UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管疾患患者に対する多人数活動量モニターの有用性に関する研究
～無作為化比較対象試験によるパイロット研究～

英語
Effects of ACuTe phase IntensiVE Physical Activity Monitoring and education
for patients with cardiovascular disease:
A prospective, randomised, parallel-group, outcome blinded, controlled, factorial, pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTIVE PA-Monitoring pilot trial

英語
ACTIVE PA-Monitoring pilot trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管疾患患者に対する多人数活動量モニターの有用性に関する研究
～無作為化比較対象試験によるパイロット研究～

英語
Effects of ACuTe phase IntensiVE Physical Activity Monitoring and education
for patients with cardiovascular disease:
A prospective, randomised, parallel-group, outcome blinded, controlled, factorial, pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTIVE PA-Monitoring pilot trial

英語
ACTIVE PA-Monitoring pilot trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入院中の心血管疾患患者

英語
Inpatients with cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院中の心血管疾患患者に対する身体活動量モニタリング装置を用いた患者教育の身体活動量向上に対する有用性を検討すること。

英語
To examine the usefulness of patient education using physical activity monitoring devices for patients with cardiovascular disease during hospitalization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の身体活動量の平均値

英語
Mean physical activity during hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回から退院時の下肢運動機能の変化量
身体活動量の変化量
退院時の6分間歩行距離
退院時の健康関連QOL（KCCQ-12, SF-36のphysical function）

英語
Change in lower extremity function from baseline to discharge (gait speed, SPPB)
Change in physical activity from baseline to discharge
Six-minute walk distance at discharge
Health-related QOL at discharge (KCCQ-12, SF-36 physical function)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 通常治療
2) 多人数身体活動量モニターを使用した身体活動量指導

英語
1) Usual Care
2) Physical activity education using multi-person physical activity monitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) 通常治療

英語
1) Usual Care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心血管疾患により入院した患者
2) 18歳以上

英語
1) Patients hospitalized for cardiovascular disease
2) Aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低強度の運動で誘発される心筋虚血
急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
重症の肺高血圧症
心内血栓
未治療の重症不整脈
補助循環装置を装着している患者
大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
コントロール不良の糖尿病
最近の塞栓症
1ヵ月前から独歩不可
維持血液透析
認知症
妊婦，授乳婦，妊娠している可能性がある患者

英語
Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
Severe pulmonary hypertension
Intracardiac thrombus
Untreated life-threatening arrhythmia
Patients with circulatory assist device
History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
Patients with uncontrolled diabetes
Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
Recent embolism
Patients undergoing hemodialysis
Patients who needed assistance for walking a month before hospitalization
Dementia
Pregnant, lactational woman, patients may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

k-kamiya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kamiya@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology (MEXT) of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization(KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１－１５－１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

13

日

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日本語
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