UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

はと麦が免疫細胞に及ぼす影響

英語
Influence of coix seed on immune cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

はと麦が免疫細胞に及ぼす影響

英語
Influence of coix seed on immune cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語

はと麦が免疫細胞に及ぼす影響

英語
Influence of coix seed on immune cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

はと麦が免疫細胞に及ぼす影響

英語
Influence of coix seed on immune cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
はと麦が免疫細胞に及ぼす影響を評価する

英語
To assess the Influence of coix seed on immune cells.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
影響

英語
Influence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫細胞

英語
Immune cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢
サイトカイン

英語
Intestinal microbiota
Cytokines

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
はと麦ご飯。16 g/day, 7日間。

英語
Cooked coix seed, 160 g/day for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢は20歳以上65歳未満
2. 良好な身体状況で試験を安全に実施できる方
3. 本試験参加に際し事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる方
4. 自発的に書面での同意をもって試験に参加する方
5. 富士吉田市立病院 あまの診療所（山梨県南都留郡忍野村忍草1400-35）の近隣に居住する方。

英語
1. Aged 20 to 64 years old.
2. Subject who is in good physical condition to safely complete the study.
3. Subject who has received an explanation of the study in advance and is able to understand the content and agree with the purpose.
4. Subject who voluntarily participates with written consent
5. Subject who resides near Amano Clinic (1400-35, Oshikusa, Oshino, Minamitsuru, Yamanashi, Japan).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している方、またはこれらの既往歴がある方
2. B型肝炎またはC型肝炎に罹患している方、またはこれらの既往歴がある方
3. はと麦に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある方
4. 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした方
5. 本試験参加時までの1週間に起床時の体温が37.5℃以上であった方
6. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方、または現在他の臨床試験に参加中の方
7. その他試験実施責任方が不適当と判断した方

英語
1. Subject with severe cardiovascular disorder, liver dysfunction, renal dysfunction, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, or history of these.
2. Subject with Hepatitis B or C, or history of these.
3. Subject who may cause allergies related to coix seed.
4. Subject whose blood drawn (such as blood donation) exceeding 200 mL within 1 month before the start of this study, or 400 mL within 3 months.
5. Subject with a body temperature of 37.5 degrees Celsius or higher within one week.
6. Subject who participated in another clinical trial within the past 3 months or who are currently participating in another clinical trial.
7. Subject who was judged by the principal investigator inappropriate to participate.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

2701695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba

電話/TEL

+81476981001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshio
ミドルネーム	Suzuki
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

2701695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba

電話/TEL

+81476981001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Graduate School of Health & Sports Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The National Agriculture and Food Research Organization (NARO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農研機構

組織名/Division

日本語
生物系特定産業技術研究支援センター

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院研究等倫理委員会

英語
Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuenndai, Inzai, Chiba

電話/Tel

+81476981001

Email/Email

sc-kyomu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あまの診療所（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

03

日

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日本語
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