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一般向け試験名/Public title

日本語
胎児十二指腸・空腸閉鎖症の疾患レジストリによる臍帯潰瘍の病態解明と発症予測の研究

英語
The study of pathophysiology and prediction of umbilical cord ulcer by a registry of fetuses with duodenal and jejunal atresia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児十二指腸・空腸閉鎖症の疾患レジストリによる臍帯潰瘍の病態解明と発症予測の研究

英語
The study of pathophysiology and prediction of umbilical cord ulcer by a registry of fetuses with duodenal and jejunal atresia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胎児十二指腸・空腸閉鎖症の疾患レジストリによる臍帯潰瘍の病態解明と発症予測の研究

英語
The study of pathophysiology and prediction of umbilical cord ulcer by a registry of fetuses with duodenal and jejunal atresia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児十二指腸・空腸閉鎖症の疾患レジストリによる臍帯潰瘍の病態解明と発症予測の研究

英語
The study of pathophysiology and prediction of umbilical cord ulcer by a registry of fetuses with duodenal and jejunal atresia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎児十二指腸・空腸閉鎖症

英語
Fetal duodenal and Jejunal atresia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性十二指腸閉鎖・空腸閉鎖症の周産期予後に関連する因子の探索

英語
To find factors relating to perinatal outcome of the fetus with duodenal and Jejunal atresia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
先天性十二指腸閉鎖・空腸閉鎖症に生じる臍帯潰瘍の病態生理を明らかにすること

英語
To clarify pathophysiology of umbilical cord ulcer occurring to the fetus with duodenal and Jejunal atresia

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の臍帯潰瘍の発生有無

英語
The incidence of umbilical cord ulcer of more than grade 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Grade4の臍帯潰瘍の発生有無
2) 早産の有無
3) 胎児死亡もしくは新生児死亡の有無
4) 胎児仮死の有無
5) 新生児仮死の有無
6) 新生児アシドーシスの有無
7) 新生児貧血の有無

英語
1 The incidence of umbilical cord ulcer of more than grade 2
2 The incidence of premature delivery
3 The incidence of fetal and neonatal death
4 The incidence of fetal distress
5 The incidence of neonatal asphyxia
6 The incidence of neonatal acidosis
7 The incidence of neonatal anemia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 胎児診断によって先天性十二指腸閉鎖症あるいは先天性空腸閉鎖症を疑われている。
2 研究参加に関して文書による同意が得られている。

英語
1 The fetuses with duodenal and Jejunal atresia
2 The cases that we obtain the consent of the research from

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胎児
1 二絨毛膜双胎の両児に先天性十二指腸・空腸閉鎖症がある場合。
2 一絨毛膜双胎および三胎以上。
妊婦
1 未成年。
2 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した妊婦。

英語
Fetuses
1 The duodenal and Jejunal atresia in both of DCDA twins
2 MC twins or multiple pregnancies that have more than three fetuses
Pregnant women
1 Less than 20 years old
2 The women who principal investigators (PIs) judge to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克典
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Katsusuke
ミドルネーム
姓	Ozawa

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
胎児診療科

英語
Division of Fetal Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

0334160181

Email/Email

ozawa-kt@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克典
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Katsusuke
ミドルネーム
姓	Ozawa

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
胎児診療科

英語
Division of Fetal Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozawa-kt@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
周産期・母性診療エンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業（科研費）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会

英語
Ethics committee in National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan

電話/Tel

0334160181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）
日本赤十字社医療センター（東京都）
東京都立多摩総合医療センター（東京都）
東京都立小児総合医療センター（東京都）
さいたま赤十字病院（埼玉県）
埼玉県立小児医療センター（埼玉県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
順天堂医院（東京都）
神奈川県立こども医療センター（神奈川県）
静岡県立こども病院（静岡県）
聖隷浜松病院（静岡県）
岐阜県総合医療センター（岐阜県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
大阪母子医療センター（大阪府）
山口大学病院（山口県）
九州大学病院（福岡県）
福岡市立こども病院（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
胆汁酸研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
収集する情報は以下の項目になる。
1．妊娠背景
2．胎児所見と妊娠経過
3．羊水生化学分析
4．分娩情報
5．新生児情報
6．手術（剖検）情報
7．臍帯・胎盤病理

英語
The data that we collect are below.
1. Background of pregnancies
2. Fetal findings and course of pregnancy
3. Biochemical data of amniotic fluid
4. Course of Delivery
5. Neonatal findings and course
6. Surgical (autopsy) findings
7. Pathology of umbilical cord and placenta

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048426

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