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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害および認知症を有する人と家族介護者への心理社会的教育支援プログラムの無作為化比較試験

英語
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: Randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害および認知症を有する人と家族介護者への心理社会的教育支援プログラムの無作為化比較試験

英語
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: Randomized controlled trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害および認知症を有する人と家族介護者への心理社会的教育支援プログラムの無作為化比較試験

英語
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: Randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害および認知症を有する人と家族介護者への心理社会的教育支援プログラムの無作為化比較試験

英語
Efficacy of psychosocial education support programs for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers: Randomized controlled trials

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 軽度認知障害、軽度から中等度の認知症
2. 在宅生活を送る軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者

英語
1. Mild cognitive impairment, mild to moderate dementia
2. Family caregivers of people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害および認知症を有する人（以下、本人）とその家族介護者（以下、家族）を対象とした心理社会的教育支援プログラムの効果検証を無作為化比較試験で実施する。

英語
Verification of the effectiveness of a psychosocial education support program for people with mild cognitive impairment, dementia, and their family caregivers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病(抑うつ状態)自己評価尺度：CES-D

英語
The stress responses: Depression(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale; CES-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[軽度認知障害および認知症を有する人]
1.認知機能評価
①認知機能：Mini Mental State Examination日本語版（MMSE-J）
②臨床認知症評価法：The Clinical Dementia Rating - Japanese（CDR-J）
2.日常生活動作機能
①手段的日常生活動作能力：Lawton Instrumental Activities of Daily Living
②日常生活動作能力：Barthel Index
3.本人―介護者関係満足度尺度：Visual Analogue Scale
4.参加状況評価
①プログラム出席率
②プログラム参加満足度（VAS）
③プログラム次回参加意欲（VAS）
5.プログラムの質的評価

[家族介護者]
1.抑うつ状態評価
①The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale日本語版（CES-D）
②Patient Health Questionnaire9日本語版（PHQ-9
2.介護負担感：Zarit burden Interview日本語版（J-ZBI）
3.本人―介護者関係満足度：Visual Analogue Scale (VAS)
4.参加状況評価
①プログラム出席率
②プログラム参加満足度（VAS）
③プログラム次回参加意欲（VAS）
5.プログラムの質的評価

英語
[People with mild cognitive impairment and dementia]
1. Cognitive function evaluation
A: Cognitive function: Mini-Mental State Examination Japanese version (MMSE-J)
B: Clinical Dementia Rating --Japanese (CDR-J)

2. Activities of daily living
A: Daily Living Ability: Lawton Instrumental Activities of Daily Living
B: Activities of daily living: Barthel Index

3. Relationship satisfaction scale (People with mild cognitive impairment and dementia-caregiver), using VAS

4. Evaluation of program-participation
A: Program attendance rate
B: Satisfaction of program participation, using VAS
C: Willingness of program participation (next time), using VAS

5. Qualitative evaluation of the program

[Family caregiver]
1. Depression evaluation
A: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Japanese version (CES-D)
B: Patient Health Questionnaire 9 Japanese version (PHQ-9)

2.Long-term care burden: Zarit burden Interview Japanese version (J-ZBI)

3.Personal-caregiver relationship satisfaction: Visual Analogue Scale (VAS)

4.Evaluation of program-participation
A: Program attendance rate
B: Satisfaction of program participation, using VAS
C: Willingness of program participation (next time), using VAS

5.Qualitative evaluation of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
①多職種によるマルチコンポ―ネント（6セッション：医学領域１セッション、ケア領域１
セッション、福祉領域1セッション、心理学領域1セッション、レクリエーションケア領域２セッション）で構成される心理社会的教育支援プログラムを設定。
②1セッションあたり2週間に1回（90分）で6回実施し、合計12週間で提供する。
③MCI、認知症の人と家族ペアで参加。

英語
Intervention group:
(1) Psychosocial education support program setting: Multi-component composition by interdisciplinary approach (6 sessions: 1 session in the medical field, 1 session in the care area, 1 session in the welfare area, 1 session in the psychology area, 2 sessions in the recreation-care area)

(2) Duration of this program: 6 times per session once every 2 weeks (90 minutes), 12 weeks in total

(3) Participate in pairs of people with mild cognitive impairment, dementia, and their families.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：
国立長寿医療研究センターもの忘れ外来で配布していた「はじめの一歩（認知症の人と家族介護者向け教室テキスト）」「認知症を患う人を支えるご家族の方へ」から選択した資料を介入群のセッションに合わせて、2週間ごとに6回郵送する。

