UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042451
受付番号 R000048459
科学的試験名 SedLineを用いた歯科治療時の静脈内鎮静法の鎮静レベルの評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/16
最終更新日 2022/06/21 14:44:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SedLineを用いた歯科治療時の静脈内鎮静法の鎮静レベルの評価


英語
Evaluation of sedation level by using SedLine during intravenous sedation for dental treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SedLineを用いた鎮静レベルの評価


英語
Evaluation of sedation level by using SedLine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SedLineを用いた歯科治療時の静脈内鎮静法の鎮静レベルの評価


英語
Evaluation of sedation level by using SedLine during intravenous sedation for dental treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SedLineを用いた鎮静レベルの評価


英語
Evaluation of sedation level by using SedLine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕、歯周病


英語
Dental Caries, periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療時の静脈内鎮静法における適切なPatient State Indexを明らかにする。


英語
To clarify the suitable Patient State Index in intravenous sedation for dental treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯科治療開始可能と判断した際のPSI値


英語
Patient State Index at the start of dental treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)歯科治療中の平均PSI値
2)歯科治療開始時のプロポフォールの設定TCI値
3)鎮静中の血圧、心拍数、動脈血酸素飽和度(SpO2)
4)ミダゾラムおよびプロポフォールの総投与量
5)歯科治療中の健忘効果
6)鎮静の満足度


英語
1)Average Patient State Index during dental treatment.
2)The estimated propofol concentration in target controlled infusion at the start of dental treatment.
3)Blood pressure, heart rate, and oxygen saturation during sedation.
4)Total amount of midazolam and propofol for sedation.
5)Amnesia during dental treatment.
6)Satisfaction with sedation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳以上の患者
2)全身状態が米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)でPS-1あるいはPS-2である患者


英語
1)Patients whose age is over 20 years.
2)Patients whose American Society of Anesthesiology physical state(ASA PS) is 1 or 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)深鎮静での管理が必要である患者
2)抗てんかん薬あるいは抗精神病薬等の中枢神経作用薬を内服している患者
3)プロポフォール、ミダゾラムの禁忌症を有している患者
4)その他研究責任者および研究分担者が研究参加不適切と判断した患者


英語
1)Patients who needed management by deep sedation.
2)Patients who taking centrally acting drugs, such as anti-epileptic drugs and/or antipsychotic drugs.
3)Patients who are contraindicated for the use of midazolam or propofol.
4)Patients who are judged to be inappropriate for study participation.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
樋口


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
樋口


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語
Department of Dental Anesthesiology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdsa/50/2/50_91/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdsa/50/2/50_91/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
歯科治療中にmodified Observer’s Assessment of Alertness/Sedationスコア 3あるいは4 を目標に鎮静度を維持した際の各患者のPatient State Index (PSI)の平均値および標準偏差は72.7±13.6、中央値[25パーセンタイル, 75パーセンタイル]は75[65, 85] であった。また24名(92%)が鎮静に満足であると回答した。


英語
The mean (SD) and median (25th percentile, 75th percentile) Patient State Index (PSI) during dental treatment when sedation was maintained at the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation score 3 or 4 were 72.7 (13.6) and 75 (65, 85), respectively. Twenty-four patients (92%) stated that the sedation provided was satisfactory.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 04 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)年齢が20歳以上の患者
2)全身状態が米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)でPS-1あるいはPS-2である患者


英語
1)Patients whose age is over 20 years.
2)Patients whose American Society of Anesthesiology physical state(ASA PS) is 1 or 2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
静脈内鎮静法下で歯科治療を行う患者で、研究参加に同意を得られた患者を対象とした。


英語
Patients who were scheduled to undergo dental treatment involving intravenous sedation were assessed for eligibility.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
歯科治療中のPSI値の平均値および中央値、術中の健忘度、患者満足度


英語
The mean and median of PSI during sedation, sedation-related amnesia, and patient satisfaction with sedation were investigated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 13

最終更新日/Last modified on

2022 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名