎・下痢症（CDI）の患者に対する糞便微生物叢移植（FMT）の有用性と安全性を検討することを目的とする

英語
To confirm the effectiveness and safety of fecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発性CDIに対する単回FMTの奏効率
（奏効とは再発を認めない状態を指す。再発とはFMT施行後少なくとも1週間以降に臨床所見として下痢症状（1日3回以上の軟便から水様便を少なくとも2日以上持続している）があり、かつ便中のCD toxinが陽性もしくは便培養検査でClostridioides difficileが陽性でかつ内視鏡的に偽膜の形成を認める状態をFMT後3ヶ月以内に認めることと定義する）

英語
Response rate of single FMT to recurrent CDI
A response is a condition in which there is no recurrence. Recurrence is defined as diarrhea (at least three loose or watery stools per day for two or more consecutive days) and positivity in the CD toxin stool test or positivity for Clostridioides difficile in the stool culture and presence of pseudomembrane.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糞便微生物叢移植

英語
Fecal microbiota transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜患者（レシピエント）の選択基準＞
①再発性CDIを対象とする。再発性CDIとはCDIに対してバンコマイシン（バンコマイシン500 mg/日以上の経口投与を10日以上）による抗菌薬治療をうけ、一旦軽快したにも関わらず治療終了後10週間以内に再発を認めるものとする。なお、バンコマイシン不耐例ではメトロニダゾール、もしくはフィダキソマイシンが十分量投与されている
ことを条件とする。
②CDIとは下痢症状（1日3回以上の軟便から水様便を少なくとも2日間以上持続している）があり、かつ便中のCD toxinが陽性もしくは便培養検査でClostridioides difficileが陽性でかつ内視鏡的に偽膜の形成を認めるもの。
③以下の疾患が除外できたものとする。細菌性赤痢、アメーバ性大腸炎、サルモネラ腸炎、カンピロバクタ腸炎、大腸結核、クラミジア腸炎などの感染性腸炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、放射性大腸炎、薬剤性大腸炎、リンパ濾胞増殖症、虚血性大腸炎、腸管ベーチェット病、過敏性腸症候群
④患者（レシピエント）は16歳以上とする。
⑤自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年の患者（レシピエント）の場合は本人に加え代諾者の 同意も得る。代諾者は、親権者（父母）を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。
＜ドナーの選択基準＞
①16歳以上で60歳以下の健常人から選定する。
②FMT当日に糞便の提供が可能なもの
③患者（レシピエント）が食物アレルギーを有する場合、その食物をFMTの少なくとも5日前から摂取しないことが可能であるもの
④患者（レシピエント）とドナーのスクリーニング検査の結果、適格と判断されたもの。
⑤ドナーの適格性とは年齢を満たし、スクリーニング検査でドナーの除外基準（下記）を満たさず、サイトメガロウイルスとEBウイルス以外の感染が否定され、かつドナー問診票にて質問1、10以外が「いいえ」であるものをさす。
⑥サイトメガロウイルスとEBウイルスに関しては患者（レシピエント）が未感染、ドナーが既感染であれば不適格と判断する。
⑦自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年の患者（レシピエント）の場合は本人に加え代諾者の同意も得る。代諾者は、親権者（父母）を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。

英語
<Inclusion criteria for recipients> (1) Patients with recurrent CDI were enrolled. Recurrent CDI was defined as recurrence within 10 weeks after the end of treatment despite the antibiotic treatment of C. difficile with vancomycin. In case of vancomycin intolerance, metronidazole or fidaxomicin should be fully administered. (2) CDI is defined as diarrhea (at least three loose or watery stools per day for two or more consecutive days) and positivity in the CD toxin stool test or positivity for C. difficile in the stool culture and presence of pseudomembrane. (3) The other disease should be properly excluded. (4) At least 16 years old (5) A person who can obtain written consent of the research participation by free will. In the case of a juvenile patient, the consent of the representative in addition to the patient should be obtained. Basically, the representative is selected from parents. Grandparents and relatives who live together are considered to be able to represent the intentions and interests of the patients. <Inclusion criteria for donors> (1) Healthy person from 16 years old or older and 60 years old or younger. (2) A person who can provide feces on the day of FMT (3) A person who can refrain from taking the food at least 5 days before FMT, if the recipient has a food allergy. (4) Those judged to be eligible as a result of screening tests (5) Donors eligibility means that the screening tests does not meet the donor exclusion criteria (see below), infections except for cytomegalovirus and EB virus are denied, and the donor questionnaire shows No except for question #1 and #10. (6) Regarding cytomegalovirus and EB virus, if the recipient is uninfected and the donor is already infected, it is judged as ineligible. (7) A person who can obtain written consent of the research participation by free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①適切なドナーが得られないもの
②抗癌剤、高用量のステロイド（15mg/日以上）、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、抗TNF-α抗体製剤、リンパ球減少を来す生物学的製剤（リツキシマブ、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンなど）などで免疫抑制状態が予測される場合
③HIVウイルス感染
④非代償性肝硬変
⑤妊婦
⑥再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎以外の目的の抗生剤投与
⑦大腸内視鏡検査が施行不能と判断したもの
⑧リンパ球数（<750 /mm3）
⑨IgG（<500 mg/dL）
⑩その他、医師が不適と判断した場合

英語
(1) Those who cannot obtain appropriate donors
(2) Immunosuppressive drugs (anti-cancer drugs, high-dose steroids (15 mg/day or more), calcineurin inhibitors, mTOR inhibitors, anti-TNF-a antibody, biologics that cause lynmphopenia (rituximab, anti-human thymocyte rabbit immunoglobulin etc.)
(3) HIV virus infection
(4) Decompensated cirrhosis
(5) Pregnant women
(6) Antibiotics other than recurrent Clostridioides difficile infection
(7) Patients who cannot tolerate colonoscopy
(8)Lymphocyte count(<750/mm3)
(9)IgG(<500mg/dL)
(10) Otherwise, if the attending doctor deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Andoh

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/Tel

077-548-2544

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs051190048

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

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