英語
Control group:
(1)Materials select from "First Steps (Classroom Textbooks for People with Dementia and Family Caregivers)" and "For Family Caregivers Supporting People with Dementia" distributed at the National Center for Geriatrics and Gerontology
(2)These materials will be mailed 6 times every 2 weeks at the same time as the intervention group session.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.軽度認知症の人、軽度から中等度の認知症の人
　下記1,2,3のいずれかに該当し、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症（MMSE15点以上）と臨床診断されている65歳以上90歳以下の方で、在宅生活継続中であり、本研究の参加に同意した者
１：当センター外来通院中の者
２：当センターの認知症の人の家族介護者向け教室修了者（家族）の支援を受けている者
３：外部広報（当センターホームページ、当センター内掲示ポスター、大府市や東浦町
行政機関でのポスター掲示）を通じて参加を希望した者

2.家族介護者
　在宅生活を送る軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者（20歳以上90歳以下）、かつ本人と一緒に毎回プログラムに参加可能であり、本研究の参加に同意した者

英語
1. People with mild dementia, mild to moderate dementia
Those aged 65 to 90 who have been clinically diagnosed with mild cognitive impairment or mild to moderate dementia (MMSE 15 points or higher) who fall under any of the following 1, 2, or 3 are continuing to live at home. Those who have agreed to participate in this study
(1)Those who are outpatient at the national center for Geriatric and Gerontology.
(2)Persons receiving support from those who have completed the classroom (family) for family caregivers of people with dementia at the national center for Geriatric and Gerontology.
(3)External public relations those who wish to participate through poster posting at these agencies: NCGG homepage, posters of NCGG, Obu City, and Higashiura Town

2. Family caregivers
(1) Family caregivers of people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia living at home (20 to 90 years old)
(2) Family caregivers who can participate in the program with people with mild cognitive impairment and mild to moderate dementia every time
(3) Those who have agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.軽度認知症の人、軽度から中等度の認知症の人
１：MMSE14点以下
２：重度の失語症を有する者
３：重度の視覚および聴覚障害を有する者
４：重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
５：進行性の疾患（がん等）で長期的生存が困難な者
６：研究の主旨が理解できない者
７：当センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラムに参加している者
８：施設入所中の者

2. 家族介護者
１：医療・介護専門職従事者
２：重度の失語症を有する者
３：重度の視覚および聴覚障害を有する者
４：重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
５：進行性の疾患（がん等）で長期的生存が困難な者
６：研究の主旨が理解できない者
７：当センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラムに参加している者

英語
1. People with mild dementia, people with mild to moderate dementia
(1) MMSE score is 14 points or less
(2) Persons with severe aphasia
(3) Persons with severe visual and hearing disabilities
(4) Persons with severe neurodegenerative diseases or mental disorders who are inappropriate for participation by the attending physician
(5) Those who have difficulty in long-term survival due to progressive diseases (cancer, etc.)
(6) Those who do not understand the purpose of the research
(7) Those who participate in NCGG's brain/body activation rehabilitation program and art appreciation self-expression program
(8) Living in the Nursing Home

2. Family caregiver
(1) Medical / long-term care professionals
(2) Persons with severe aphasia
(3) Persons with severe visual and hearing disabilities
(4) Persons with severe neurodegenerative diseases or mental disorders who are inappropriate for participation by the attending physician
(5) Those who have difficulty in long-term survival due to progressive diseases (cancer, etc.)
(6) Those who do not understand the purpose of the research
(7) Those who participate in NCGG's brain/body activation rehabilitation program and art appreciation self-expression program

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Seike

所属組織/Organization

日本語
京都大学　

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
こころの未来研究センター

英語
Kokoro Research Center

郵便番号/Zip code

606-8511

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田下阿達町46稲盛財団記念館内

英語
46, Shimoadachi-cho Kyoto-city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-9683

Email/Email

seike.aya.6u@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
もの忘れセンター

英語
The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka-cho Obu-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-87-2515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hendo2@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
こころの未来研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・国立長寿医療研究センター　　　　　　　　
・名古屋大学医学部附属病院
・東京医科歯科大学
・株式会社Zenbe

英語
1.National Center for Geriatrics and Gerontology,2.Nagoya University,3.Tokyo Medical and Dental University,4.Zenbe Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka-cho Obu-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-87-2515

Email/Email

ayahime@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

16

日

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日本語
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