UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する運動強度を高めた視覚誘導性自己運動錯覚が足関節機能および立ち上がり動作に与える影響

英語
Effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation with increased exercise intensity on ankle function and sit-to-stand movement in patients with subacute stroke hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する視覚誘導性自己運動錯覚が立ち上がり動作に与える影響

英語
Effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation on sit-to-stand movement in patients with stroke hemiparesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する運動強度を高めた視覚誘導性自己運動錯覚が足関節機能および立ち上がり動作に与える影響

英語
Effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation with increased exercise intensity on ankle function and sit-to-stand movement in patients with subacute stroke hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する視覚誘導性自己運動錯覚が立ち上がり動作に与える影響

英語
Effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation on sit-to-stand movement in patients with stroke hemiparesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
storke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の立ち上がりに対し運動強度高めた視覚誘導性自己運動錯覚の効果を検討する

英語
To examine the effect of Kinesthetic illusion induced by visual stimulation with increased exercise intensity on the sit-to-stand movement of patients with stroke hemiparesis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
立ち上がり時間、荷重対称性値、立ち上がり動作中の体幹前傾角度と麻痺側足関節背屈角度

英語
sit-to-stand time, weight-bearing symmetry values, trunk forward inclination angle and ankle dorsiflexion angle on the paralyzed side during sit-to-stand

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
抵抗を加え運動強度を高めた足関節背屈映像を用いた視覚誘導性自己運動錯覚
(介入時間：5分間)

英語
Experimental group
Kinesthetic illusion induced by visual stimulation using ankle dorsiflexion video with increased exercise intensity by adding resistance
(Intervention time: 5 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
抵抗のない足関節背屈映像を使用した視覚誘導性自己運動錯覚
(介入時間：5分間)

英語
Control group
Kinesthetic illusion induced by visual stimulation using non-resistive ankle dorsiflexion video
(Intervention time: 5 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・Mini Mental State Examination24点以上
・National Institutes of Health Stroke Scale(以下，NIHSS) の意識，注視，視野、注意の項目が0点
・Stroke Impairment Assessment Set(以下，SIAS)の下腿遠位点数が1点以上

英語
1)Mini Mental State Examination 24 points or more
2)0 points for consciousness, gaze, visual field, and attention of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
3)Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) distal lower leg score of 1 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・映像の観察が困難な視覚障害
・下肢機能に影響を与える関節可動域制限
・重度の失語症や認知症と診断され指示に従えない

英語
1)Visual impairment that makes it difficult to observe movies
2)Limited range of motion that affects lower limb function
3)Severe aphasia or dementia diagnosed and unable to follow instructions

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳平
ミドルネーム
姓	田邉

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
倉敷リハビリテーション病院

英語
Kurashiki Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

710-0834

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市笹沖21

英語
21, Sasaki, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-421-3311

Email/Email

mjsstfive@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳平
ミドルネーム
姓	田邉

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
倉敷リハビリテーション病院

英語
Kurashiki Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

710-0834

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市笹沖21

英語
21, Sasaki, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-421-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjsstfive@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kurashiki Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倉敷リハビリテーション病院

英語
Kurashiki Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市笹沖21

英語
21, Sasaki, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-421-3311

Email/Email

mjsstfive@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36375318/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36375318/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
結果として、パワー錯視は座位保持に有意な影響を与えた。パワーイリュージョンは標準的なイリュージョンに比べ、より高い主体性を示したことから、麻痺した足関節の機能改善により、座位保持時間が短縮されたことが示唆された。

英語
Results showed that the power illusion had a significant effect on sitting retention. The power illusion showed greater subjectivity than the standard illusion, suggesting that improved function of the paralyzed ankle joints reduced sit-to-stand time.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は 1)片麻痺の初回エピソード、2)整形外科疾患なし、3)Stroke Impairment Assessment Set遠位下肢スコア1点以上（わずかな背屈運動があるが前足が床から離れない）、4)椅子から手を使わずに見守り以上の座位から立位が可能、5)麻痺側下肢の下腿三頭筋緊張がModified Ashworth Scaleで1点以上、6）認知症や高次脳機能障害がないものであった。

英語
Subjects had 1) first episode of hemiplegia, 2) no orthopedic disease, 3) Stroke Impairment Assessment Set distal lower extremity score of 1 or higher (slight dorsiflexion movements but forefoot not off the floor), 4) ability to sit to stand from a chair to more than watchful waiting without using hands, 5) paralyzed side triceps muscle tone in the lower extremity was at least 1 point on the Modified Ashworth Scale, and 6) had no dementia or higher brain dysfunction.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年7月から2021年11月までに募集した脳卒中後片麻痺患者286人をスクリーニングした後、脳卒中後片麻痺患者20人を試験に組み入れ、A群（n＝10）またはB群（n＝10）に無作為に割り付けた。

英語
After screening 286 recruited people with hemiplegia following strokefrom July 2019 to November 2021, 20 people with hemiplegia following stroke were included in the study and randomly assigned togroup A (n = 10) or group B (n = 10).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーアウトカムとして立ち上がり時間、立ち上がり中の下肢荷重量を評価した。セカンダリーアウトカムとして、立ち上がり中の体幹屈曲角度、足関節背屈角度、単関節の足関節自動背屈角度、筋緊張の評価としてModified Ashworth Scaleを評価した。

英語
As primary outcomes, sit-to-stand time and the amount of lower extremity loading during sit-to-stand were assessed. As secondary outcomes, trunk flexion angle, ankle dorsiflexion angle, single joint ankle auto-dorsiflexion angle, and Modified Ashworth Scale were evaluated to assess muscle tone during sit-to-stand.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048434

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