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一般向け試験名/Public title

日本語
アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アタマジラミ症に対するジメチコンローションの有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of a Dimethicone lotion for head lice infestations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アタマジラミ症

英語
Head lice infestations

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本で承認されているシラミ症の駆虫薬は、フェノトリン製剤のみであるが、フェノトリン抵抗性アタマジラミが出現してからは難治性のアタマジラミが問題になっている。特に沖縄では、これまでの調査でアタマジラミ虫のフェノトリン抵抗性率が高い事が知られている。
本試験では、抵抗性にも有効なシラミ治療薬であるジメチコン製剤について、沖縄のアタマジラミ症に対する有効性と安全性の評価を目的とする。

英語
In Japan, we only use phenothrin shampoo and powder for head lice infestations, and that cause serious resistance for those pesticides, especially in Okinawa.
We confirm to be efficacy and safety of a new type of head lice treatment, dimethicone lotion for phenothrin resistant head lice in Okinawa.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬を週3回使用し、使用前後にアタマジラミの虫の数、卵の数と孵化率から算出した生卵数を計数し、改善した患者の占める割合（改善率）を評価。

英語
The percentage of cured patients, remove of live head louse and live eggs, after 3 times treatments per week of dimethicone lotion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者が試験薬を1週間に3回使用

英語
Self-treatment of dimethicone lotion, 3 times per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)アタマジラミ症と診断された生後6カ月以上の患者。
(2) アタマジラミ症患者のうち、3分間の目視確認でアタマジラミ虫体（成虫、幼虫含む生存可能な個体）を1匹以上、または、卵（孵化卵、未孵化卵含む全ての卵）を20個以上確認できた者。
(2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、被験者本人が16歳以上20歳未満の未成年者の場合は代諾者の同意を得た上で、本人に対しても同意を得ること。

英語
(1) More than 6-month-old patient who was received a diagnosis of head lice infestations.
(2) Among head lice infestation patients, 1 or more head lice infestation (survivable individuals including adults and larvae) or 20 or more eggs (all eggs including hatched and unhatched eggs) by visual confirmation for 3 minutes. Those who could confirm.
(3) A patient who understood sufficiently and done voluntary documentary agreement by subject or legal representative after a sufficient explanation. But if a subject is more than 16 years old and less than 20 years old,we must get a nod from a subject after agreement of legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 頭皮にアタマジラミ症以外の病気や怪我、傷等を負っている者。
(2) 抗生剤、ホルモン剤の投与を必要とする者。
(3)外用薬や化粧品に過敏症の既往歴のある者。
(4) 重篤な心・腎・肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患など肝、腎その他の合併症を有する者。
(5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
(6)試験品の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤の投与が中止できない者。
(7)2週間以内に染髪、脱色、パーマネント、縮毛矯正を行った者。
(8) 3ヵ月以内に他の試験に参加していた者。
(7)本研究参加中に散髪、カラーリングやパーマなどの化学処理をしない者。
(8)当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者。
(9) 虫体が確認されず卵のみが認められた被験者について、採取した卵の孵化率が0%であった者。
(10)試験担当医師が被験者として不適当と判断した者。

英語
(1) A patient who has obstacle of a barrier of skin by head skin diseases.
(2) Those who need administration of antibiotics and hormones.
(3) Persons with the medical history which is sensitivity to medicines or cosmetics.
(4) Persons with liver, kidney or other complications such as serious heart / kidney / liver disorders, respiratory diseases, and cardiovascular diseases.
(5) A female who is pregnant, possibility of pregnancy,nursing.
(6) Persons who cannot discontinue administration of drugs that may affect the evaluation of the test product.
(7) Persons who have dyed, decolorized, permanently or straightened their hair within 2 weeks.
(8) Those who participated in other exams within 3 months.
(9) For patients in which no adult of larvas were confirmed and only eggs were found, the hatching rate of the collected eggs was 0%.
(10) A patient who judged by a test doctor in attendance to be unsuitable as a subject.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
アース製薬株式会社

英語
Earth corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　開発部

英語
Research & Development headquarters Development Dept.

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-12-1

英語
12-1, Kanda-Tsukasamachi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 101-0048, Japan

電話/TEL

03-5207-7464

Email/Email

iwata-yoichi@earth.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
アース製薬株式会社

英語
Earth corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　開発部

英語
Research & Development headquarters Development Dept.

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-12-1

英語
12-1, Kanda-Tsukasamachi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 101-0048, Japan

電話/TEL

03-5207-7464

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwata-yoichi@earth.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Earth corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アース製薬株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発本部　開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Earth corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アース製薬株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発本部　開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
アース製薬株式会社　倫理審査委員会

英語
Earth corporation

住所/Address

日本語
千代田区神田司町2-12-1

英語
12-1, Kanda-Tsukasamachi 2-chome Chiyoda-ku, Tokyo 101-0048, Japan

電話/Tel

03-5207-7464

Email/Email

iwata-yoichi@earth.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学医学部付属病院　皮膚科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文掲載後に、その情報を公表予定

英語
The information will be published after the paper is published.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

25

日

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