UMIN試験ID | UMIN000042449 |
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受付番号 | R000048448 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/23 |
最終更新日 | 2021/05/14 09:25:37 |
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験
英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験
英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験
英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験
英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が40歳以上、70歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより免疫マーカーに与える影響を検討することを目的とする。
英語
To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune system markers in male and female aged between 40 and 70 years old.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
炎症系マーカー、体温測定、アンケート
英語
Inflammatory markers, body temperature measurement, questionnaire
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を1日2粒8週間継続摂取する
英語
Take 2 tablets of test foods daily for 8 weeks.
日本語
プラセボを1日2粒8週間継続摂取する
英語
Take 2 tablets of placebo foods daily for 8 weeks.
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢:40歳以上70歳未満
2. 性別:男性および女性
3. 毎年、冬場に上気道感染症に罹患しやすい方
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
5. 文書による同意が得られる方
英語
1. Aged 40 to under 70 at the time of informed consent.
2. Male and female
3. Those who are susceptible to upper respiratory tract infections in winter every year.
4. Those who can input electronic diary with smartphone / PC
5. Those who can obtain written consent
日本語
1. 現在、何らかの薬剤で治療中の方(ただし頓用は可とする)
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
3. 重篤な疾患の現病及び既往のある方
4. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎(季節性/通年性)、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
5. 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
6. 乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品を常用している方
7. 摂取前検査日の1ヶ月以内にインフルエンザワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
8. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
9. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
10. アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
11. 過度な喫煙習慣のある方(21本以上/日)
12. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
13. 現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
14. 同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、もしくは試験期間中に参加予定の方
15. 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格であると判断した方
英語
1.Those who are currently under continuous treatment with drugs. (Abortive use is acceptable.)
2. Those who are on a diet or exercise therapy under the supervision of a doctor.
3. Those who have a current or history of serious illness.
4. Those with atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal / perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis
5. Those who are currently using quasi-drugs, foods for specified health uses, health foods and supplements. Those who can quit during the test period after obtaining consent are allowed to participate.
6. Those who regularly intake foods containing lactic acid bacteria or bifidobacterium.
7. Those who have been vaccinated with influenza vaccine within 1 month before the pre-intake test, or who will be vaccinated during the test period
8. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
9. Those who work in shifts, such as those who work night shifts
10. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
11. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
12. Those who are planning to travel abroad during the test period
13. Those who wish to become pregnant, breastfeeding, or during the test period
14. Those who have participated in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the test period
15. Those who are judged by the investigator or coordinator to be unsuitable for participating in this study
40
日本語
名 | 智和 |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚 |
英語
名 | Tomokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Ishizuka |
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SBIアラプロモ株式会社
英語
SBI ALApromo Co.,Ltd.
日本語
商品開発部
英語
Product Development Department
106-6017
日本語
東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー17F
英語
1-6-1 Roppongi Minato-ku Tokyo
03-6229-0092
toishizu@sbigroup.co.jp
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
h-kayama@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
SBI ALApromo Co.,Ltd.
日本語
SBIアラプロモ株式会社
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6704-5968
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048448
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048448
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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