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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042621
受付番号 R000048425
科学的試験名 サルコペニアが免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響に関するメタ解析。
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/03
最終更新日 2020/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニアの免疫チェックポイント阻害薬治療効果に与える影響に関するメタ解析。 Predictive capability of sarcopenia in patients treated with immune checkpoint inhibitors. A meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニアの癌免疫療法に与える影響 effect of sarcopenia on cancer immunotherapy
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアが免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響に関するメタ解析。 Predictive capability of sarcopenia in patients treated with immune checkpoint inhibitors. A meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニアの癌免疫療法に与える影響 effect of sarcopenia on cancer immunotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害薬治療を受けている癌患者 cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サルコペニアが免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響を調べる to investigate the predictive capability of sarcopenia in patients treated with immune checkpoint inhibitors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療前サルコペニアの予後に与える影響 effect of baseline sarcopenia on prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪正存に関するハザード比
粗生存に関するハザード比
奏効率に関するオッズ比
疾患生存率に関するオッズ比
免疫関連有害事象に関するオッズ比
hazard ratio for progression free survival
hazard ratio for overall survival
odds ratio for objective response
odds ratio for disease control
odds ratio for toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,免疫チェックポイント阻害薬で治療を受けたがん患者を対象にした論文である
2,免疫チェックポイント阻害薬投与前のサルコペニアの有無が評価されている
3,粗生存、無増悪正存、奏効率、疾患制御率、免疫関連有害事象に関するハザード比、オッズ比が記載されている、あるいは、推計できる
1,articles regarding cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors
2,presence of sarcopenia was evaluated before the start of immunotherapy
3, hazard ratios or odds ratio for overall survival, progression-free survival, objective response rate, disease control rate, immune related toxicity are described or can be estimated.
除外基準/Key exclusion criteria 総説、症例報告、動物実験
英語、日本語以外で記載された論文
review, case report, animal study
languages other than English or Japanese
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸則
ミドルネーム
竹中
yukinori
ミドルネーム
takenaka
所属組織/Organization 関西メディカル病院 Kansai medical hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 department of otolaryngology
郵便番号/Zip code 5600083
住所/Address 大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2 1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka 560-0083
電話/TEL +81668361199
Email/Email ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸則
ミドルネーム
竹中
yukinori
ミドルネーム
takenaka
組織名/Organization 関西メディカル病院 Kansai medical hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 department of otolaryngology
郵便番号/Zip code 5600083
住所/Address 大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2 1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka 560-0083
電話/TEL +81668361199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai medical hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kansai medical hospital
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西メディカル病院 kansai medical hospital
住所/Address 大阪府豊中市新千里西町1-1-7-2 1 Chome-1-7-2 Shinsenri Nishimachi, Toyonaka, Osaka 560-0083
電話/Tel +81668361199
Email/Email ytakenaka@ent.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 既存の文献のメタアナリシス meta-analysis of published articles

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 02
最終更新日/Last modified on
2020 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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