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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042449
受付番号 R000048448
科学的試験名 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/23
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験 Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験 Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験 Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験 Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が40歳以上、70歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより免疫マーカーに与える影響を検討することを目的とする。 To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune system markers in male and female aged between 40 and 70 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症系マーカー、体温測定、アンケート Inflammatory markers, body temperature measurement, questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日2粒8週間継続摂取する Take 2 tablets of test foods daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日2粒8週間継続摂取する Take 2 tablets of placebo foods daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢:40歳以上70歳未満
2. 性別:男性および女性
3. 毎年、冬場に上気道感染症に罹患しやすい方
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
5. 文書による同意が得られる方
1. Aged 40 to under 70 at the time of informed consent.
2. Male and female
3. Those who are susceptible to upper respiratory tract infections in winter every year.
4. Those who can input electronic diary with smartphone / PC
5. Those who can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、何らかの薬剤で治療中の方(ただし頓用は可とする)
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
3. 重篤な疾患の現病及び既往のある方
4. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎(季節性/通年性)、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
5. 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
6. 乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品を常用している方
7. 摂取前検査日の1ヶ月以内にインフルエンザワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
8. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
9. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
10. アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
11. 過度な喫煙習慣のある方(21本以上/日)
12. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
13. 現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
14. 同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、もしくは試験期間中に参加予定の方
15. 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格であると判断した方
1.Those who are currently under continuous treatment with drugs. (Abortive use is acceptable.)
2. Those who are on a diet or exercise therapy under the supervision of a doctor.
3. Those who have a current or history of serious illness.
4. Those with atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal / perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis
5. Those who are currently using quasi-drugs, foods for specified health uses, health foods and supplements. Those who can quit during the test period after obtaining consent are allowed to participate.
6. Those who regularly intake foods containing lactic acid bacteria or bifidobacterium.
7. Those who have been vaccinated with influenza vaccine within 1 month before the pre-intake test, or who will be vaccinated during the test period
8. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
9. Those who work in shifts, such as those who work night shifts
10. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
11. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
12. Those who are planning to travel abroad during the test period
13. Those who wish to become pregnant, breastfeeding, or during the test period
14. Those who have participated in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the test period
15. Those who are judged by the investigator or coordinator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智和
ミドルネーム
石塚
Tomokazu
ミドルネーム
Ishizuka
所属組織/Organization SBIアラプロモ株式会社 SBI ALApromo Co.,Ltd.
所属部署/Division name 商品開発部 Product Development Department
郵便番号/Zip code 106-6017
住所/Address 東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー17F 1-6-1 Roppongi Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-6229-0092
Email/Email toishizu@sbigroup.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 SBI ALApromo Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SBIアラプロモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 13
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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