UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疑似セラミド配合製剤の有効性検証

英語
Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疑似セラミド配合製剤の有効性検証

英語
Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敏感肌に対する疑似セラミド配合製剤の有用性検証

英語
A Study on skin improving effects of a pseudo-ceramide containing formulation for sensitive skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疑似セラミド配合製剤の有効性検証

英語
Evaluation of a pseudo-ceramide containing formulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疑似セラミド配合製剤による健常女性の皮膚性状に対する有効性の確認

英語
To confirm the efficacy of a pseudo-ceramide formulation on the skin of healthy females

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疑似セラミド製剤を1週間及び2週間使用後の経皮水分蒸散量、角層水分量、皮膚所見評価

英語
Evaluation of transepidermal water loss, stratum corneum water content and dermatological assessment after treatments for 1 or 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疑似セラミド製剤を1週間及び2週間使用後の皮膚表面画像評価、アンケート、VAS

英語
Evaluation of the skin surface images, questionnaire survey and VAS after treatments for 1 or 2 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疑似セラミド未配合のモデル化粧水とモデル乳液を併用で顔面に1日2回1週間連続で実施する。その後、上記のモデル化粧水、モデル乳液に加えて、疑似セラミド配合製剤を顔面に1日1回2週間連続で実施する。

英語
Apply the water based model lotion and the model emulsion on facial skin twice a day for a week.
After that, apply the pseudo-ceramide containing formulation in addition to above model lotions and emulsion once a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疑似セラミド未配合のモデル化粧水とモデル乳液を併用で顔面に1日2回3週間連続で実施する。

英語
Apply the water based model lotion and the model emulsion on facial skin twice a day for three weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上59歳以下の女性
2. 顔の肌に敏感意識のある方
3. 顔の肌に乾燥意識のある方
4. 以下のa～cの質問で1つ以上の項目に該当する方
a. 顔の肌が乾燥していると感じていて1 日2回はスキンケア品を使用する必要があると思う
b. これまでに顔に使用した化粧品や医薬品で赤みが出たり、乾燥や刺激がひどくなったことがある
c. 敏感肌対応化粧品と思われる製品を選んで使用している
5. 洗顔料を週5日以上使用している方
6. 化粧水もしくはオールインワン化粧品を週5日以上使用している方

英語
1. Females who are 20-59 years old
2. Subjects who have sensitive skin consciousness.
3. Subjects who have dry skin consciousness.
4. Subjects who apply to one or more following questions.
a. I need to use skin care products twice a day on my face.
b. Cosmetics and medicines have caused redness, drying and irritation to my skin.
c. I use cosmetic products for sensitive skin.
5. Subjects who use face wash at least 5 days a week
6. Subjects who use lotion or all-in-one cosmetics at least 5 days a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠・授乳中、又はごく近いうちに妊娠する可能性のある方
2. 重篤な基礎疾患を有する方
3. 被験部位に明らかな皮膚症状を有する方
4. 現在アトピー性皮膚炎による通院治療を行っている方
5. 現在または過去1年以内に顔面にアトピー性皮膚炎の症状があった方
6. 現在、顔面の皮膚の治療を行っている方
7. 現在、顔の皮膚に外用医薬品（処方薬、市販薬）を使用中の方
8. 現在、他の医薬品の使用試験または医薬部外品、化粧品、美顔器の使用を伴う試験や使用を伴う商品モニター調査に参加中の方
9. 試験実施関係者が適切でないと判断する者

英語
1. Subjects who are pregnancy, lactation, or subjects who may become pregnant very soon.
2. Subjects with serious underlying diseases.
3. Subjects who have clear skin symptoms at the test site.
4. Subjects who are currently undergoing hospital treatment with atopic dermatitis
5. Subjects who have had atopic dermatitis symptoms in their face within the present or past year
6. Subjects who are currently treating the skin of the face
7. Subjects who are currently using external drugs (prescription drugs, over-the-counter drugs) on the skin of the face
8. Subjects who are currently participating in product monitor surveys involving testing of the use of other drugs or with the use of quasi-drugs, cosmetics, and facial devices
9. Subjects who are determined to be not appropriate by investigator.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一宏
ミドルネーム
姓	海津

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kaizu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-34-0559

Email/Email

kaizu.kazuhiro@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瀬里
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Seri
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-34-0559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyama.seri@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社セブンオーワンリサーチ（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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