UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042447
受付番号 R000048457
科学的試験名 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/13
最終更新日 2020/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 Multicenter, Open-label, Randomized Comparative Study to Verify the Usefulness of Monitoring of Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in Patients with Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym PRO-MOTE PRO-MOTE
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 Multicenter, Open-label, Randomized Comparative Study to Verify the Usefulness of Monitoring of Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in Patients with Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRO-MOTE PRO-MOTE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors(Breast cancer, lung cancer, stomach cancer, colon cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck, liver cancer, endometrial cancer, ovarian cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身薬物療法実施中の切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者において、ePROモニタリングを通常診療に追加することにより、OSの延長またはHRQoLの維持・改善に有用であるという仮説を検証する。 To verify the hypothesis that adding ePRO monitoring to standard care is useful for prolonging OS or maintaining or improving HRQoL in patients with unresectable advanced cancers and metastasized or relapsed solid tumors who are receiving systemic pharmacotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 Verify
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) OS
(2) HRQoL
登録後24週目までの全測定時点におけるThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)のglobal health statusスコア
(1) OS
(2) HRQoL
The global health status score on the The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) at all measurement time points to Week 24 after enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 [モニタリング群]
研究登録日以後週に1回、予め規定した各がん種の治療あるいは病状に特徴的な症状についてePROモニタリングを行う。症状モニタリング尺度には、PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)を用いる。診察時には、モニタリング結果を被験者と研究責任医師・研究分担医師が共有し、治療方針の決定などに活用する。また、症状ごとに重症と判断される閾値を予め設定し、閾値を超える報告があった場合には、被験者の研究担当者にアラート通知が送られる。通知を受けた研究責任医師・研究分担医師は、通知結果をアセスメントし、最善の対応をとる。
[Monitoring arm]
ePRO monitoring will be conducted once weekly after study enrollment. The monitoring will concern treatment of each predefined type of cancer or characteristic symptoms of the condition. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) will be used as the scale for monitoring symptoms. The patient and (sub)investigator will share the monitoring results during examinations and use them to determine treatment strategies, etc. Threshold values will be predefined for a diagnosis of "severe" for individual symptoms. When it is reported that a threshold value has been exceeded, an alert notification will be sent to the study staff member assigned to the patient. The (sub)investigator who receives the notification will assess the information in the notification and take the best course of action.
介入2/Interventions/Control_2 [対照群]
通常診療を行う。
[Control arm]
Standard care will be given.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん
(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める
(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2
(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定
(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)
(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている
(1) Unresectable, advanced, metastasized, or relapsed solid tumors
(2) Expected to be able to undergo treatment or observation for at least 6 months at the study site
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2
(4) Receiving systemic anticancer mono- or combination pharmacotherapy (e.g., cytotoxic anticancer agents, molecularly targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors) at enrollment or scheduled to begin such therapy within 1 month from the date of enrollment
(In principle, patients should be receiving pharmacotherapy on an out-patient basis.)
(5) Capable of using electronic device (includes cases needing some assistance)
(6) Aged >=20 to <80 years at informed consent
(7) Written consent for the study personally obtained from the subject
除外基準/Key exclusion criteria (1) 進行・転移・再発の固形がんに対し、4次以後の薬物療法を実施している*注1,2
(2) PROを調査し、かつ調査結果が医療者に還元される研究に参加している
(3) がん種別の除外基準として、以下のように定める
1) 乳がん
‐ ホルモン受容体陽性例に対する内分泌療法(他剤との併用を含む)を実施予定、あるいは実施している
‐ HER2陽性例に対する初回の抗HER2療法を実施予定、あるいは実施している
2) 肝がん
‐ Child-Pugh B/Cの肝機能例
(4) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した場合

*注:
1.周術期補助化学療法中の再発、または補助化学療法後24週以内の再発症例では、補助化学療法を1次療法として扱う
2.乳がんに対する内分泌療法は含まない
(1) Has undergone four or more regimens of pharmacotherapy for advanced, metastasized, or relapsed solid tumors*Notes 1, 2
(2) Currently participating in a study where PRO is tracked and the results are passed on to a physician
(3) The following are exclusion criteria for individual types of cancer
1) Breast cancer
- Scheduled to receive or currently receiving endocrine therapy (including endocrine therapy in combination with other agents) for hormone receptor-positive breast cancer
- Scheduled to receive or currently receiving first regimen of anti-HER2 therapy for HER2-positive disease
2) Liver cancer
- Hepatic function of Child-Pugh B/C
(4) Deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator or sub-investigator
*Notes:
1. If the disease has relapsed during perioperative adjuvant chemotherapy or within 24 weeks after adjuvant chemotherapy, the adjuvant chemotherapy will be considered as the first regimen of adjuvant chemotherapy.
2. Does not include endocrine therapy for breast cancer.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博信
ミドルネーム
Hironobu
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School
所属部署/Division name 医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 Oncology and Hematology, Internal Medicine Program, Medical Research Division
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠木町7丁目5-2 7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山尾
Akira
ミドルネーム
Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 Office of Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email csp-qol@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立保健医療科学院 National Institute of Public Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター Kobe university hospital clinical and translational research center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 13
最終更新日/Last modified on
2020 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048457
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048457

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。