UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042449
受付番号 R000048448
科学的試験名 試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/23
最終更新日 2021/05/14 09:25:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験


英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験


英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験


英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験


英語
Examination of the effect of continuous intake of test foods on immune function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が40歳以上、70歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより免疫マーカーに与える影響を検討することを目的とする。


英語
To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune system markers in male and female aged between 40 and 70 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症系マーカー、体温測定、アンケート


英語
Inflammatory markers, body temperature measurement, questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日2粒8週間継続摂取する


英語
Take 2 tablets of test foods daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2粒8週間継続摂取する


英語
Take 2 tablets of placebo foods daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:40歳以上70歳未満
2. 性別:男性および女性
3. 毎年、冬場に上気道感染症に罹患しやすい方
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
5. 文書による同意が得られる方


英語
1. Aged 40 to under 70 at the time of informed consent.
2. Male and female
3. Those who are susceptible to upper respiratory tract infections in winter every year.
4. Those who can input electronic diary with smartphone / PC
5. Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの薬剤で治療中の方(ただし頓用は可とする)
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
3. 重篤な疾患の現病及び既往のある方
4. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎(季節性/通年性)、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
5. 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
6. 乳酸菌及びビフィズス菌を含む食品を常用している方
7. 摂取前検査日の1ヶ月以内にインフルエンザワクチンを接種した方、もしくは試験期間中に接種予定の方
8. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
9. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
10. アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
11. 過度な喫煙習慣のある方(21本以上/日)
12. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
13. 現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
14. 同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、もしくは試験期間中に参加予定の方
15. 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格であると判断した方


英語
1.Those who are currently under continuous treatment with drugs. (Abortive use is acceptable.)
2. Those who are on a diet or exercise therapy under the supervision of a doctor.
3. Those who have a current or history of serious illness.
4. Those with atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal / perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis
5. Those who are currently using quasi-drugs, foods for specified health uses, health foods and supplements. Those who can quit during the test period after obtaining consent are allowed to participate.
6. Those who regularly intake foods containing lactic acid bacteria or bifidobacterium.
7. Those who have been vaccinated with influenza vaccine within 1 month before the pre-intake test, or who will be vaccinated during the test period
8. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
9. Those who work in shifts, such as those who work night shifts
10. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
11. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
12. Those who are planning to travel abroad during the test period
13. Those who wish to become pregnant, breastfeeding, or during the test period
14. Those who have participated in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the test period
15. Those who are judged by the investigator or coordinator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智和
ミドルネーム
石塚


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
SBIアラプロモ株式会社


英語
SBI ALApromo Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部


英語
Product Development Department

郵便番号/Zip code

106-6017

住所/Address

日本語
東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー17F


英語
1-6-1 Roppongi Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-6229-0092

Email/Email

toishizu@sbigroup.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博邦
ミドルネーム
加山


英語
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD


英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F


英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アイメックRD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
SBI ALApromo Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SBIアラプロモ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会


英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14


英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 13

最終更新日/Last modified on

2021 05 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名